Studie včasného rozpoznání a strategické terapie fibrotické intersticiální plicní choroby v Číně
21. října 2024 aktualizováno: Dai Huaping
Cílem tohoto projektu bylo: 1) sestavit kohortu ne méně než 10 000 případů f-ILD (včetně pneumokoniózy ≥ 3 000 případů) s nepřetržitým pravidelným sledováním za účelem odhalení klinických fenotypů úzce souvisejících s rozvojem, progresí a prognózou plicní fibrózy ; 2) systematicky hodnotit bezpečnost a účinnost zmrazené plicní biopsie, chirurgické plicní biopsie/thorakoskopické plicní biopsie a dalších technik a optimalizovat histologickou diagnostickou metodu f-ILD; 3) zkonstruovat sadu hodnotícího systému umělé inteligence (AI) pro kvantitativní hodnocení plicní fibrózy a její závažnosti a vyvinout aplikační software; 4) vyhloubit a ověřit důležité molekulární cíle pro vznik plicní fibrózy a identifikovat biomarkery; 5) v kombinaci s klinickým fenotypem, zobrazováním, patologií a biomarkery za účelem vytvoření modelu včasného rozpoznání a pokroku f-ILD, intervenčních strategií, pokynů a konsenzu a aplikovaných celostátně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huaping Dai, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 0086-10-84206271
- E-mail: daihuaping@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Huaping Dai, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: 0086-10-84206271
- E-mail: daihuaping@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli vybíráni během hospitalizace z lékařské organizace.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikováno jako ILD
Kritéria vyloučení:
- Chybějící CT hrudníku
- Pacienti se odmítli zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický diagnostický protokol tkáňové biopsie ILD
Časové okno: 3 roky
|
Zpráva o hodnocení spolehlivosti a bezpečnosti diagnostiky TBLC a SLB.
|
3 roky
|
|
Předvídat model
Časové okno: 3 roky
|
Obsah byl založen na kohortě f-ILD v kombinaci s klinickou, zobrazovací, patologickou analýzou plicních funkcí a biomarkerů a vytvořil multidimenzionální model pro časné rozpoznání a progresi f-ILD.
|
3 roky
|
|
Závažnost fibrózy v HRCT hodnocená systémem AI u pacientů s intersticiální plicní chorobou
Časové okno: 3 roky
|
Prozkoumejte rozmanitost abnormálního obrazového výkonu u pacientů s f-ILD a extrahujte vícerozměrné informace na základě hlubokého učení a dalších metod.
Realizujte inteligentní kvantitativní analýzu závažnosti fibrózy.
|
3 roky
|
|
Kohorta F-ILD
Časové okno: 6 let
|
Výzkumníci použili kritéria pro zařazení/vyloučení pro screening a shromáždili demografické informace, klinické příznaky a příznaky, laboratorní testy, léčbu, přežití a další stavy pacientů, kteří souhlasili s účastí v programu a podepsali informovaný souhlas, a odebrali biologické vzorky. .
|
6 let
|
|
Důležité molekulární cíle a biomarkery identifikované multiomiky
Časové okno: 3 roky
|
Jednobuněčná mapa plicní tkáně v časném stadiu ILD, klíčové molekulární cíle a biomarkery pro rozvoj a progresi plicní fibrózy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huaping Dai, M.D. Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaJapanFH006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .