Nová modifikovaná technika pro transkatétrové uzavření defektu síňového septa Secundum: zkušenost s jediným centrem
26. října 2024 aktualizováno: Nouran Mostafa Mansour, Egyptian Biomedical Research Network
Transkatétrový uzávěr defektů septa síní secundum je celosvětově široce schválen, přesto má mnoho rizik, jako je perforace a radiační expozice.
V této studii jsme navrhli modifikovanou rychlou metodu uzávěru defektů septa síní secundum, abychom se vyhnuli manipulaci s materiálem uvnitř srdce a snížili míru komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zaváděcí sheath lze posouvat přes víceúčelový katétr namísto tuhého drátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 82005
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Každý pacient s ostium secundum ASD a objemovým přetížením RV
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný typ defektů síňového septa Jakákoli jiná přidružená vrozená anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 44 pacientů s ASD, kteří podstoupili běžnou techniku transkatétrového uzávěru pomocí ASO.
Dilatátor zaváděcího pouzdra Amplatzer septálních okluzorů Amplatzer™ ASO je posouván přes tuhý drát do plicních žil
|
nasazení zaváděcího systému Amplatzer septálních okluzorů Amplatzer™ ASO uvnitř dutiny levé síně přes tuhý drát do plicních žil
|
|
Experimentální: 36 pacientů s ASD, kteří podstoupili modifikovanou techniku transkatétrového uzávěru pomocí ASO
Amplatzerův aplikační sheath septálních okluzorů Amplatzer™ ASO je posunut přes víceúčelový katétr do dutiny levé síně
|
nasazení zaváděcího systému Amplatzer septálních okluzorů Amplatzer™ ASO přes víceúčelový katétr v dutině levé síně, což může pomoci zkrátit dobu trvání a cenu zákroku s menším výskytem komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zaznamenání jakékoli komplikace při uzavírání defektu septa síní transkatétrem secundum
Časové okno: během procedury
|
tuhý drát může způsobit perforaci nebo arytmii
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
posoudit dobu trvání řízení a zda to nějakým způsobem ovlivní náklady na řízení
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raghda El sheikh, professor, Cardiology departement-Tanta University hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR84/2/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
z důvodu důvěrnosti údajů o pacientech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .