Ny modificeret teknik til transkateterlukning af secundum atrial septaldefekt: en enkelt centeroplevelse
26. oktober 2024 opdateret af: Nouran Mostafa Mansour, Egyptian Biomedical Research Network
Transkateterlukning af secundum atrial septale defekter er bredt godkendt på verdensplan, men det har stadig flere risici som perforering og strålingseksponering.
I denne undersøgelse foreslog vi en modificeret hurtig metode til lukning af secundum atrielle septumdefekter for at undgå materialemanipulation inde i dit hjerte og mindske komplikationshastigheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indføringsskeden kan føres frem over multifunktionskateter i stedet for stiv ledning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 82005
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med ostium secundum ASD & RV volumen overbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden type atrial septumdefekt Enhver anden associeret medfødt anomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 44 patienter med ASD, som gennemgik den almindelige transkateterlukningsteknik ved brug af ASO.
Dilatatoren til Amplatzer-indføringshylsteret til Amplatzer™ Septal Occluders ASO føres over stiv ledning ind i lungevenerne
|
indsættelse af Amplatzer-leveringssystemet fra Amplatzer™ septal occluders ASO inde i venstre atriehule over en stiv ledning ind i lungevenerne
|
|
Eksperimentel: 36 patienter med ASD, som gennemgik den modificerede transkateterlukningsteknik ved hjælp af ASO
Amplatzer indføringsskede af Amplatzer™ septal occluders ASO føres frem over multifunktionskateteret til venstre atriehule
|
indsættelse af Amplatzer-leveringssystemet for Amplatzer™ septal occluders ASO over multifunktionskateteret inde i venstre atriale kavitet, hvilket kan hjælpe med manglen på varigheden og omkostningerne ved proceduren med mindre komplikationsfrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registrering af enhver komplikation under lukning af transkateter secundum atrial septumdefekt
Tidsramme: under proceduren
|
stiv ledning kan forårsage perforering eller arytmier
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere varigheden af proceduren, og om dette på nogen måde påvirker omkostningerne ved proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Raghda El sheikh, professor, Cardiology departement-Tanta University hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR84/2/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
på grund af fortroligheden af patientdataene
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .