Ny modifisert teknikk for transkateterlukking av secundum atrial septaldefekt: en enkeltsenteropplevelse
26. oktober 2024 oppdatert av: Nouran Mostafa Mansour, Egyptian Biomedical Research Network
Transkateterlukking av secundum atrial septaldefekter er allment godkjent over hele verden, men det har fortsatt flere risikoer som perforering og strålingseksponering.
I denne studien foreslo vi en modifisert rask metode for lukking av secundum atrial septumdefekter, for å unngå materialmanipulasjon inne i hjertet ditt og redusere komplikasjonsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringshylster kan føres frem over flerbrukskateter i stedet for stiv ledning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 82005
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med ostium secundum ASD og RV volumoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen type atrieseptumdefekt Enhver annen assosiert medfødt anomali
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 44 pasienter med ASD som gjennomgikk den ordinære transkateterlukkingsteknikken ved bruk av ASO.
Dilatatoren til Amplatzer-leveringshylsteret til Amplatzer™ Septal Occluders ASO føres over stiv ledning inn i lungevenene
|
distribuere Amplatzer-leveringssystemet til Amplatzer™ septal okkluderer ASO inne i venstre atriehule over stiv ledning inn i lungevenene
|
|
Eksperimentell: 36 pasienter med ASD som gjennomgikk den modifiserte transkateterlukkingsteknikken ved bruk av ASO
Amplatzer leveringshylster til Amplatzer™ Septal Occluders ASO føres over flerbrukskateteret til venstre atriehule
|
utplassering av Amplatzer-leveringssystemet til Amplatzer™ septal okkluderer ASO over flerbrukskateteret inne i venstre atriehule, noe som kan bidra til å redusere varigheten og kostnadene for prosedyren med mindre komplikasjonsfrekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registrere enhver komplikasjon under lukking av transkateter secundum atrial septumdefekt
Tidsramme: under prosedyren
|
stiv ledning kan forårsake perforering eller arytmier
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere varigheten av prosedyren og om dette påvirker kostnadene ved prosedyren på noen måte
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Raghda El sheikh, professor, Cardiology departement-Tanta University hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR84/2/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
på grunn av konfidensialiteten til pasientdataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .