Nowatorska zmodyfikowana technika przezcewnikowego zamykania ubytku przegrody międzyprzedsionkowej drugiego stopnia: doświadczenie jednego ośrodka
26 października 2024 zaktualizowane przez: Nouran Mostafa Mansour, Egyptian Biomedical Research Network
Przezcewnikowe zamykanie ubytków przegrody międzyprzedsionkowej drugiego stopnia jest powszechnie akceptowane na całym świecie, jednak nadal wiąże się z wieloma zagrożeniami, takimi jak perforacja i narażenie na promieniowanie.
W tym badaniu zaproponowaliśmy zmodyfikowaną, szybką metodę zamykania ubytków przegrody międzyprzedsionkowej drugiego stopnia, aby uniknąć manipulacji materiałem wewnątrz serca i zmniejszyć ryzyko powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Koszulkę wprowadzającą można nałożyć na cewnik wielofunkcyjny zamiast na sztywny drut
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 82005
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent z ASD typu ostium secundum i przeciążeniem objętościowym RV
Kryteria wykluczenia:
- Każdy inny rodzaj ubytku przegrody międzyprzedsionkowej. Jakakolwiek inna powiązana wada wrodzona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 44 pacjentów z ASD, u których wykonano zwykłą technikę przezcewnikowego zamknięcia przy użyciu ASO.
Rozszerzacz koszulki wprowadzającej Amplatzer okluderów przegrody Amplatzer™ ASO wprowadza się po sztywnym drucie do żył płucnych
|
założenie systemu wprowadzania Amplatzer z okluderów przegrody Amplatzer™ ASO do jamy lewego przedsionka za pomocą sztywnego drutu do żył płucnych
|
|
Eksperymentalny: 36 pacjentów z ASD, u których zastosowano zmodyfikowaną technikę zamykania przezcewnikowego przy użyciu ASO
Koszulka wprowadzająca Amplatzer okluderów przegrody Amplatzer™ ASO jest wprowadzana przez cewnik wielofunkcyjny do jamy lewego przedsionka
|
założenie systemu wprowadzania Amplatzer w postaci okluderów przegrody Amplatzer™ ASO nad uniwersalnym cewnikiem wewnątrz jamy lewego przedsionka, co może pomóc w skróceniu czasu trwania i obniżeniu kosztów procedury przy mniejszym ryzyku powikłań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rejestrowanie wszelkich powikłań podczas przezcewnikowego drugiego zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: podczas procedury
|
sztywny drut może powodować perforację lub arytmię
|
podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić czas trwania procedury i czy ma to jakikolwiek wpływ na koszt procedury
Ramy czasowe: podczas procedury
|
podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raghda El sheikh, professor, Cardiology departement-Tanta University hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR84/2/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
ze względu na poufność danych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .