Neuartige modifizierte Technik für den Transkatheter-Verschluss eines Secundum-Vorhofseptumdefekts: eine Single-Center-Erfahrung
26. Oktober 2024 aktualisiert von: Nouran Mostafa Mansour, Egyptian Biomedical Research Network
Der Transkatheterverschluss von secundum-Vorhofseptumdefekten ist weltweit weitgehend zugelassen, birgt jedoch immer noch zahlreiche Risiken wie Perforation und Strahlenbelastung.
In dieser Studie haben wir eine modifizierte Schnellmethode zum Verschluss von secundum-Vorhofseptumdefekten vorgeschlagen, um Materialmanipulationen in Ihrem Herzen zu vermeiden und die Komplikationsrate zu senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einführschleuse kann über einen Mehrzweckkatheter statt über einen steifen Draht vorgeschoben werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 82005
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Ostium secundum ASD und RV-Volumenüberlastung
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Art von Vorhofseptumdefekten. Jede andere damit verbundene angeborene Anomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 44 Patienten mit ASD, die sich der gewöhnlichen Transkatheter-Verschlusstechnik mittels ASO unterzogen.
Der Dilatator der Amplatzer-Einführschleuse des Amplatzer™ Septal Occluders ASO wird über einen steifen Draht in die Lungenvenen vorgeschoben
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Einsatz des Amplatzer-Einführsystems der Amplatzer™ Septal Occluders ASO in der linken Vorhofhöhle über einen steifen Draht in die Lungenvenen
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Experimental: 36 Patienten mit ASD, die sich der modifizierten Transkatheter-Verschlusstechnik mittels ASO unterzogen
Die Amplatzer-Einführschleuse des Amplatzer™ Septal Occluders ASO wird über den Mehrzweckkatheter in die linke Vorhofhöhle vorgeschoben
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Einsatz des Amplatzer-Einführsystems der Amplatzer™ Septal Occluders ASO über dem Mehrzweckkatheter in der linken Vorhofhöhle, was dazu beitragen könnte, die Dauer und die Kosten des Eingriffs zu verkürzen und die Komplikationsrate zu senken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufzeichnung aller Komplikationen während des Verschlusses des Vorhofseptumdefekts durch den Transkatheter secundum
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Ein steifer Draht kann Perforationen oder Herzrhythmusstörungen verursachen
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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beurteilen Sie die Dauer des Verfahrens und ob sich dies in irgendeiner Weise auf die Kosten des Verfahrens auswirkt
Zeitfenster: während des Eingriffs
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Raghda El sheikh, professor, Cardiology departement-Tanta University hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR84/2/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
wegen der Vertraulichkeit der Patientendaten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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