Nuova tecnica modificata per la chiusura transcatetere del difetto settale atriale secondario: un'esperienza in un unico centro
26 ottobre 2024 aggiornato da: Nouran Mostafa Mansour, Egyptian Biomedical Research Network
La chiusura transcatetere dei difetti del setto interatriale è ampiamente approvata in tutto il mondo, ma presenta ancora molteplici rischi come la perforazione e l'esposizione alle radiazioni.
In questo studio, abbiamo proposto un metodo rapido modificato per la chiusura dei difetti del setto atriale secondario, per evitare la manipolazione del materiale all'interno del cuore e ridurre il tasso di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guaina di rilascio può essere fatta avanzare sul catetere multiuso anziché sul filo rigido
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 82005
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente con ASD da ostium secundum e sovraccarico di volume del ventricolo destro
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo di difetto del setto interatriale. Qualsiasi altra anomalia congenita associata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 44 pazienti con ASD sottoposti alla tecnica ordinaria di chiusura transcatetere utilizzando ASO.
Il dilatatore della guaina di rilascio Amplatzer degli occlusori settali Amplatzer™ ASO viene fatto avanzare su un filo rigido nelle vene polmonari
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distribuzione del sistema di rilascio Amplatzer degli occlusori settali Amplatzer™ ASO all'interno della cavità atriale sinistra su filo rigido nelle vene polmonari
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Sperimentale: 36 pazienti con ASD sottoposti a tecnica di chiusura transcatetere modificata utilizzando ASO
La guaina di rilascio Amplatzer degli occlusori settali Amplatzer™ ASO viene fatta avanzare sopra il catetere multiuso nella cavità atriale sinistra
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l'implementazione del sistema di rilascio Amplatzer degli occlusori settali Amplatzer™ ASO sul catetere multiuso all'interno della cavità atriale sinistra che potrebbe aiutare a ridurre la durata e il costo della procedura con un minor tasso di complicanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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registrazione di eventuali complicazioni durante la chiusura transcatetere del difetto interatriale secondario
Lasso di tempo: durante la procedura
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il filo rigido può causare perforazione o aritmie
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare la durata della procedura e se ciò incide in qualche modo sul costo della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raghda El sheikh, professor, Cardiology departement-Tanta University hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR84/2/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
a causa della riservatezza dei dati dei pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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