Новый модифицированный метод транскатетерного закрытия вторичного дефекта межпредсердной перегородки: опыт одного центра
26 октября 2024 г. обновлено: Nouran Mostafa Mansour, Egyptian Biomedical Research Network
Транскатетерное закрытие вторичных дефектов межпредсердной перегородки широко одобрено во всем мире, однако оно по-прежнему сопряжено с многочисленными рисками, такими как перфорация и радиационное воздействие.
В этом исследовании мы предложили модифицированный быстрый метод закрытия вторичных дефектов межпредсердной перегородки, чтобы избежать манипуляций с материалами внутри сердца и снизить частоту осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Доставочный интродьюсер можно надевать на универсальный катетер вместо жесткой проволоки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 82005
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с перегрузкой объемом вторичного отверстия ПЖ и ДМПП.
Критерии исключения:
- Любой другой тип дефектов межпредсердной перегородки Любая другая сопутствующая врожденная аномалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 44 пациента с РАС, которым была выполнена обычная транскатетерная техника закрытия с использованием АСО.
Расширитель интродьюсера Amplatzer септальных окклюдеров Amplatzer™ ASO продвигается по жесткой проволоке в легочные вены.
|
развертывание системы доставки Amplatzer септальных окклюдеров Amplatzer™ ASO внутри полости левого предсердия по жесткой проволоке в легочные вены
|
|
Экспериментальный: 36 пациентов с РАС, которым была выполнена модифицированная техника транскатетерного закрытия с использованием АСО.
Доставочный интродьюсер Amplatzer™ Septal Occluders ASO продвигается через универсальный катетер в полость левого предсердия.
|
развертывание системы доставки Amplatzer септальных окклюдеров Amplatzer™ ASO через многоцелевой катетер внутри полости левого предсердия, что может помочь сократить продолжительность и стоимость процедуры с меньшим уровнем осложнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регистрация любых осложнений во время транскатетерного закрытия дефекта межпредсердной перегородки
Временное ограничение: во время процедуры
|
жесткая проволока может вызвать перфорацию или аритмию
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить продолжительность процедуры и влияет ли это каким-либо образом на стоимость процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Raghda El sheikh, professor, Cardiology departement-Tanta University hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR84/2/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
из-за конфиденциальности данных пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .