Nieuwe aangepaste techniek voor transkathetersluiting van secundum atriumseptumdefect: een ervaring in één centrum
26 oktober 2024 bijgewerkt door: Nouran Mostafa Mansour, Egyptian Biomedical Research Network
Transkathetersluiting van secundum atriale septumdefecten wordt wereldwijd algemeen goedgekeurd, maar brengt nog steeds meerdere risico's met zich mee, zoals perforatie en blootstelling aan straling.
In deze studie hebben we een aangepaste snelle methode voorgesteld voor het sluiten van secundum atriale septumdefecten, om materiële manipulatie in uw hart te voorkomen en het aantal complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De plaatsingshuls kan over een multifunctionele katheter worden voortbewogen in plaats van over een stijve draad
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 82005
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met ostium secundum ASS en RV-volumeoverbelasting
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander type atriumseptumdefect. Elke andere daarmee samenhangende aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 44 patiënten met ASS die de gewone transkathetersluitingstechniek ondergingen met behulp van ASO.
De dilatator van de Amplatzer-inbrenghuls van de Amplatzer™ Septal Occluders ASO wordt over een stijve draad in de longaders gebracht
|
plaatsing van het Amplatzer-plaatsingssysteem van de Amplatzer™ Septal Occluders ASO in de linker atriale holte via een stijve draad in de longaders
|
|
Experimenteel: 36 patiënten met ASS die de aangepaste transkathetersluitingstechniek ondergingen met behulp van ASO
De Amplatzer-plaatsingsheath van de Amplatzer™ Septal Occluders ASO wordt over de multifunctionele katheter naar de linker atriumholte gevorderd
|
het inzetten van het Amplatzer-plaatsingssysteem van de Amplatzer™ Septal Occluders ASO over de multifunctionele katheter in de linker atriumholte, wat zou kunnen helpen bij het verkorten van de duur en de kosten van de procedure met minder complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het registreren van eventuele complicaties tijdens het sluiten van het atriumseptumdefect met de transkatheter secundum
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
stijve draad kan perforaties of hartritmestoornissen veroorzaken
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beoordelen wat de duur van de procedure is en of dit op enigerlei wijze invloed heeft op de kosten van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Raghda El sheikh, professor, Cardiology departement-Tanta University hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR84/2/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
vanwege de vertrouwelijkheid van de patiëntgegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .