Handbehinderung bei systemischer Sklerose – digitale Geschwüre
17. März 2026 aktualisiert von: Zülal TATAR, Pamukkale University
Untersuchung der türkischen Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Handbehinderung bei systemischer Sklerose – Fragebogen zu digitalen Ulzera (HDISS-DU) bei Personen mit systemischer Sklerose
Ziel dieser Studie war es, die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens „Handbehinderung bei systemischer Sklerose – digitale Ulzera“ (HDISS-DU) bei Personen mit systemischer Sklerose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malatya
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Denizli, Malatya, Türkei (türkiye)
- Pamukkale University
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Malatya, Malatya, Türkei (türkiye)
- Inonu University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Studie werden Personen ab 18 Jahren teilnehmen, die an zwei Universitätskliniken in der Türkei wegen systemischer Sklerose behandelt werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Rheumatologen SSc diagnostiziert
- 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
- Vorliegen eines orthopädischen Problems, das die Funktionalität beeinträchtigen würde
- Vorliegen orthopädischer Eingriffe in der Vorgeschichte
- Unfähigkeit, fließend Türkisch zu sprechen oder zu verstehen
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen würde
- Schwere neurologische Erkrankung, die die Handfunktionen beeinträchtigen würde (periphere Nervenläsion, Trauma, Operation, zerebrovaskulärer Unfall)
- Herzinsuffizienz und Lungenpathologie, die das tägliche Leben beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Handbehinderung bei systemischer Sklerose – digitale Geschwüre
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Es wurde entwickelt, um die durch digitale Geschwüre in der Hand verursachte Behinderung bei Patienten mit systemischer Sklerose zu bewerten.
Es besteht aus 24 Fragen.
Es gibt 8 Antwortmöglichkeiten.
Die Antworten werden mit 1 bis 6 bewertet. 1 „Ja, ohne Schwierigkeiten“; 2 „ja, mit sehr geringen Schwierigkeiten“, 3 „ja, mit einigen Schwierigkeiten“, 4 „ja, mit großen Schwierigkeiten“, 5 „fast unmöglich“ und „nur mit der gesunden Hand“ (gleiche Punktzahl für beide Antworten) und 6 'unmöglich'.
Die achte Antwortmöglichkeit „habe diese Aktivität in den letzten 7 Tagen nicht durchgeführt“ wird nicht in die Bewertung einbezogen.
Der gesamte HDISS-DU-Score wird als Durchschnitt der Scores der Fragen berechnet, bei denen die achte Option nicht als Antwort angegeben wurde (Grenzwert für Fragen mit einer achten Antwort <12 Fragen).
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 1 Punkt bis maximal 6 Punkten.
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Sklerodermie
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität verwendet.
Es umfasst 20 Punkte in 8 Abschnitten zur Beurteilung der körperlichen Behinderung.
Darüber hinaus werden das Raynaud-Phänomen, digitale Geschwüre sowie Lungen- und Magen-Darm-Symptome anhand der visuellen Analogskala bewertet, die zwischen „0“ und „10“ liegt.
VAS wird durch Multiplikation mit 0,2 zwischen 0 und 3 bewertet
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Cochin 17-Punkte-Sklerodermie-Funktionsskala
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Der Skle beurteilt die Aktivität und Teilnahme bei Patienten mit systemischer Sklerose.
Es besteht aus 17 Items und zwei Abschnitten: Abschnitt A (10 Items, Faktor 1) bewertet die Mobilität.
Abschnitt B (7 Items, Faktor 2) bewertet allgemeine Aufgaben und Anforderungen.
Die Punktzahl für jeden Abschnitt ist die Summe der Punktzahlen für jedes Element: Die Punktzahlen für Abschnitt A liegen zwischen 0 und 100, und die Punktzahlen für Abschnitt B liegen zwischen 0 und 70.
Die Gesamtpunktzahl für die 17-Punkte-Sklerodermie-Funktionsskala von Cochin ist als Summe der Bewertungen für jeden Abschnitt definiert und reicht von 0 (keine Einschränkung) bis 170 (maximale Einschränkung).
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSc Validity and Reliability
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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