- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658808
Efficacy-Implementation Study for PC CARES in Rural Aljaška
Studie účinnosti a implementace pro podporu komunitních rozhovorů o výzkumu k ukončení sebevraždy (PC CARES) na venkově Aljašky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl č. 1 posoudí, jak (a zda) naše intervence zapojuje předpokládané proximální mechanismy změny: osobní (vlastní účinnost) a kolektivní (CoP) zdroje a dovednosti (včetně znalostí) a také distální výsledky (zapojení do sebevražedného chování). řešit sebevraždu ve vlastní komunitě účastníků. Pomocí víceúrovňového modelu růstu zkoumáme změny v proximálních výsledcích znalostí o prevenci sebevražd, sebeúčinnosti, spolupráci pro „komunitu praxe“ (CoP) a distálních výsledcích preventivně orientovaného chování dospělých účastníků PC CARES (n= 250) v průběhu času (7 časových bodů), testování zmírňujících účinků dávkování (např. #LCs zúčastnilo), komunita 'připravenost'; meziodvětvová účast na výsledcích s cílem informovat o budoucí implementaci PC CARES (AIM#1). Kritéria pro zařazení účastníků do Cíle č. 1 jsou věk 18 let a starší, kteří se zúčastnili výukových kroužků PC CARES.
AIM#2 se zaměřuje na šíření učení v šesti náhodně vybraných komunitách ve stejném časovém období jako první cíl. Kritériem pro nábor pro účast v tomto celospolečenském sběru dat je být rezidentem komunity ve věku 12 let nebo starším (mládež: ve věku 12–17 let a dospělí: 18 let a více). Naše celospolečenská měření pro dospělé a mládež hodnotí mechanismy změny na úrovni komunity (sociální difúze) a sledují výsledky mládeže. Předpokládáme, že vzdělávací kroužky PC CARES budou povzbuzovat dospělé, aby rozvíjeli vztahy spolupráce v rámci CoP za účelem implementace osvědčených postupů prevence sebevražd (SPBP) na podporu mládeže v jejich životě. Pomocí měření sociálních sítí na úrovni komunity dokumentujeme počet a typ interakcí hlášených dospělými (n=450) v průběhu času, zachycujeme sociální difúzi porovnáním znalostí, sebeúčinnosti, CoP a chování orientovaného na prevenci (1) PC CARES účastníci, (2) neúčastníci, kteří jsou „v blízkosti“ účastníků, a (3) ostatní, kteří s účastníky nemají vztah (srovnávací skupina). V následných průzkumech pro dospělé i pro mládež charakterizujeme blízkost (blízké spolupracovníky/mládež „blízko“ účastníků versus nepříbuzní dospělí a mladí lidé) tak, že se respondentů (A/N) ptáme, zda jsou blízko seznamu účastníků PC CARES z jejich komunita (tj. lidé, kteří se zúčastnili 4+ LC). „Blízký“ je definován jako někdo, s kým se účastník cítí blízce propojený a stýká se s ním alespoň jednou týdně.
Abychom vyhodnotili dopad na mládež (n=300, věk 12–17), měříme podpůrné interakce mezi dospělými a propojenost uváděnou mládeží (více než 7 časových bodů) a vnímanou sociální podporu, rodinné a komunitní ochranné faktory a porovnáváme výsledky u mládeže. kteří jsou „blízko“ účastníků LC versus „nepříbuzní“ mladí lidé (srovnávací skupina).
AIM#3 kombinuje metodiky zapojené do komunity a vědecké rámce pro implementaci založené na důkazech, aby prozkoumaly překážky a faktory, které umožňují implementaci PC CARES v komunitách původních obyvatel Aljašky. AIM#3 zkoumá výsledky implementace a kontextové determinanty, aby dále pochopil, jak úspěšně podporovat komunitně řízené šíření SPBP v extrémně venkovských a odlehlých vesnicích AN. Naše hodnocení spojí komunitní přístup PC CARES se dvěma na důkazech založenými a široce používanými rámci Implementation Science (IS) (RE-AIM; CFIR 2.0). Pomocí participativních metod budeme postupně a iterativně vyhledávat poznatky od našich komunitních partnerů, včetně: studentů Rural Human Service (RHS), instruktážních týmů RHS (Elders; Praktická fakulta University of Alaska Fairbanks (UAF), mentoři) a Komunitního řídícího výboru ( členové CSC). Všichni studenti RHS facilitátoři budou pozváni k účasti na každé fázi výzkumu a v případě zájmu budou pozváni, aby se připojili ke komunitnímu řídícímu výboru (CSC). Vzhledem k tomu, že týmy studentských facilitací RHS implementují LC jako součást jejich praxe, budou každé dva týdny přibližování/telefonní hovory podporovat a sledovat zkušenosti a poznatky studentů RHS a nabízet příležitosti pro podporu kolegů a mentorů. Měsíční písemné zprávy budou zachycovat akce každého studenta na komunitní úrovni (např. náborový proces, sdílení nápadů od LC s kmenovou radou), jejich zkušenosti s hostováním LC, včetně toho, „co fungovalo“ (umožňující) a implementačních překážek. Těmito různými způsoby budou reflektovat klíčové kontextové determinanty, kterými se pohybují, a jak tyto ovlivňují jejich implementaci PC CARES. Ponaučení nebo záhadná zjištění z každé z 5 kohort RHS budou sdíleny s LSC, aby získaly další poznatky a poskytly informace pro další vlnu sběru a analýzy dat. Po každé vlně implementace povedeme skupinové diskuse s facilitátory studentů RHS o jejich celkových zkušenostech za použití polostrukturovaných průvodců, kteří budou informováni o našich předběžných výsledcích RE-AIM (dosah, efektivita, difúze, přijetí, implementace a údržba). Záznamy fokusních skupin přepíšeme doslovně a použijeme Dedoose, kvalitativní analytický software, pro deduktivní analýzu pomocí struktury konstruktu RE(D)-AIM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99775
- Rural Human Services Program
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Této studie se může zúčastnit kdokoli ve věku 12 let a více, kdo žije nebo pracuje v určených komunitách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PC CARES Intervence
PC CARES Intervention Účastníci se zúčastní 1-5 lekcí kurikula PC CARES, a to buď virtuálně, nebo osobně.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat data z této skupiny na začátku, po každém sezení, kterého se zúčastní, a při sledování.
|
Propagace komunitních konverzací o výzkumu k ukončení sebevražd (PC CARES) školí místní komunitní zdravotnické pracovníky, aby usnadnili sérii pěti 3hodinových výukových kruhů (LC) po dobu přibližně 6 měsíců s cílem rozvinout „komunitu praxe“ (CoP), díky níž budou důvěryhodní dospělí mládeže a) dozvědět se o SPBP; (b) přizpůsobit SPBP jejich kultuře a komunitě; (c) budovat mezisektorové vztahy (rodiče, učitelé atd.) a (d) dělat více pro prevenci sebevražd.
Každé setkání sdílí na důkazech podložené a použitelné způsoby, jak zvýšit sociální podporu, snížit újmu/riziko a podporovat hledání pomoci, které účastníci přizpůsobují a používají ve svých každodenních interakcích s mládeží.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Tato skupina se nezúčastní relací PC CARES.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje od dospělých a mládeže na začátku, v 5 měsíčních časových bodech, jak se v komunitě provádějí vzdělávací kroužky, a při sledování (po 1 měsíci a 6 měsících).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v komunitě praxe (CoP)
Časové okno: Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; sledování za 1 měsíc a 6 měsíců po poslední LC
|
Spolupráce pro komunitu praktiků (CoP) týkající se podpory zdraví a prevence sebevražd se měří na 7bodové stupnici dohody (3 otázky průzkumu). Změna CoP se měří u dospělých intervenčních a neintervenčních účastníků. |
Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; sledování za 1 měsíc a 6 měsíců po poslední LC
|
|
Změna ve znalostech prevence sebevražd
Časové okno: Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; sledování za 1 měsíc a 6 měsíců po poslední LC
|
Znalosti související s prevencí sebevražd se měří pomocí 7bodové škály souhlasu (14 otázek v průzkumu). Znalosti o prevenci sebevražd se měří u dospělých intervenčních a neintervenčních účastníků. |
Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; sledování za 1 měsíc a 6 měsíců po poslední LC
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; sledování za 1 měsíc a 6 měsíců po poslední LC
|
Vlastní účinnost související s podporou zdraví a prevencí sebevražd se měří na 7bodové stupnici shody (5 otázek průzkumu). Vlastní účinnost se měří u dospělých intervenčních a neintervenčních účastníků. |
Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; sledování za 1 měsíc a 6 měsíců po poslední LC
|
|
Změna v propojení mládeže
Časové okno: Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; a 1 měsíc sledování
|
Propojenost mládeže se měří pomocí 4bodové škály shody (11 otázek v průzkumu). Propojenost mládeže se měří u mladých účastníků. |
Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; a 1 měsíc sledování
|
|
Změna v komunitních ochranných faktorech
Časové okno: Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; a 1 měsíc sledování
|
Ochranné faktory komunity se měří pomocí 7bodové škály shody (9 otázek průzkumu).
Ochranné faktory komunity se měří u mladých účastníků.
|
Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; a 1 měsíc sledování
|
|
Změna v self-reportovaných podpůrných interakcích s dospělými
Časové okno: Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; a 1 měsíc sledování
|
Samostatně hlášené podpůrné interakce jsou měřeny pomocí 6bodové frekvenční škály (10 otázek průzkumu). Podpůrné interakce, které si sami uvedli, se měří u mladých účastníků. |
Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; a 1 měsíc sledování
|
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; a 1 měsíc sledování
|
Vnímaná sociální podpora se měří pomocí 7bodové škály souhlasu (11 otázek v průzkumu).
Vnímaná sociální podpora se měří u mladých účastníků.
|
Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; a 1 měsíc sledování
|
|
Změna v chování zaměřeném na prevenci sebevražd
Časové okno: Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; sledování za 1 měsíc a 6 měsíců po poslední LC
|
Chování související s podporou zdraví a prevencí sebevražd se měří ve čtyřech oblastech: (1) Interpersonální podpora (9 položek); (2) Smrtelné znamená snížení (5 položek); (3) Postvence (8 položek); (4) Spolupráce s ostatními na prevenci sebevražd a podpoře zdraví (19 položek). Účastníci jsou dotázáni, jak často se za posledních 30 dní účastnili těchto preventivních akcí a s kým pomocí 7bodové frekvenční stupnice. Chování zaměřené na prevenci sebevražd se měří u dospělých intervenčních a neintervenčních účastníků. |
Základní linie; měsíčně po každé LC, hodnoceno po dobu 5 měsíců; sledování za 1 měsíc a 6 měsíců po poslední LC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Wexler, PhD, Univer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wexler L, Rataj S, Ivanich J, Plavin J, Mullany A, Moto R, Kirk T, Goldwater E, Johnson R, Dombrowski K. Community mobilization for rural suicide prevention: Process, learning and behavioral outcomes from Promoting Community Conversations About Research to End Suicide (PC CARES) in Northwest Alaska. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:398-407. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.05.028. Epub 2019 May 23.
- Wexler L, McEachern D, DiFulvio G, Smith C, Graham LF, Dombrowski K. Creating a Community of Practice to Prevent Suicide Through Multiple Channels: Describing the Theoretical Foundations and Structured Learning of PC CARES. Int Q Community Health Educ. 2016;36(2):115-22. doi: 10.1177/0272684X16630886. Epub 2016 Feb 15.
- White LA, Wexler L, Weaver A, Moto R, Kirk T, Rataj S, Trout L, McEachern D. Implementation beyond the clinic: Community-driven utilization of research evidence from PC CARES, a suicide prevention program. Am J Community Psychol. 2022 Dec;70(3-4):365-378. doi: 10.1002/ajcp.12609. Epub 2022 Jun 28.
- Wells CC, White L, Schmidt T, Rataj S, McEachern D, Wisnieski D, Garnie J, Kirk T, Moto R, Wexler L. Adapting PC CARES to Continue Suicide Prevention in Rural Alaska During the COVID-19 Pandemic: Narrative Overview of an In-Person Community-Based Suicide Prevention Program Moving Online. Am Indian Alsk Native Ment Health Res. 2022;29(2):126-154. doi: 10.5820/aian.2902.2022.126.
- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
- Trout L, McEachern D, Mullany A, White L, Wexler L. Decoloniality as a Framework for Indigenous Youth Suicide Prevention Pedagogy: Promoting Community Conversations About Research to End Suicide. Am J Community Psychol. 2018 Dec;62(3-4):396-405. doi: 10.1002/ajcp.12293.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00247458
- 1R01MH136768-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .