- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06658808
Effekt-implementeringsstudie for PC CARES i Rural Alaska
Effektivitets-implementeringsstudie for å fremme fellesskapssamtaler om forskning for å avslutte selvmord (PC CARES) på landsbygda i Alaska
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AIM#1 vil vurdere hvordan (og om) intervensjonen vår engasjerer de antatte proksimale endringsmekanismene: personlige (selveffektivitet) og kollektive (CoP) ressurser og ferdigheter (inkludert kunnskap) så vel som distale utfall (engasjement i selvmordsforebyggende atferd) å ta opp selvmord i deltakernes eget miljø. Ved å bruke en vekstmodell på flere nivåer undersøker vi endringene i proksimale utfall av kunnskap om selvmordsforebygging, selveffektivitet, samarbeid for et "praksisfellesskap" (CoP), og distale utfall av forebyggingsorientert atferd hos voksne PC CARES-deltakere (n= 250) over tid (7 tidspunkt), testing for modererende effekter av dosering (f.eks. #LCs deltok), samfunnets 'beredskap'; tverrsektordeltakelse om resultater for å informere fremtidig PC CARES-implementering (AIM#1). Inkluderingskriterier for deltakere i Mål#1 er 18 år og eldre som deltok i PC CARES læringssirkler.
AIM#2 fokuserer på spredning av læring i seks tilfeldig utvalgte samfunn over samme tidsperiode som det første målet. Rekrutteringskriteriene for å delta i denne fellesskapsomfattende datainnsamlingen er å være bosatt i samfunnet og 12 år eller eldre (ungdom: 12-17 år, og voksne: 18 år og eldre). Våre fellesskapsomfattende voksen- og ungdomstiltak vurderer endringsmekanismene på samfunnsnivå (sosial spredning), og sporer ungdomsutfall. Vi antar at PC CARES læringssirkler vil oppmuntre voksne til å utvikle samarbeidsrelasjoner innenfor en CoP for å implementere oppstrøms selvmordsforebyggende beste praksis (SPBPs) til støtte for ungdom i deres liv. Ved å bruke sosiale nettverkstiltak på fellesskapsnivå dokumenterer vi antall og type interaksjoner rapportert av voksne (n=450) over tid, og fanger opp sosial spredning ved å sammenligne kunnskapen, selveffektiviteten, CoP og forebyggingsorientert atferd til (1) PC CARES deltakere, (2) ikke-deltakere som er "nær" deltakere og (3) andre, ikke relatert til deltakere (sammenligningsgruppe). I både voksen- og ungdomsundersøkelsen karakteriserer vi nærhet (nære medarbeidere/ungdom "nær" deltakere versus ikke-relaterte voksne og ungdom) ved å spørre respondentene (J/N) om de er i nærheten av en liste over PC CARES-deltakere fra samfunnet deres (dvs. personer som deltok på 4+ LCs). 'Nær' er definert som noen som deltakeren føler seg nært knyttet til og samhandler med minst ukentlig.
For å vurdere ungdomspåvirkning (n=300, i alderen 12–17 år), måler vi ungdomsrapporterte støttende vokseninteraksjoner og tilknytning (over 7 tidspunkter), og oppfattet sosial støtte før etter, familie- og fellesskapsbeskyttende faktorer, og sammenligner resultater for ungdom. som er 'nær' LC-deltakere versus 'urelaterte' ungdom (sammenligningsgruppe).
AIM#3 kombinerer samfunnsengasjerte metoder og evidensbaserte vitenskapelige rammeverk for implementering for å undersøke barrierene og muliggjørerne for implementering av PC CARES i innfødte Alaska-samfunn. AIM#3 undersøker implementeringsresultater og kontekstuelle determinanter for ytterligere å forstå hvordan man kan støtte fellesskapsdrevet spredning av SPBP-er i ekstremt landlige og avsidesliggende AN-landsbyer. Vår evaluering vil blande PC CARES' samfunnsengasjerte tilnærming med to evidensbaserte og mye brukte rammeverk for Implementation Science (IS) (RE-AIM; CFIR 2.0). Ved å bruke deltakende metoder vil vi sekvensielt og iterativt søke innsikt fra våre fellesskapspartnere, inkludert: Rural Human Service (RHS) Studenter, RHS instruksjonsteam (Elders; University of Alaska Fairbanks (UAF) Practicum Faculty, mentorer) og Community Steering Committee ( CSC) medlemmer. Alle RHS-studenttilretteleggere vil bli invitert til å delta i hvert forskningsstadium, og hvis interessert vil bli invitert til å bli med i Community Steering Committee (CSC). Ettersom RHS-studenttilretteleggingsteamene implementerer LC-er som en del av deres praksis, vil annenhver uke zoom/telefonsamtaler støtte og spore RHS-studenterfaringer og -innsikter og tilby muligheter for peer- og mentorstøtte. Månedlige skriftlige rapporter vil fange opp hver elevs fellesskapsbaserte handlinger (f.eks. rekrutteringsprosess, deling av ideer fra LC-er med stammerådet), deres erfaring med å være vertskap for LC-er, inkludert "hva som fungerte" (muliggjørere) og implementeringsbarrierer. På disse ulike måtene vil de reflektere over viktige kontekstuelle determinanter de navigerer etter, og hvordan de påvirker implementeringen av PC CARES. Erfaringer eller forvirrende funn fra hver av 5 RHS-kohorter vil bli delt med LSC for å få ytterligere innsikt og informere neste bølge av datainnsamling og analyse. Etter hver implementeringsbølge vil vi gjennomføre fokusgrupper med RHS-studenttilretteleggere om deres generelle erfaring ved å bruke semistrukturerte veiledninger informert av våre foreløpige RE-AIM-resultater (rekkevidde, effektivitet, diffusjon, adopsjon, implementering og vedlikehold). Vi vil transkribere fokusgruppeopptak ordrett og bruke Dedoose, en kvalitativ analytisk programvare, for deduktiv analyse ved å bruke RE(D)-AIM-konstruksjonsstrukturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99775
- Rural Human Services Program
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle på 12 år og over som bor eller jobber i de utpekte lokalsamfunnene kan delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PC CARES Intervensjon
PC CARES Intervention Deltakere vil delta på 1-5 økter av PC CARES-pensumet, enten virtuelt eller personlig.
Etterforskere vil samle inn data fra denne gruppen ved baseline, etter hver økt de deltar på, og ved oppfølging.
|
Fremme fellesskapssamtaler om forskning for å avslutte selvmord (PC CARES) trener helsearbeidere i lokalsamfunnet til å legge til rette for en serie på fem 3-timers læringssirkler (LCs) over ~6 måneder for å utvikle et "praksisfellesskap" (CoP), der pålitelige voksne av ungdom (a) lære om SPBPer; (b) skreddersy SPBP-ene til deres kultur og samfunn; (c) bygge relasjoner på tvers av sektorer (foreldre, lærere, etc.), og (d) gjøre mer for å forhindre selvmord.
Hver økt deler evidensbaserte, handlingsrettede måter å forbedre sosial støtte, redusere skade/risiko og fremme hjelpsøking, som deltakerne tilpasser og bruker i deres daglige interaksjon med ungdom.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Denne gruppen vil ikke delta på PC CARES-sesjonene.
Etterforskere vil samle inn data fra voksne og ungdom ved baseline, på 5 månedlige tidspunkter mens læringssirkler gjennomføres i samfunnet, og ved oppfølging (etter 1 måned og 6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i praksisfellesskap (CoP)
Tidsramme: Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; oppfølging ved 1 måned og 6 måneder etter siste LC
|
Samarbeid for et praksisfellesskap (CoP) knyttet til velværefremme og selvmordsforebygging måles på en 7-punkts avtaleskala (3 spørreundersøkelser). Endring i CoP måles i voksne intervensjonsdeltakere og ikke-intervensjonsdeltakere. |
Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; oppfølging ved 1 måned og 6 måneder etter siste LC
|
|
Endring i kunnskap om selvmordsforebygging
Tidsramme: Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; oppfølging ved 1 måned og 6 måneder etter siste LC
|
Kunnskap knyttet til selvmordsforebygging måles ved hjelp av en 7-punkts avtaleskala (14 spørreundersøkelser). Kunnskap om selvmordsforebygging måles i voksenintervensjon og ikke-intervensjonsdeltakere. |
Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; oppfølging ved 1 måned og 6 måneder etter siste LC
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; oppfølging ved 1 måned og 6 måneder etter siste LC
|
Egeneffektivitet knyttet til velværefremme og selvmordsforebygging måles på en 7-punkts avtaleskala (5 spørreundersøkelser). Self-efficacy måles hos voksne intervensjonsdeltakere og ikke-intervensjonsdeltakere. |
Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; oppfølging ved 1 måned og 6 måneder etter siste LC
|
|
Endring i ungdomstilknytning
Tidsramme: Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; og 1 måneds oppfølging
|
Ungdomstilknytning måles ved hjelp av en 4-punkts avtaleskala (11 spørreundersøkelser). Ungdomstilknytning måles i ungdomsdeltakere. |
Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i fellesskapets beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; og 1 måneds oppfølging
|
Samfunnsbeskyttelsesfaktorer måles ved hjelp av en 7-punkts avtaleskala (9 spørreundersøkelser).
Samfunnsbeskyttelsesfaktorer måles hos ungdomsdeltakere.
|
Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i selvrapporterte støttende interaksjoner med voksne
Tidsramme: Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapporterte støttende interaksjoner måles ved hjelp av en 6-punkts frekvensskala (10 spørreundersøkelser). Selvrapporterte støttende interaksjoner måles hos ungdomsdeltakere. |
Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; og 1 måneds oppfølging
|
Opplevd sosial støtte måles ved hjelp av en 7-punkts avtaleskala (11 spørreundersøkelser).
Opplevd sosial støtte måles hos ungdomsdeltakere.
|
Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i selvmordsforebyggingsorientert atferd
Tidsramme: Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; oppfølging ved 1 måned og 6 måneder etter siste LC
|
Atferd relatert til velværefremme og selvmordsforebygging måles på fire områder: (1) Mellommenneskelig støtte (9 elementer); (2) Dødelig betyr reduksjon (5 elementer); (3) Postvention (8 elementer); (4) Samarbeide med andre for å forebygge selvmord og fremme helse (19 elementer). Deltakerne blir spurt om hvor ofte de har engasjert seg i disse forebyggingsorienterte handlingene de siste 30 dagene og med hvem ved bruk av en 7-punkts frekvensskala. Selvmordsforebyggingsorientert atferd måles hos voksne intervensjonsdeltakere og ikke-intervensjonsdeltakere. |
Grunnlinje; månedlig etter hver LC, vurdert over 5 måneder; oppfølging ved 1 måned og 6 måneder etter siste LC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Wexler, PhD, Univer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wexler L, Rataj S, Ivanich J, Plavin J, Mullany A, Moto R, Kirk T, Goldwater E, Johnson R, Dombrowski K. Community mobilization for rural suicide prevention: Process, learning and behavioral outcomes from Promoting Community Conversations About Research to End Suicide (PC CARES) in Northwest Alaska. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:398-407. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.05.028. Epub 2019 May 23.
- Wexler L, McEachern D, DiFulvio G, Smith C, Graham LF, Dombrowski K. Creating a Community of Practice to Prevent Suicide Through Multiple Channels: Describing the Theoretical Foundations and Structured Learning of PC CARES. Int Q Community Health Educ. 2016;36(2):115-22. doi: 10.1177/0272684X16630886. Epub 2016 Feb 15.
- White LA, Wexler L, Weaver A, Moto R, Kirk T, Rataj S, Trout L, McEachern D. Implementation beyond the clinic: Community-driven utilization of research evidence from PC CARES, a suicide prevention program. Am J Community Psychol. 2022 Dec;70(3-4):365-378. doi: 10.1002/ajcp.12609. Epub 2022 Jun 28.
- Wells CC, White L, Schmidt T, Rataj S, McEachern D, Wisnieski D, Garnie J, Kirk T, Moto R, Wexler L. Adapting PC CARES to Continue Suicide Prevention in Rural Alaska During the COVID-19 Pandemic: Narrative Overview of an In-Person Community-Based Suicide Prevention Program Moving Online. Am Indian Alsk Native Ment Health Res. 2022;29(2):126-154. doi: 10.5820/aian.2902.2022.126.
- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
- Trout L, McEachern D, Mullany A, White L, Wexler L. Decoloniality as a Framework for Indigenous Youth Suicide Prevention Pedagogy: Promoting Community Conversations About Research to End Suicide. Am J Community Psychol. 2018 Dec;62(3-4):396-405. doi: 10.1002/ajcp.12293.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00247458
- 1R01MH136768-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .