- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06658808
Werkzaamheidsimplementatiestudie voor PC CARES op het platteland van Alaska
Werkzaamheidsimplementatiestudie ter bevordering van gemeenschapsgesprekken over onderzoek om zelfmoord te beëindigen (PC CARES) op het platteland van Alaska
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AIM#1 zal beoordelen hoe (en of) onze interventie de veronderstelde proximale mechanismen van verandering aanspreekt: persoonlijke (self-efficacy) en collectieve (CoP) middelen en vaardigheden (inclusief kennis) en distale uitkomsten (betrokkenheid bij zelfmoordpreventiegedrag) om zelfmoord aan te pakken in de eigen gemeenschap van de deelnemers. Met behulp van een groeimodel op meerdere niveaus onderzoeken we de veranderingen in proximale uitkomsten van kennis over zelfmoordpreventie, zelfeffectiviteit, samenwerkingen voor een 'community of practice' (CoP) en distale uitkomsten van preventiegericht gedrag van volwassen PC CARES-deelnemers (n= 250) in de loop van de tijd (7 tijdstippen), testen op matigende effecten van dosering (bijv. #LC's aanwezig), 'gereedheid' van de gemeenschap; sectoroverschrijdende deelname aan resultaten ter informatie van de toekomstige PC CARES-implementatie (AIM#1). Inclusiecriteria voor deelnemers aan Doel#1 zijn 18 jaar en ouder die hebben deelgenomen aan PC CARES-leercirkels.
AIM#2 richt zich op de verspreiding van leren in zes willekeurig geselecteerde gemeenschappen gedurende dezelfde periode als het eerste doel. De rekruteringscriteria voor deelname aan deze gemeenschapsbrede gegevensverzameling zijn inwoners van de gemeenschap en 12 jaar of ouder (jongeren: 12-17 jaar en volwassenen: 18 jaar en ouder). Onze gemeenschapsbrede maatregelen voor volwassenen en jongeren beoordelen de veranderingsmechanismen op gemeenschapsniveau (sociale diffusie) en volgen de resultaten voor jongeren. We veronderstellen dat PC CARES-leerkringen volwassenen zullen aanmoedigen om samenwerkingsrelaties binnen een CoP te ontwikkelen om upstream best practices voor zelfmoordpreventie (SPBP's) te implementeren ter ondersteuning van jongeren in hun leven. Met behulp van sociale netwerkmetingen op gemeenschapsniveau documenteren we het aantal en type interacties gerapporteerd door volwassenen (n=450) in de loop van de tijd, waarbij we de sociale verspreiding vastleggen door de kennis, zelfeffectiviteit, CoP en preventiegericht gedrag van (1) PC CARES te vergelijken deelnemers, (2) niet-deelnemers die 'dicht bij' deelnemers staan en (3) anderen, niet gerelateerd aan deelnemers (vergelijkingsgroep). In zowel de vervolgonderzoeken voor volwassenen als voor jongeren karakteriseren we de nabijheid (naaste medewerkers/jongeren die ‘dicht bij’ staan versus niet-verwante volwassenen en jongeren) door respondenten (J/N) te vragen of ze dicht bij een lijst staan met PC CARES-deelnemers uit hun gemeenschap (d.w.z. mensen die 4+ LC's hebben bijgewoond). Onder 'dichtbij' wordt verstaan iemand met wie de deelnemer zich nauw verbonden voelt en waarmee hij minimaal wekelijks contact heeft.
Om de impact op jongeren te beoordelen (n=300, 12-17 jaar), meten we door jongeren gerapporteerde ondersteunende interacties en verbondenheid met volwassenen (op 7 tijdstippen), en pre-post waargenomen sociale steun, familie- en gemeenschapsbeschermende factoren, waarbij we de uitkomsten voor jongeren vergelijken. die 'dicht bij' LC-deelnemers staan versus 'niet-verwante' jongeren (vergelijkingsgroep).
AIM#3 combineert gemeenschapsgerichte methodologieën en op bewijs gebaseerde wetenschappelijke raamwerken voor implementatie om de barrières en mogelijkheden voor de implementatie van PC CARES in inheemse gemeenschappen in Alaska te onderzoeken. AIM#3 onderzoekt implementatieresultaten en contextuele determinanten om beter te begrijpen hoe de gemeenschapsgestuurde verspreiding van SPBP's in extreem landelijke en afgelegen AN-dorpen met succes kan worden ondersteund. Onze evaluatie zal de gemeenschapsgerichte aanpak van PC CARES combineren met twee op bewijzen gebaseerde en veelgebruikte Implementation Science (IS) raamwerken (RE-AIM; CFIR 2.0). Met behulp van participatieve methoden zullen we sequentieel en iteratief op zoek gaan naar inzichten van onze gemeenschapspartners, waaronder: Rural Human Service (RHS) studenten, RHS-instructieteams (Elders; University of Alaska Fairbanks (UAF) Practicum Faculteit, mentoren) en Community Steering Committee ( CSC) leden. Alle RHS-studentenbegeleiders worden uitgenodigd om deel te nemen aan elke fase van het onderzoek, en als ze geïnteresseerd zijn, worden ze uitgenodigd om lid te worden van de Community Steering Committee (CSC). Terwijl de RHS-studentenfacilitatieteams LC's implementeren als onderdeel van hun practicum, zullen tweewekelijkse zoom-/telefoongesprekken de ervaringen en inzichten van RHS-studenten ondersteunen en volgen en mogelijkheden bieden voor ondersteuning door collega's en mentoren. Maandelijkse schriftelijke rapporten zullen de gemeenschapsgerichte acties van elke student vastleggen (bijvoorbeeld het rekruteringsproces, het delen van ideeën van LC's met de stamraad), hun ervaringen met het hosten van LC's, inclusief 'wat werkte' (enablers) en implementatiebarrières. Op deze verschillende manieren zullen ze nadenken over de belangrijkste contextuele determinanten waarmee ze omgaan, en hoe deze de implementatie van PC CARES beïnvloeden. De geleerde lessen of raadselachtige bevindingen uit elk van de vijf RHS-cohorten zullen worden gedeeld met de LSC om verdere inzichten te verkrijgen en om de volgende golf van gegevensverzameling en -analyse te informeren. Na elke implementatiegolf zullen we focusgroepen houden met RHS-studentenbegeleiders over hun algehele ervaring met behulp van semi-gestructureerde gidsen die zijn geïnformeerd door onze voorlopige RE-AIM-resultaten (bereik, effectiviteit, verspreiding, adoptie, implementatie en onderhoud). We zullen de opnames van focusgroepen woordelijk transcriberen en Dedoose, een kwalitatieve analytische software, gebruiken voor deductieve analyse met behulp van de RE(D)-AIM-constructstructuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99775
- Rural Human Services Program
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen van 12 jaar en ouder die in de aangewezen gemeenschappen woont of werkt, kan aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PC CARES-interventie
PC CARES-interventiedeelnemers zullen 1-5 sessies van het PC CARES-curriculum bijwonen, virtueel of persoonlijk.
Onderzoekers verzamelen gegevens van deze groep bij aanvang, na elke sessie die zij bijwonen, en bij de follow-up.
|
Het bevorderen van gemeenschapsgesprekken over onderzoek om zelfmoord te beëindigen (PC CARES) traint lokale gezondheidswerkers in de gemeenschap om gedurende ~6 maanden een reeks van vijf leercirkels (LC's) van drie uur te faciliteren om een 'praktijkgemeenschap' (CoP) te ontwikkelen, waarbij vertrouwde volwassenen van de jongeren (a) leren over SPBP's; (b) de SPBP’s afstemmen op hun cultuur en gemeenschap; (c) relaties tussen verschillende sectoren opbouwen (ouders, leraren, enz.), en (d) meer doen om zelfmoord te voorkomen.
Elke sessie deelt op bewijs gebaseerde, bruikbare manieren om de sociale steun te vergroten, schade/risico's te verminderen en het zoeken naar hulp te bevorderen, die deelnemers aanpassen en toepassen in hun dagelijkse interacties met jongeren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deze groep zal niet aanwezig zijn bij de PC CARES-sessies.
Onderzoekers zullen gegevens verzamelen van volwassenen en jongeren bij aanvang, op vijf maandelijkse tijdstippen terwijl leercirkels in de gemeenschap worden gehouden, en bij follow-up (na 1 maand en 6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Community of Practice (CoP)
Tijdsspanne: Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; follow-up 1 maand en 6 maanden na de laatste LC
|
Samenwerkingen voor een community of practice (CoP) met betrekking tot welzijnspromotie en zelfmoordpreventie worden gemeten op een 7-punts overeenkomstschaal (3 enquêtevragen). Verandering in CoP wordt gemeten bij volwassen interventie- en niet-interventiedeelnemers. |
Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; follow-up 1 maand en 6 maanden na de laatste LC
|
|
Verandering in de kennis over zelfmoordpreventie
Tijdsspanne: Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; follow-up 1 maand en 6 maanden na de laatste LC
|
Kennis met betrekking tot zelfmoordpreventie wordt gemeten met behulp van een 7-punts overeenstemmingsschaal (14 enquêtevragen). De kennis over zelfmoordpreventie wordt gemeten bij volwassen interventie- en niet-interventiedeelnemers. |
Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; follow-up 1 maand en 6 maanden na de laatste LC
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; follow-up 1 maand en 6 maanden na de laatste LC
|
De eigeneffectiviteit met betrekking tot welzijnsbevordering en zelfmoordpreventie wordt gemeten op een zevenpuntsschaal (vijf enquêtevragen). De zelfeffectiviteit wordt gemeten bij volwassen interventie- en niet-interventiedeelnemers. |
Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; follow-up 1 maand en 6 maanden na de laatste LC
|
|
Verandering in de verbondenheid van jongeren
Tijdsspanne: Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; en 1 maand follow-up
|
De verbondenheid van jongeren wordt gemeten met behulp van een vierpuntsschaal voor overeenstemming (11 enquêtevragen). De verbondenheid van jongeren wordt gemeten onder jongerendeelnemers. |
Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in beschermende factoren van de gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; en 1 maand follow-up
|
Beschermende factoren voor de gemeenschap worden gemeten met behulp van een 7-punts overeenkomstschaal (9 enquêtevragen).
Beschermende factoren in de gemeenschap worden gemeten bij jeugddeelnemers.
|
Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde ondersteunende interacties met volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; en 1 maand follow-up
|
Zelfgerapporteerde ondersteunende interacties worden gemeten met behulp van een 6-punts frequentieschaal (10 enquêtevragen). Zelfgerapporteerde ondersteunende interacties worden gemeten bij jeugddeelnemers. |
Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; en 1 maand follow-up
|
De waargenomen sociale steun wordt gemeten met behulp van een zevenpuntsschaal voor overeenstemming (11 enquêtevragen).
Ervaren sociale steun wordt gemeten bij jeugddeelnemers.
|
Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; en 1 maand follow-up
|
|
Verandering in op zelfmoordpreventie gericht gedrag
Tijdsspanne: Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; follow-up 1 maand en 6 maanden na de laatste LC
|
Gedrag gerelateerd aan welzijnsbevordering en zelfmoordpreventie wordt gemeten op vier gebieden: (1) Interpersoonlijke ondersteuning (9 items); (2) Dodelijk betekent reductie (5 items); (3) Postventie (8 items); (4) Samenwerken met anderen om zelfmoord te voorkomen en de gezondheid te bevorderen (19 items). Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe vaak zij betrokken zijn geweest bij deze preventiegerichte acties in de afgelopen 30 dagen en met wie, op basis van een zevenpuntsfrequentieschaal. Op zelfmoordpreventie gericht gedrag wordt gemeten bij volwassen interventie- en niet-interventiedeelnemers. |
Basislijn; maandelijks na elke LC, beoordeeld over 5 maanden; follow-up 1 maand en 6 maanden na de laatste LC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Wexler, PhD, Univer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wexler L, Rataj S, Ivanich J, Plavin J, Mullany A, Moto R, Kirk T, Goldwater E, Johnson R, Dombrowski K. Community mobilization for rural suicide prevention: Process, learning and behavioral outcomes from Promoting Community Conversations About Research to End Suicide (PC CARES) in Northwest Alaska. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:398-407. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.05.028. Epub 2019 May 23.
- Wexler L, McEachern D, DiFulvio G, Smith C, Graham LF, Dombrowski K. Creating a Community of Practice to Prevent Suicide Through Multiple Channels: Describing the Theoretical Foundations and Structured Learning of PC CARES. Int Q Community Health Educ. 2016;36(2):115-22. doi: 10.1177/0272684X16630886. Epub 2016 Feb 15.
- White LA, Wexler L, Weaver A, Moto R, Kirk T, Rataj S, Trout L, McEachern D. Implementation beyond the clinic: Community-driven utilization of research evidence from PC CARES, a suicide prevention program. Am J Community Psychol. 2022 Dec;70(3-4):365-378. doi: 10.1002/ajcp.12609. Epub 2022 Jun 28.
- Wells CC, White L, Schmidt T, Rataj S, McEachern D, Wisnieski D, Garnie J, Kirk T, Moto R, Wexler L. Adapting PC CARES to Continue Suicide Prevention in Rural Alaska During the COVID-19 Pandemic: Narrative Overview of an In-Person Community-Based Suicide Prevention Program Moving Online. Am Indian Alsk Native Ment Health Res. 2022;29(2):126-154. doi: 10.5820/aian.2902.2022.126.
- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
- Trout L, McEachern D, Mullany A, White L, Wexler L. Decoloniality as a Framework for Indigenous Youth Suicide Prevention Pedagogy: Promoting Community Conversations About Research to End Suicide. Am J Community Psychol. 2018 Dec;62(3-4):396-405. doi: 10.1002/ajcp.12293.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00247458
- 1R01MH136768-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .