- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06658808
Исследование эффективности внедрения PC CARES в сельской местности Аляски
Исследование эффективности для стимулирования общественных дискуссий об исследованиях по прекращению самоубийств (PC CARES) в сельской местности Аляски
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель №1 будет оценивать, как (и если) наше вмешательство задействует предполагаемые ближайшие механизмы изменений: личные (самоэффективность) и коллективные (CoP) ресурсы и навыки (включая знания), а также отдаленные результаты (участие в поведении по предотвращению самоубийств). для решения проблемы самоубийств в собственном сообществе участников. Используя многоуровневую модель роста, мы изучаем изменения в ближайших результатах знаний о предотвращении самоубийств, самоэффективности, сотрудничестве в «сообществе практиков» (CoP) и отдаленных результатах профилактического поведения взрослых участников PC CARES (n = 250) с течением времени (7 точек времени), тестирование на смягчение эффектов дозировки (например, #LC присутствовали), «готовность» сообщества; межсекторальное участие в оценке результатов для информирования о будущей реализации PC CARES (Цель №1). Критериями включения для участников Цели № 1 являются лица в возрасте 18 лет и старше, которые участвовали в учебных кружках PC CARES.
Цель №2 направлена на распространение обучения в шести случайно выбранных сообществах в течение того же периода времени, что и первая цель. Критериями отбора для участия в сборе данных в масштабах всего сообщества является житель данного сообщества в возрасте 12 лет и старше (молодежь: 12–17 лет, взрослые: 18 лет и старше). Наши меры для взрослых и молодежи в масштабах всего сообщества оценивают механизмы изменений на уровне сообщества (социальное распространение) и отслеживают результаты молодежи. Мы предполагаем, что учебные кружки PC CARES будут поощрять взрослых к развитию отношений сотрудничества в рамках CoP для внедрения передовых методов предотвращения самоубийств (SPBP) в поддержку молодежи в их жизни. Используя измерения социальных сетей на уровне сообщества, мы документируем количество и тип взаимодействий, о которых сообщают взрослые (n = 450), с течением времени, фиксируя социальное распространение путем сравнения знаний, самоэффективности, CoP и профилактического поведения (1) PC CARES. участники, (2) неучастники, «близкие» к участникам и (3) другие, не связанные с участниками (группа сравнения). В последующих опросах взрослых и молодежи мы характеризуем близость (близкие партнеры/молодежь, «близкая к» участникам по сравнению со взрослыми и молодежью, не являющимися родственниками), спрашивая респондентов (Да/Нет), близки ли они к списку участников PC CARES из их сообщество (т.е. человек, посетивших 4+ ЛК). «Близкий» определяется как человек, с которым участник чувствует себя тесно связанным и с которым общается, по крайней мере, еженедельно.
Чтобы оценить влияние молодежи (n = 300, возраст 12–17 лет), мы измеряем поддерживающее взаимодействие со взрослыми, о котором сообщают молодые люди, и их связи (более 7 временных точек), а также воспринимаемую до и после социальную поддержку, защитные факторы семьи и сообщества, сравнивая результаты для молодежи. «близкие» к участникам ЛЦ по сравнению с «неродственной» молодежью (группа сравнения).
AIM#3 сочетает в себе методологии, задействованные с участием сообщества, и научно обоснованные механизмы реализации для изучения препятствий и факторов, способствующих реализации PC CARES в общинах коренных жителей Аляски. AIM#3 исследует результаты реализации и контекстуальные детерминанты, чтобы лучше понять, как успешно поддерживать распространение SPBP по инициативе сообщества в крайне сельских и отдаленных деревнях AN. Наша оценка будет сочетать подход PC CARES с участием сообщества с двумя научно обоснованными и широко используемыми концепциями внедрения науки (IS) (RE-AIM; CFIR 2.0). Используя методы совместного участия, мы будем последовательно и итеративно получать информацию от наших партнеров по сообществу, в том числе: студентов сельских социальных служб (RHS), команд преподавателей RHS (старейшины; практический факультет Университета Аляски в Фэрбенксе (UAF), наставники) и руководящего комитета сообщества ( члены CSC). Все студенты-координаторы RHS будут приглашены принять участие в каждом этапе исследования, а в случае заинтересованности будут приглашены присоединиться к Руководящему комитету сообщества (CSC). Поскольку группы поддержки студентов RHS внедряют LC в рамках своей практики, телефонные звонки и масштабирование, проводимые раз в две недели, будут поддерживать и отслеживать опыт и идеи студентов RHS, а также предлагать возможности для поддержки коллег и наставников. Ежемесячные письменные отчеты будут отражать действия каждого учащегося на уровне сообщества (например, процесс набора персонала, обмен идеями LC с советом племени), их опыт проведения LC, включая «то, что сработало» (возможности) и препятствия на пути реализации. Такими различными способами они будут размышлять над ключевыми контекстуальными детерминантами, по которым они ориентируются, и о том, как они влияют на реализацию PC CARES. Извлеченные уроки или загадочные результаты каждой из 5 когорт RHS будут переданы LSC для получения дополнительной информации и информации для следующей волны сбора и анализа данных. После каждой волны внедрения мы будем проводить фокус-группы со студентами-консультантами RHS, чтобы рассказать об их общем опыте, используя полуструктурированные руководства, основанные на наших предварительных результатах RE-AIM (охват, эффективность, распространение, внедрение, внедрение и обслуживание). Мы будем дословно расшифровывать записи фокус-групп и использовать Dedoose, программное обеспечение для качественного анализа, для дедуктивного анализа с использованием структуры конструкции RE(D)-AIM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99775
- Rural Human Services Program
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании может принять участие любой человек в возрасте 12 лет и старше, живущий или работающий в определенных населенных пунктах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PC CARES
Участники программы PC CARES Intervention посетят 1–5 занятий по учебной программе PC CARES либо виртуально, либо лично.
Исследователи будут собирать данные из этой группы на исходном уровне, после каждого сеанса, который они посещают, и при последующем наблюдении.
|
Организация «Содействие обсуждению в сообществе исследований, направленных на прекращение самоубийств» (PC CARES) обучает местных медицинских работников проводить серию из пяти трехчасовых учебных кружков (LC) в течение примерно 6 месяцев с целью создания «сообщества практиков» (CoP), в ходе которого взрослые, которым доверяют, молодежи (а) узнать о СПБП; (b) адаптировать SPBP к своей культуре и сообществу; (в) налаживать межсекторальные отношения (родители, учителя и т. д.) и (г) делать больше для предотвращения самоубийств.
На каждом занятии обсуждаются научно обоснованные и действенные способы усиления социальной поддержки, снижения вреда/риска и содействия обращению за помощью, которые участники адаптируют и применяют в своем повседневном взаимодействии с молодежью.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Эта группа не будет присутствовать на заседаниях PC CARES.
Исследователи будут собирать данные от взрослых и молодежи на исходном уровне, через 5 ежемесячных периодов, когда в сообществе проводятся учебные кружки, и при последующем наблюдении (через 1 месяц и 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сообщества практиков (CoP)
Временное ограничение: Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; контрольное наблюдение через 1 и 6 месяцев после последней ЛК.
|
Сотрудничество сообщества практиков (CoP), связанное с пропагандой здорового образа жизни и предотвращением самоубийств, оценивается по 7-балльной шкале согласия (3 вопроса для опроса). Изменение CoP измеряется у взрослых участников вмешательства и невмешательства. |
Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; контрольное наблюдение через 1 и 6 месяцев после последней ЛК.
|
|
Изменения в знаниях о предотвращении самоубийств
Временное ограничение: Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; контрольное наблюдение через 1 и 6 месяцев после последней ЛК.
|
Знания, связанные с предотвращением самоубийств, оцениваются с использованием 7-балльной шкалы согласия (14 вопросов опроса). Знания о предотвращении самоубийств измеряются у взрослых участников, принимавших участие в вмешательстве, и участников, не принимавших вмешательства. |
Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; контрольное наблюдение через 1 и 6 месяцев после последней ЛК.
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; контрольное наблюдение через 1 и 6 месяцев после последней ЛК.
|
Самоэффективность, связанная с укреплением здоровья и предотвращением самоубийств, измеряется по 7-балльной шкале согласия (5 вопросов опроса). Самоэффективность измеряется у взрослых участников вмешательства и невмешательства. |
Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; контрольное наблюдение через 1 и 6 месяцев после последней ЛК.
|
|
Изменение связей молодежи
Временное ограничение: Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; и 1 месяц наблюдения
|
Связность молодежи измеряется с помощью 4-балльной шкалы согласия (11 вопросов опроса). Связность молодежи измеряется количеством молодых участников. |
Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; и 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение защитных факторов сообщества
Временное ограничение: Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; и 1 месяц наблюдения
|
Защитные факторы сообщества измеряются с использованием 7-балльной шкалы согласия (9 вопросов опроса).
Защитные факторы сообщества измеряются среди молодых участников.
|
Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; и 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение в поддерживающих взаимодействиях со взрослыми, о которых они сообщают сами
Временное ограничение: Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; и 1 месяц наблюдения
|
Поддерживающие взаимодействия, о которых сообщают сами пациенты, измеряются с использованием 6-балльной шкалы частот (10 вопросов опроса). По самооценке поддерживающих взаимодействий измеряются молодые участники. |
Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; и 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; и 1 месяц наблюдения
|
Воспринимаемая социальная поддержка измеряется с использованием 7-балльной шкалы согласия (11 вопросов опроса).
Воспринимаемая социальная поддержка измеряется среди молодых участников.
|
Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; и 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение поведения, ориентированного на предотвращение самоубийств
Временное ограничение: Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; контрольное наблюдение через 1 и 6 месяцев после последней ЛК.
|
Поведение, связанное с укреплением здоровья и предотвращением самоубийств, измеряется по четырем направлениям: (1) Межличностная поддержка (9 пунктов); (2) Летальные средства снижения (5 позиций); (3) Постввенция (8 шт.); (4) Работа с другими людьми для предотвращения самоубийств и укрепления здоровья (19 пунктов). Участников спрашивают, как часто они занимались этими профилактическими действиями за последние 30 дней и с кем, используя 7-балльную шкалу частоты. Поведение, ориентированное на предотвращение самоубийств, измеряется у взрослых участников, принимавших вмешательство, и участников, не прибегавших к вмешательству. |
Базовый уровень; ежемесячно после каждого LC, оцениваемого в течение 5 месяцев; контрольное наблюдение через 1 и 6 месяцев после последней ЛК.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Wexler, PhD, Univer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wexler L, Rataj S, Ivanich J, Plavin J, Mullany A, Moto R, Kirk T, Goldwater E, Johnson R, Dombrowski K. Community mobilization for rural suicide prevention: Process, learning and behavioral outcomes from Promoting Community Conversations About Research to End Suicide (PC CARES) in Northwest Alaska. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:398-407. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.05.028. Epub 2019 May 23.
- Wexler L, McEachern D, DiFulvio G, Smith C, Graham LF, Dombrowski K. Creating a Community of Practice to Prevent Suicide Through Multiple Channels: Describing the Theoretical Foundations and Structured Learning of PC CARES. Int Q Community Health Educ. 2016;36(2):115-22. doi: 10.1177/0272684X16630886. Epub 2016 Feb 15.
- White LA, Wexler L, Weaver A, Moto R, Kirk T, Rataj S, Trout L, McEachern D. Implementation beyond the clinic: Community-driven utilization of research evidence from PC CARES, a suicide prevention program. Am J Community Psychol. 2022 Dec;70(3-4):365-378. doi: 10.1002/ajcp.12609. Epub 2022 Jun 28.
- Wells CC, White L, Schmidt T, Rataj S, McEachern D, Wisnieski D, Garnie J, Kirk T, Moto R, Wexler L. Adapting PC CARES to Continue Suicide Prevention in Rural Alaska During the COVID-19 Pandemic: Narrative Overview of an In-Person Community-Based Suicide Prevention Program Moving Online. Am Indian Alsk Native Ment Health Res. 2022;29(2):126-154. doi: 10.5820/aian.2902.2022.126.
- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
- Trout L, McEachern D, Mullany A, White L, Wexler L. Decoloniality as a Framework for Indigenous Youth Suicide Prevention Pedagogy: Promoting Community Conversations About Research to End Suicide. Am J Community Psychol. 2018 Dec;62(3-4):396-405. doi: 10.1002/ajcp.12293.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00247458
- 1R01MH136768-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .