- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06658808
Badanie skuteczności i wdrożenia programu PC CARES na obszarach wiejskich na Alasce
Badanie skuteczności i wdrożenia w zakresie promowania rozmów społecznych na temat badań mających na celu położenie kresu samobójstwom (PC CARES) na obszarach wiejskich Alaski
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL nr 1 oceni, w jaki sposób (i czy) nasza interwencja angażuje zakładane bliższe mechanizmy zmiany: osobiste (samoskuteczność) i zbiorowe (CoP) zasoby i umiejętności (w tym wiedzę), a także odległe skutki (zaangażowanie w zachowania zapobiegające samobójstwom). zająć się samobójstwem we własnej społeczności uczestników. Korzystając z wielopoziomowego modelu wzrostu, badamy zmiany w bliższych skutkach wiedzy o zapobieganiu samobójstwom, poczuciu własnej skuteczności, współpracy na rzecz „wspólnoty praktyków” (CoP) oraz odległych skutkach zachowań zorientowanych na profilaktykę dorosłych uczestników PC CARES (n= 250) w czasie (7 punktów czasowych), badanie łagodzącego wpływu dawkowania (np. #LC uczestniczyło), „gotowość” społeczności; udział międzysektorowy w zakresie wyników, które będą podstawą przyszłego wdrożenia PC CARES (Cel nr 1). Kryteriami włączenia uczestników Celu nr 1 są osoby w wieku 18 lat i starsze, które uczestniczyły w kręgach edukacyjnych PC CARES.
CEL nr 2 skupia się na rozpowszechnianiu wiedzy w sześciu losowo wybranych społecznościach w tym samym okresie co pierwszy cel. Kryteria rekrutacji umożliwiające udział w gromadzeniu danych obejmujących całą społeczność to mieszkaniec danej społeczności i wiek co najmniej 12 lat (młodzież: 12–17 lat i dorośli: 18 lat i więcej). Nasze ogólnospołeczne działania dla dorosłych i młodzieży oceniają mechanizmy zmian na poziomie społeczności (dyfuzja społeczna) i śledzą wyniki młodzieży. Stawiamy hipotezę, że koła edukacyjne PC CARES będą zachęcać dorosłych do rozwijania relacji opartych na współpracy w ramach CoP w celu wdrożenia najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania samobójstwom od początku (SPBP), aby wspierać młodzież w ich życiu. Korzystając z miar sieci społecznościowych na poziomie społeczności, dokumentujemy liczbę i rodzaj interakcji zgłaszanych przez dorosłych (n=450) na przestrzeni czasu, rejestrując rozprzestrzenianie się społeczne poprzez porównanie wiedzy, poczucia własnej skuteczności, CoP i zachowań zorientowanych na zapobieganie (1) PC CARES uczestnicy, (2) osoby niebędące uczestnikami, które są „blisko” uczestników i (3) inne osoby niezwiązane z uczestnikami (grupa porównawcza). Zarówno w badaniach uzupełniających dorosłych, jak i młodzieży, charakteryzujemy bliskość (bliscy współpracownicy/młodzież „blisko” uczestników w porównaniu z niepowiązanymi dorosłymi i młodzieżą), pytając respondentów (T/N), czy znajdują się blisko listy uczestników PC CARES z ich społeczność (tj. osób, które uczestniczyły w 4+ LC). „Blisko” definiuje się jako osobę, z którą uczestnik czuje się blisko związany i z którą wchodzi w interakcję przynajmniej raz w tygodniu.
Aby ocenić wpływ młodzieży (n=300, wiek 12–17 lat), mierzymy zgłaszane przez młodzież wspierające interakcje i więzi z dorosłymi (w 7 punktach czasowych) oraz postrzegane wsparcie społeczne, czynniki chroniące rodzinę i społeczność przed post-post, porównując wyniki dla młodzieży „blisko” uczestników LC w porównaniu z „niespokrewnioną” młodzieżą (grupa porównawcza).
Cel nr 3 łączy metodologie angażowane przez społeczność i ramy nauki o wdrażaniu oparte na dowodach, aby zbadać bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie PC CARES w społecznościach rdzennych mieszkańców Alaski. Cel nr 3 bada wyniki wdrożenia i uwarunkowania kontekstowe, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób skutecznie wspierać rozpowszechnianie SPBP kierowane przez społeczność w skrajnie wiejskich i odległych wioskach AN. Nasza ocena połączy podejście PC CARES zaangażowane w społeczność z dwoma opartymi na dowodach i szeroko stosowanymi ramami nauk o wdrażaniu (IS) (RE-AIM; CFIR 2.0). Stosując metody partycypacyjne, będziemy sekwencyjnie i iteracyjnie szukać spostrzeżeń od naszych partnerów społecznych, w tym: studentów Rural Human Service (RHS), zespołów instruktażowych RHS (osoby starsze; University of Alaska Fairbanks (UAF) Practicum Faculty, mentorzy) oraz Społecznego Komitetu Sterującego ( członkowie CSC). Wszyscy studenci-facylitatorzy RHS zostaną zaproszeni do udziału w każdym etapie badań, a jeśli będą zainteresowani, zostaną zaproszeni do przyłączenia się do Społecznego Komitetu Sterującego (CSC). Ponieważ zespoły facylitacyjne dla studentów RHS wdrażają LC w ramach swojej praktyki, dwutygodniowe rozmowy telefoniczne z zoomem będą wspierać i śledzić doświadczenia i spostrzeżenia uczniów RHS oraz oferować możliwości wsparcia rówieśników i mentorów. Comiesięczne pisemne raporty będą rejestrować działania każdego ucznia na poziomie społeczności (np. proces rekrutacji, dzielenie się pomysłami od LC z radą plemienną), jego doświadczenia w goszczeniu LC, w tym „co zadziałało” (czynniki umożliwiające) i bariery wdrożeniowe. Na różne sposoby zastanowią się nad kluczowymi determinantami kontekstowymi, którymi się poruszają, oraz nad tym, jak wpływają one na wdrażanie PC CARE. Wyciągnięte wnioski lub zagadkowe ustalenia z każdej z 5 kohort RHS zostaną udostępnione LSC w celu uzyskania dalszych spostrzeżeń i informacji dla następnej fali gromadzenia i analizy danych. Po każdej fali wdrażania będziemy prowadzić grupy fokusowe z koordynatorami studentów RHS na temat ich ogólnego doświadczenia, korzystając z częściowo ustrukturyzowanych przewodników opartych na naszych wstępnych wynikach RE-AIM (zasięg, skuteczność, rozpowszechnianie, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie). Dosłownie przepiszemy nagrania grup fokusowych i wykorzystamy Dedoose, oprogramowanie do analizy jakościowej, do analizy dedukcyjnej z wykorzystaniem struktury konstruktu RE(D)-AIM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99775
- Rural Human Services Program
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniu może wziąć udział każda osoba w wieku co najmniej 12 lat, która mieszka lub pracuje w wyznaczonych społecznościach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PC CARES
Interwencja PC CARES Uczestnicy wezmą udział w 1–5 sesjach programu nauczania PC CARES, wirtualnie lub osobiście.
Badacze będą zbierać dane od tej grupy na początku badania, po każdej sesji, w której biorą udział, oraz podczas kontroli.
|
Behawioralne: Promowanie rozmów społeczności na temat badań mających na celu zakończenie samobójstwa
Promowanie rozmów społecznych na temat badań mających na celu zakończenie samobójstwa (PC CARES) szkoli lokalnych pracowników służby zdrowia w zakresie prowadzenia serii pięciu 3-godzinnych kółek uczenia się (LC) w ciągu ~6 miesięcy w celu stworzenia „wspólnoty praktyków” (CoP), w ramach której zaufani dorośli młodzieży (a) dowiedzieć się o SPBP; (b) dostosować SPBP do ich kultury i społeczności; (c) budować relacje międzysektorowe (rodzice, nauczyciele itp.) oraz (d) robić więcej, aby zapobiegać samobójstwom.
Podczas każdej sesji przedstawiane są oparte na dowodach, praktyczne sposoby zwiększania wsparcia społecznego, ograniczania szkód/ryzyka i promowania poszukiwania pomocy, które uczestnicy dostosowują i stosują w swoich codziennych interakcjach z młodzieżą.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa ta nie będzie uczestniczyć w sesjach PC CARES.
Badacze będą zbierać dane od dorosłych i młodzieży na początku badania, co 5 miesięcy w miarę prowadzenia kół edukacyjnych w społeczności oraz podczas obserwacji (po 1 miesiącu i 6 miesiącach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w społeczności praktyków (CoP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej LC
|
Współpraca na rzecz społeczności praktyków (CoP) związana z promocją dobrego samopoczucia i zapobieganiem samobójstwom jest mierzona w 7-punktowej skali porozumienia (3 pytania ankiety). Zmiany w CoP mierzono u dorosłych uczestników interwencji i nieinterwencji. |
Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej LC
|
|
Zmiana wiedzy na temat zapobiegania samobójstwom
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej LC
|
Poziom wiedzy na temat zapobiegania samobójstwom mierzony jest za pomocą 7-stopniowej Skali Zgodności (14 pytań ankietowych). Wiedzę na temat zapobiegania samobójstwom mierzono wśród dorosłych uczestników interwencji i nieinterwencji. |
Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej LC
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej LC
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie promocji dobrego samopoczucia i zapobiegania samobójstwom mierzone jest w 7-punktowej Skali Porozumienia (5 pytań ankietowych). Poczucie własnej skuteczności mierzy się u dorosłych uczestników interwencji i nieinterwencji. |
Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej LC
|
|
Zmiana w łączności młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; i 1 miesiąc obserwacji
|
Powiązanie młodzieży mierzy się za pomocą 4-punktowej Skali Porozumienia (11 pytań ankietowych). Łączność młodzieży mierzona jest wśród młodych uczestników. |
Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana wspólnotowych czynników ochronnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; i 1 miesiąc obserwacji
|
Społeczne czynniki ochronne mierzone są za pomocą 7-punktowej Skali Porozumienia (9 pytań ankietowych).
Społeczne czynniki ochronne mierzone są wśród młodych uczestników.
|
Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie interakcjach wspierających z dorosłymi
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; i 1 miesiąc obserwacji
|
Zgłaszane przez siebie interakcje wspierające są mierzone przy użyciu 6-punktowej skali częstotliwości (10 pytań ankiety). W grupie młodych uczestników mierzono interakcje wspierające zgłaszane przez samych siebie. |
Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; i 1 miesiąc obserwacji
|
Postrzegane wsparcie społeczne mierzone jest za pomocą 7-punktowej Skali Porozumienia (11 pytań ankietowych).
Postrzegane wsparcie społeczne mierzone jest wśród młodych uczestników.
|
Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana zachowań zorientowanych na zapobieganie samobójstwom
Ramy czasowe: Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej LC
|
Zachowania związane z promocją dobrego samopoczucia i zapobieganiem samobójstwom mierzone są w czterech obszarach: (1) wsparcie interpersonalne (9 pozycji); (2) Śmiertelny oznacza redukcję (5 pozycji); (3) Postwencja (8 pozycji); (4) Praca z innymi na rzecz zapobiegania samobójstwom i promocji zdrowia (19 pozycji). Uczestnicy są pytani, jak często w ciągu ostatnich 30 dni angażowali się w działania profilaktyczne i z kim, za pomocą 7-punktowej skali częstotliwości. Zachowania zorientowane na zapobieganie samobójstwom mierzono wśród dorosłych uczestników interwencji i nieinterwencji. |
Linia bazowa; miesięcznie po każdym LC, ocenianym przez 5 miesięcy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu i 6 miesiącach od ostatniej LC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Wexler, PhD, Univer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wexler L, Rataj S, Ivanich J, Plavin J, Mullany A, Moto R, Kirk T, Goldwater E, Johnson R, Dombrowski K. Community mobilization for rural suicide prevention: Process, learning and behavioral outcomes from Promoting Community Conversations About Research to End Suicide (PC CARES) in Northwest Alaska. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:398-407. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.05.028. Epub 2019 May 23.
- Wexler L, McEachern D, DiFulvio G, Smith C, Graham LF, Dombrowski K. Creating a Community of Practice to Prevent Suicide Through Multiple Channels: Describing the Theoretical Foundations and Structured Learning of PC CARES. Int Q Community Health Educ. 2016;36(2):115-22. doi: 10.1177/0272684X16630886. Epub 2016 Feb 15.
- White LA, Wexler L, Weaver A, Moto R, Kirk T, Rataj S, Trout L, McEachern D. Implementation beyond the clinic: Community-driven utilization of research evidence from PC CARES, a suicide prevention program. Am J Community Psychol. 2022 Dec;70(3-4):365-378. doi: 10.1002/ajcp.12609. Epub 2022 Jun 28.
- Wells CC, White L, Schmidt T, Rataj S, McEachern D, Wisnieski D, Garnie J, Kirk T, Moto R, Wexler L. Adapting PC CARES to Continue Suicide Prevention in Rural Alaska During the COVID-19 Pandemic: Narrative Overview of an In-Person Community-Based Suicide Prevention Program Moving Online. Am Indian Alsk Native Ment Health Res. 2022;29(2):126-154. doi: 10.5820/aian.2902.2022.126.
- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
- Trout L, McEachern D, Mullany A, White L, Wexler L. Decoloniality as a Framework for Indigenous Youth Suicide Prevention Pedagogy: Promoting Community Conversations About Research to End Suicide. Am J Community Psychol. 2018 Dec;62(3-4):396-405. doi: 10.1002/ajcp.12293.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00247458
- 1R01MH136768-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .