- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06658808
Wirksamkeits-Implementierungsstudie für PC CARES im ländlichen Alaska
Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Förderung von Community-Gesprächen über Forschung zur Beendigung des Suizids (PC CARES) im ländlichen Alaska
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIM#1 wird bewerten, wie (und ob) unsere Intervention die vermuteten proximalen Mechanismen der Veränderung einbezieht: persönliche (Selbstwirksamkeit) und kollektive (CoP) Ressourcen und Fähigkeiten (einschließlich Wissen) sowie distale Ergebnisse (Engagement bei Verhaltensweisen zur Suizidprävention). Selbstmord in der eigenen Gemeinschaft der Teilnehmer anzusprechen. Mithilfe eines mehrstufigen Wachstumsmodells untersuchen wir die Veränderungen der proximalen Ergebnisse des Wissens über Suizidprävention, der Selbstwirksamkeit, der Zusammenarbeit für eine „Community of Practice“ (CoP) und der distalen Ergebnisse präventionsorientierten Verhaltens erwachsener PC CARES-Teilnehmer (n= 250) im Laufe der Zeit (7 Zeitpunkte), Testen auf mäßigende Wirkungen der Dosierung (z. B. #LCs besucht), „Bereitschaft“ der Gemeinschaft; sektorübergreifende Beteiligung an Ergebnissen, um die zukünftige PC CARES-Implementierung zu informieren (ZIEL Nr. 1). Einschlusskriterien für Teilnehmer an Ziel Nr. 1 sind Personen ab 18 Jahren, die an PC CARES-Lernkreisen teilgenommen haben.
AIM#2 konzentriert sich auf die Verbreitung des Lernens in sechs zufällig ausgewählten Gemeinschaften im gleichen Zeitraum wie das erste Ziel. Die Rekrutierungskriterien für die Teilnahme an dieser gemeinschaftsweiten Datenerfassung bestehen darin, dass man in der Gemeinde ansässig und mindestens 12 Jahre alt ist (Jugendliche: 12–17 Jahre und Erwachsene: 18 Jahre und älter). Unsere gemeinschaftsweiten Maßnahmen für Erwachsene und Jugendliche bewerten die Veränderungsmechanismen auf Gemeindeebene (soziale Verbreitung) und verfolgen die Ergebnisse für Jugendliche. Wir gehen davon aus, dass PC CARES-Lernkreise Erwachsene dazu ermutigen werden, innerhalb einer CoP kooperative Beziehungen aufzubauen, um vorgelagerte Best Practices zur Suizidprävention (SPBPs) zur Unterstützung junger Menschen in ihrem Leben umzusetzen. Mithilfe von Messungen sozialer Netzwerke auf Gemeindeebene dokumentieren wir die Anzahl und Art der von Erwachsenen (n = 450) gemeldeten Interaktionen im Laufe der Zeit und erfassen die soziale Verbreitung durch den Vergleich des Wissens, der Selbstwirksamkeit, des CoP und des präventionsorientierten Verhaltens von (1) PC CARES Teilnehmer, (2) Nicht-Teilnehmer, die den Teilnehmern „nahestehen“ und (3) andere, die nicht mit den Teilnehmern verwandt sind (Vergleichsgruppe). Sowohl in der Erwachsenen- als auch in der Jugend-Follow-up-Umfrage charakterisieren wir die Nähe (enge Mitarbeiter/Jugendliche, die den Teilnehmern „nahe“ stehen im Vergleich zu nicht verwandten Erwachsenen und Jugendlichen), indem wir die Befragten (J/N) fragen, ob sie einer Liste von PC CARES-Teilnehmern nahe stehen ihre Gemeinschaft (d. h. Personen, die mindestens 4 LCs besucht haben). „Nah“ ist definiert als jemand, mit dem sich der Teilnehmer eng verbunden fühlt und mit dem er mindestens wöchentlich interagiert.
Um die Auswirkungen auf Jugendliche (n=300, Alter 12–17) zu beurteilen, messen wir die von Jugendlichen gemeldeten unterstützenden Interaktionen und Verbundenheit zwischen Erwachsenen (über 7 Zeitpunkte) sowie die wahrgenommene soziale Unterstützung sowie familiäre und gemeinschaftliche Schutzfaktoren vor und nach dem Vergleich der Ergebnisse für Jugendliche die LC-Teilnehmern „nahestehen“ im Vergleich zu „nicht verwandten“ Jugendlichen (Vergleichsgruppe).
AIM#3 kombiniert gemeinschaftsorientierte Methoden und evidenzbasierte wissenschaftliche Implementierungsrahmen, um die Hindernisse und Voraussetzungen für die PC CARES-Implementierung in Alaska-Ureinwohnergemeinschaften zu untersuchen. AIM#3 untersucht Umsetzungsergebnisse und kontextuelle Determinanten, um besser zu verstehen, wie die gemeinschaftsgesteuerte Verbreitung von SPBPs in extrem ländlichen und abgelegenen AN-Dörfern erfolgreich unterstützt werden kann. Unsere Evaluierung wird den gemeinschaftsorientierten Ansatz von PC CARES mit zwei evidenzbasierten und weit verbreiteten Implementation Science (IS)-Frameworks (RE-AIM; CFIR 2.0) kombinieren. Mit partizipativen Methoden werden wir nacheinander und iterativ Erkenntnisse von unseren Community-Partnern einholen, darunter: Rural Human Service (RHS)-Studenten, RHS-Lehrteams (Älteste; University of Alaska Fairbanks (UAF) Practicum Faculty, Mentoren) und Community Steering Committee ( CSC-Mitglieder. Alle RHS-Studentenbetreuer werden zur Teilnahme an jeder Phase der Forschung eingeladen und werden bei Interesse eingeladen, dem Community Steering Committee (CSC) beizutreten. Während die RHS-Studentenförderungsteams LCs als Teil ihres Praktikums umsetzen, werden zweiwöchentliche Zoom-/Telefonanrufe die Erfahrungen und Erkenntnisse der RHS-Studenten unterstützen und verfolgen und Möglichkeiten zur Unterstützung durch Kollegen und Mentoren bieten. In monatlichen schriftlichen Berichten werden die gemeinschaftsbezogenen Aktionen jedes Schülers (z. B. Rekrutierungsprozess, Austausch von Ideen von LCs mit dem Stammesrat), seine Erfahrungen bei der Aufnahme von LCs, einschließlich „was funktioniert hat“ (Ermöglicher) und Implementierungsbarrieren erfasst. Auf diese Weise werden sie über die wichtigsten kontextuellen Determinanten nachdenken, die sie steuern, und darüber, wie sich diese auf ihre Implementierung von PC CARES auswirken. Die gewonnenen Erkenntnisse oder rätselhaften Erkenntnisse aus jeder der fünf RHS-Kohorten werden mit dem LSC geteilt, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen und als Grundlage für die nächste Welle der Datenerfassung und -analyse zu dienen. Nach jeder Implementierungswelle werden wir Fokusgruppen mit RHS-Studentenbetreuern über ihre Gesamterfahrung durchführen, indem wir halbstrukturierte Leitfäden verwenden, die auf unseren vorläufigen RE-AIM-Ergebnissen (Reichweite, Wirksamkeit, Verbreitung, Akzeptanz, Implementierung und Wartung) basieren. Wir werden Fokusgruppenaufzeichnungen wörtlich transkribieren und Dedoose, eine qualitative Analysesoftware, für die deduktive Analyse unter Verwendung der RE(D)-AIM-Konstruktstruktur verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99775
- Rural Human Services Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An dieser Studie kann jeder ab 12 Jahren teilnehmen, der in den genannten Gemeinden lebt oder arbeitet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PC CARES-Intervention
PC CARES-Interventionsteilnehmer nehmen an 1–5 Sitzungen des PC CARES-Lehrplans teil, entweder virtuell oder persönlich.
Die Ermittler werden zu Studienbeginn, nach jeder Sitzung, an der sie teilnehmen, und bei der Nachuntersuchung Daten von dieser Gruppe sammeln.
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„Promoting Community Conversations About Research to End Suicide“ (PC CARES) schult örtliche Gesundheitshelfer darin, über einen Zeitraum von ca. 6 Monaten eine Reihe von fünf dreistündigen Learning Circles (LCs) zu moderieren, um eine „Community of Practice“ (CoP) aufzubauen, in der Erwachsene vertrauenswürdig sind der Jugendlichen (a) etwas über SPBPs lernen; (b) die SPBPs an ihre Kultur und Gemeinschaft anpassen; (c) sektorübergreifende Beziehungen aufbauen (Eltern, Lehrer usw.) und (d) mehr tun, um Selbstmord zu verhindern.
In jeder Sitzung werden evidenzbasierte, umsetzbare Möglichkeiten zur Verbesserung der sozialen Unterstützung, zur Reduzierung von Schäden/Risiken und zur Förderung der Suche nach Hilfe vorgestellt, die die Teilnehmer anpassen und in ihren täglichen Interaktionen mit Jugendlichen anwenden.
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Diese Gruppe wird nicht an den PC CARES-Sitzungen teilnehmen.
Die Ermittler sammeln Daten von Erwachsenen und Jugendlichen zu Studienbeginn, zu 5 monatlichen Zeitpunkten, wenn in der Gemeinde Lernzirkel durchgeführt werden, und bei der Nachuntersuchung (nach 1 Monat und 6 Monaten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der Community of Practice (CoP)
Zeitfenster: Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; Follow-up 1 Monat und 6 Monate nach dem letzten LC
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Kooperationen für eine Community of Practice (CoP) im Zusammenhang mit Gesundheitsförderung und Suizidprävention werden auf einer 7-Punkte-Zustimmungsskala (3 Umfragefragen) gemessen. Die Veränderung des CoP wird bei erwachsenen Interventions- und Nicht-Interventionsteilnehmern gemessen. |
Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; Follow-up 1 Monat und 6 Monate nach dem letzten LC
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Veränderung im Wissen über Suizidprävention
Zeitfenster: Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; Follow-up 1 Monat und 6 Monate nach dem letzten LC
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Das Wissen im Zusammenhang mit Suizidprävention wird anhand einer 7-Punkte-Zustimmungsskala (14 Umfragefragen) gemessen. Das Wissen über Suizidprävention wird bei erwachsenen Interventions- und Nicht-Interventionsteilnehmern gemessen. |
Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; Follow-up 1 Monat und 6 Monate nach dem letzten LC
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; Follow-up 1 Monat und 6 Monate nach dem letzten LC
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Die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Förderung des Wohlbefindens und der Suizidprävention wird auf einer 7-Punkte-Zustimmungsskala (5 Umfragefragen) gemessen. Die Selbstwirksamkeit wird bei erwachsenen Interventionsteilnehmern und Nichtinterventionsteilnehmern gemessen. |
Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; Follow-up 1 Monat und 6 Monate nach dem letzten LC
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Veränderung in der Jugendverbundenheit
Zeitfenster: Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; und 1 Monat Follow-up
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Die Verbundenheit junger Menschen wird mithilfe einer 4-Punkte-Zustimmungsskala (11 Umfragefragen) gemessen. Die Jugendverbundenheit wird bei jugendlichen Teilnehmern gemessen. |
Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; und 1 Monat Follow-up
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Veränderung der gemeinschaftlichen Schutzfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; und 1 Monat Follow-up
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Die gemeinschaftlichen Schutzfaktoren werden anhand einer 7-Punkte-Zustimmungsskala (9 Umfragefragen) gemessen.
Bei jugendlichen Teilnehmern werden gemeinschaftliche Schutzfaktoren gemessen.
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Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; und 1 Monat Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten unterstützenden Interaktionen mit Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; und 1 Monat Follow-up
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Selbstberichtete unterstützende Interaktionen werden mithilfe einer 6-Punkte-Häufigkeitsskala (10 Umfragefragen) gemessen. Selbstberichtete unterstützende Interaktionen werden bei jugendlichen Teilnehmern gemessen. |
Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; und 1 Monat Follow-up
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; und 1 Monat Follow-up
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand einer 7-stufigen Zustimmungsskala (11 Umfragefragen) gemessen.
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird bei jugendlichen Teilnehmern gemessen.
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Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; und 1 Monat Follow-up
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Veränderung im suizidpräventionsorientierten Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; Follow-up 1 Monat und 6 Monate nach dem letzten LC
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Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Förderung des Wohlbefindens und der Suizidprävention werden in vier Bereichen gemessen: (1) Zwischenmenschliche Unterstützung (9 Punkte); (2) Tödlich bedeutet Reduzierung (5 Punkte); (3) Postvention (8 Artikel); (4) Zusammenarbeit mit anderen zur Suizidprävention und Gesundheitsförderung (19 Punkte). Die Teilnehmer werden anhand einer 7-stufigen Häufigkeitsskala gefragt, wie oft und mit wem sie diese präventionsorientierten Maßnahmen in den letzten 30 Tagen durchgeführt haben. Suizidpräventionsorientiertes Verhalten wird bei erwachsenen Interventions- und Nichtinterventionsteilnehmern gemessen. |
Grundlinie; monatlich nach jedem LC, bewertet über 5 Monate; Follow-up 1 Monat und 6 Monate nach dem letzten LC
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Wexler, PhD, Univer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wexler L, Rataj S, Ivanich J, Plavin J, Mullany A, Moto R, Kirk T, Goldwater E, Johnson R, Dombrowski K. Community mobilization for rural suicide prevention: Process, learning and behavioral outcomes from Promoting Community Conversations About Research to End Suicide (PC CARES) in Northwest Alaska. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:398-407. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.05.028. Epub 2019 May 23.
- Wexler L, McEachern D, DiFulvio G, Smith C, Graham LF, Dombrowski K. Creating a Community of Practice to Prevent Suicide Through Multiple Channels: Describing the Theoretical Foundations and Structured Learning of PC CARES. Int Q Community Health Educ. 2016;36(2):115-22. doi: 10.1177/0272684X16630886. Epub 2016 Feb 15.
- White LA, Wexler L, Weaver A, Moto R, Kirk T, Rataj S, Trout L, McEachern D. Implementation beyond the clinic: Community-driven utilization of research evidence from PC CARES, a suicide prevention program. Am J Community Psychol. 2022 Dec;70(3-4):365-378. doi: 10.1002/ajcp.12609. Epub 2022 Jun 28.
- Wells CC, White L, Schmidt T, Rataj S, McEachern D, Wisnieski D, Garnie J, Kirk T, Moto R, Wexler L. Adapting PC CARES to Continue Suicide Prevention in Rural Alaska During the COVID-19 Pandemic: Narrative Overview of an In-Person Community-Based Suicide Prevention Program Moving Online. Am Indian Alsk Native Ment Health Res. 2022;29(2):126-154. doi: 10.5820/aian.2902.2022.126.
- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
- Trout L, McEachern D, Mullany A, White L, Wexler L. Decoloniality as a Framework for Indigenous Youth Suicide Prevention Pedagogy: Promoting Community Conversations About Research to End Suicide. Am J Community Psychol. 2018 Dec;62(3-4):396-405. doi: 10.1002/ajcp.12293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00247458
- 1R01MH136768-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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