- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06658808
Effektivitet-implementeringsundersøgelse for PC CARES i landdistrikterne Alaska
Effektivitets-implementeringsundersøgelse til fremme af samfundssamtaler om forskning for at afslutte selvmord (PC CARES) i det landlige Alaska
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIM#1 vil vurdere, hvordan (og hvis) vores intervention involverer de formodede proksimale forandringsmekanismer: personlige (self-efficacy) og kollektive (CoP) ressourcer og færdigheder (herunder viden) samt distale resultater (engagement i selvmordsforebyggende adfærd) at adressere selvmord i deltagernes eget fællesskab. Ved hjælp af en multilevel-vækstmodel undersøger vi ændringerne i proksimale resultater af viden om selvmordsforebyggelse, self-efficacy, samarbejder for et 'community of practice' (CoP) og distale resultater af forebyggelsesorienteret adfærd hos voksne PC CARES-deltagere (n= 250) over tid (7 tidspunkter), testning for modererende effekt af dosering (f.eks. #LC'er deltog), samfundets 'beredskab'; tværsektoriel deltagelse om resultater for at informere om fremtidig PC CARES implementering (AIM#1). Inklusionskriterier for deltagere i Mål#1 er 18 år og ældre, som deltog i PC CARES læringscirkler.
AIM#2 fokuserer på spredning af læring i seks tilfældigt udvalgte fællesskaber over samme tidsperiode som det første mål. Rekrutteringskriterierne for at deltage i denne fællesskabsdækkende dataindsamling er at være bosiddende i lokalsamfundet og være 12 år eller ældre (ungdom: 12-17 år og voksne: 18 år og ældre). Vores fællesskabsdækkende voksen- og ungdomsmål vurderer forandringsmekanismerne på samfundsniveau (social spredning) og sporer unges resultater. Vi antager, at PC CARES læringscirkler vil opmuntre voksne til at udvikle samarbejdsrelationer inden for en CoP for at implementere upstream-selvmordsforebyggende bedste praksis (SPBP'er) til støtte for unge i deres liv. Ved hjælp af sociale netværksforanstaltninger på fællesskabsniveau dokumenterer vi antallet og typen af interaktioner rapporteret af voksne (n=450) over tid, og indfanger social spredning ved at sammenligne viden, self-efficacy, CoP og forebyggelsesorienteret adfærd fra (1) PC CARES deltagere, (2) ikke-deltagere, der er 'tæt på' deltagere og (3) andre, uden relation til deltagere (sammenligningsgruppe). I både Voksen- og Ungdomsopfølgningsundersøgelserne karakteriserer vi nærhed (nære medarbejdere/unge 'tæt på' deltagere kontra ikke-beslægtede voksne og unge) ved at spørge respondenterne (J/N), om de er tæt på en liste over PC CARES deltagere fra deres samfund (dvs. personer, der deltog i 4+ LC'er). 'Tæt på' er defineret som en person, som deltageren føler sig tæt forbundet med og interagerer med mindst ugentligt.
For at vurdere unges indvirkning (n=300, i alderen 12-17), måler vi ungdomsrapporterede støttende vokseninteraktioner og forbundethed (over 7 tidspunkter) og præ-post opfattet social støtte, familie- og samfundsbeskyttende faktorer, og sammenligner resultater for unge som er 'tæt på' LC-deltagere versus 'urelateret' unge (sammenligningsgruppe).
AIM#3 kombinerer samfundsengagerede metoder og evidensbaserede videnskabelige implementeringsrammer for at undersøge barriererne og muliggørerne for PC CARES-implementering i indfødte Alaska-samfund. AIM#3 undersøger implementeringsresultater og kontekstuelle determinanter for yderligere at forstå, hvordan man med succes understøtter fællesskabsdrevet spredning af SPBP'er i ekstremt landlige og fjerntliggende AN-landsbyer. Vores evaluering vil blande PC CARES' samfundsengagerede tilgang med to evidensbaserede og udbredte rammer for Implementation Science (IS) (RE-AIM; CFIR 2.0). Ved hjælp af deltagende metoder vil vi sekventielt og iterativt søge indsigt fra vores samfundspartnere, herunder: Rural Human Service (RHS) Studerende, RHS instruktionshold (ældste; University of Alaska Fairbanks (UAF) Practicum Faculty, mentorer) og Community Steering Committee ( CSC) medlemmer. Alle RHS studerende facilitatorer vil blive inviteret til at deltage i hver fase af forskning, og hvis interesseret vil blive inviteret til at deltage i Fællesskabets styrekomité (CSC). Efterhånden som RHS-studerendes faciliteringsteam implementerer LC'er som en del af deres praksis, vil hver anden uge zoom/telefonopkald understøtte og spore RHS-studerendes oplevelser og indsigt og tilbyde muligheder for peer- og mentorstøtte. Månedlige skriftlige rapporter vil indfange hver elevs fællesskabsbaserede handlinger (f.eks. rekrutteringsproces, deling af ideer fra LC'er med stammerådet), deres erfaring med at være vært for LC'er, herunder 'hvad der virkede' (enablere) og implementeringsbarrierer. På disse forskellige måder vil de reflektere over vigtige kontekstuelle determinanter, de navigerer efter, og hvordan de påvirker deres implementering af PC CARES. Erfaringer eller forvirrende resultater fra hver af 5 RHS-kohorter vil blive delt med LSC for at få yderligere indsigt og for at informere den næste bølge af dataindsamling og analyse. Efter hver implementeringsbølge vil vi gennemføre fokusgrupper med RHS-studerendes facilitatorer om deres overordnede oplevelse ved hjælp af semi-strukturerede guider informeret af vores foreløbige RE-AIM-resultater (Reach, Effectiveness, Diffusion, Adoption, Implementation og Maintenance). Vi vil transskribere fokusgruppeoptagelser ordret og bruge Dedoose, en kvalitativ analytisk software, til deduktiv analyse ved hjælp af RE(D)-AIM-konstruktionsstrukturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99775
- Rural Human Services Program
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på 12 år og derover, der bor eller arbejder i de udpegede lokalsamfund, kan deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PC CARES Intervention
PC CARES Intervention Deltagerne vil deltage i 1-5 sessioner af PC CARES pensum, enten virtuelt eller personligt.
Efterforskere vil indsamle data fra denne gruppe ved baseline, efter hver session, de deltager i, og ved opfølgning.
|
Fremme af samfundssamtaler om forskning for at afslutte selvmord (PC CARES) uddanner sundhedspersonale i lokalsamfundet til at facilitere en række af fem 3-timers læringscirkler (LC'er) over ~6 måneder for at udvikle et 'praksisfællesskab' (CoP), hvorved betroede voksne af unge (a) lære om SPBP'er; (b) skræddersy SPBP'erne til deres kultur og samfund; (c) opbygge relationer på tværs af sektorer (forældre, lærere osv.), og (d) gøre mere for at forhindre selvmord.
Hver session deler evidensbaserede, handlingsrettede måder til at forbedre social støtte, reducere skade/risiko og fremme søgning af hjælp, som deltagerne tilpasser og anvender i deres daglige interaktion med unge.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Denne gruppe vil ikke deltage i PC CARES-sessionerne.
Efterforskere vil indsamle data fra voksne og unge ved baseline, på 5 månedlige tidspunkter, mens læringscirkler udføres i samfundet, og ved opfølgning (efter 1 måned og 6 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i praksisfællesskab (CoP)
Tidsramme: Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; opfølgning 1 måned og 6 måneder efter sidste LC
|
Samarbejde for et praksisfællesskab (CoP) relateret til velværefremme og selvmordsforebyggelse måles på en 7-punkts aftaleskala (3 undersøgelsesspørgsmål). Ændring i CoP måles i voksne interventionsdeltagere og ikke-interventionsdeltagere. |
Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; opfølgning 1 måned og 6 måneder efter sidste LC
|
|
Ændring i selvmordsforebyggende viden
Tidsramme: Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; opfølgning 1 måned og 6 måneder efter sidste LC
|
Viden relateret til selvmordsforebyggelse måles ved hjælp af en 7-punkts aftaleskala (14 undersøgelsesspørgsmål). Viden om selvmordsforebyggelse måles hos voksne interventionsdeltagere og ikke-interventionsdeltagere. |
Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; opfølgning 1 måned og 6 måneder efter sidste LC
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; opfølgning 1 måned og 6 måneder efter sidste LC
|
Selveffektivitet relateret til velværefremme og selvmordsforebyggelse måles på en 7-punkts aftaleskala (5 undersøgelsesspørgsmål). Self-efficacy måles i voksne interventionsdeltagere og ikke-interventionsdeltagere. |
Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; opfølgning 1 måned og 6 måneder efter sidste LC
|
|
Ændring i ungdomsforbundethed
Tidsramme: Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; og 1 måneds opfølgning
|
Ungdomstilknytning måles ved hjælp af en 4-punkts aftaleskala (11 spørgeskemaspørgsmål). Ungdomsforbundet måles i ungdomsdeltagere. |
Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i Fællesskabets beskyttende faktorer
Tidsramme: Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; og 1 måneds opfølgning
|
Fællesskabsbeskyttelsesfaktorer måles ved hjælp af en 7-punkts aftaleskala (9 undersøgelsesspørgsmål).
Fællesskabsbeskyttelsesfaktorer måles hos unge deltagere.
|
Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i selvrapporterede støttende interaktioner med voksne
Tidsramme: Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; og 1 måneds opfølgning
|
Selvrapporterede støttende interaktioner måles ved hjælp af en 6-punkts frekvensskala (10 undersøgelsesspørgsmål). Selvrapporterede støttende interaktioner måles hos unge deltagere. |
Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; og 1 måneds opfølgning
|
Oplevet social støtte måles ved hjælp af en 7-punkts aftaleskala (11 undersøgelsesspørgsmål).
Oplevet social støtte måles hos unge deltagere.
|
Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i selvmordsforebyggelsesorienteret adfærd
Tidsramme: Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; opfølgning 1 måned og 6 måneder efter sidste LC
|
Adfærd relateret til velværefremme og selvmordsforebyggelse måles på tværs af fire områder: (1) Interpersonel støtte (9 elementer); (2) Dødelig betyder reduktion (5 genstande); (3) Postvention (8 genstande); (4) Samarbejde med andre for at forebygge selvmord og fremme sundhed (19 genstande). Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har deltaget i disse forebyggelsesorienterede handlinger inden for de sidste 30 dage, og med hvem ved hjælp af en 7-punkts frekvensskala. Selvmordsforebyggelsesorienteret adfærd måles hos voksne interventionsdeltagere og ikke-interventionsdeltagere. |
Baseline; månedligt efter hver LC, vurderet over 5 måneder; opfølgning 1 måned og 6 måneder efter sidste LC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Wexler, PhD, Univer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wexler L, Rataj S, Ivanich J, Plavin J, Mullany A, Moto R, Kirk T, Goldwater E, Johnson R, Dombrowski K. Community mobilization for rural suicide prevention: Process, learning and behavioral outcomes from Promoting Community Conversations About Research to End Suicide (PC CARES) in Northwest Alaska. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:398-407. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.05.028. Epub 2019 May 23.
- Wexler L, McEachern D, DiFulvio G, Smith C, Graham LF, Dombrowski K. Creating a Community of Practice to Prevent Suicide Through Multiple Channels: Describing the Theoretical Foundations and Structured Learning of PC CARES. Int Q Community Health Educ. 2016;36(2):115-22. doi: 10.1177/0272684X16630886. Epub 2016 Feb 15.
- White LA, Wexler L, Weaver A, Moto R, Kirk T, Rataj S, Trout L, McEachern D. Implementation beyond the clinic: Community-driven utilization of research evidence from PC CARES, a suicide prevention program. Am J Community Psychol. 2022 Dec;70(3-4):365-378. doi: 10.1002/ajcp.12609. Epub 2022 Jun 28.
- Wells CC, White L, Schmidt T, Rataj S, McEachern D, Wisnieski D, Garnie J, Kirk T, Moto R, Wexler L. Adapting PC CARES to Continue Suicide Prevention in Rural Alaska During the COVID-19 Pandemic: Narrative Overview of an In-Person Community-Based Suicide Prevention Program Moving Online. Am Indian Alsk Native Ment Health Res. 2022;29(2):126-154. doi: 10.5820/aian.2902.2022.126.
- Markowski KL, White L, Harcey SR, Schmidt T, McEachern D, Habecker P, Wexler L. What Kinds of Support are Alaska Native Youth and Young Adults Reporting? An Examination of Types, Quantities, Sources, and Frequencies of Support. Health Promot Pract. 2023 Sep;24(5):863-872. doi: 10.1177/15248399221115065. Epub 2022 Sep 1.
- Trout L, McEachern D, Mullany A, White L, Wexler L. Decoloniality as a Framework for Indigenous Youth Suicide Prevention Pedagogy: Promoting Community Conversations About Research to End Suicide. Am J Community Psychol. 2018 Dec;62(3-4):396-405. doi: 10.1002/ajcp.12293.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00247458
- 1R01MH136768-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .