Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace testu diabetu PIONEER6 pomocí tvrzení o zdravotní péči

21. května 2025 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulace účinků perorálního semaglutidu na kardiovaskulární výsledky u jedinců s diabetem 2. typu: studie PIONEER6

Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé emulace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejvěrněji napodobit, jak je to možné v údajích o nárocích na zdravotní pojištění, níže/výše uvedené studii. Ačkoli mnohé vlastnosti studie nelze přímo napodobit v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není napodobitelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyvažování naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro emulaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Studie PIONEER6 je studie non-inferiority, která hodnotí účinky perorálního semaglutidu oproti placebu z hlediska kardiovaskulární bezpečnosti (KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda) u pacientů s diabetem 2. typu.

Databázová studie navržená tak, aby napodobovala PIONEER6, bude aktivní srovnávací studií pro nové uživatele, kde porovnáme účinek perorálního semaglutidu versus sitagliptinu na výsledek MACE u pacientů s T2DM. Sitagliptin byl vybrán, aby fungoval jako aktivní komparátor pro placebo. Bylo prokázáno, že sitagliptin a třída inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nemají vliv na MACE v sérii RCT a používají se v podobných stádiích onemocnění/léčebné linie jako semaglutid, stejně jako jsou podobně nákladné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s diabetem 2. typu (DM 2. typu), >=50 let s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním NEBO >=60 let se subklinickým kardiovaskulárním onemocněním.

Popis

Vhodná data vstupu do kohorty:

Dostupnost orálního semaglutidu na trhu v USA začala 19. září 2019.

Optum: Studijní období od 20. září 2019 do 29. února 2024 Marketscan: Studijní období od 20. září 2019 do 31. prosince 2022 Medicare: Studijní období od 20. září 2019 do 31. prosince 2020

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Věk vyšší nebo rovný 50 letům při screeningu a klinické známky kardiovaskulárního onemocnění: předchozí infarkt myokardu, předchozí cévní mozková příhoda nebo předchozí tranzitorní ischemická ataka, předchozí revaskularizace koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen, více než 50% stenóza na angiografii nebo zobrazení koronárních tepen, karotid nebo tepny dolních končetin, chronické srdeční selhání - třída II-III New York Heart Association (NYHA), dokumenty chronického poškození ledvin podle odhadovaného eGFR <60 ml/min/1,73 m2 na MDRD
  • Věk 60 let nebo starší se subklinickými známkami kardiovaskulárního onemocnění. Subklinické kardiovaskulární rizikové faktory jako jeden z následujících: perzistující mikroalbuminurie (30-299 mg/g) nebo proteinurie, index kotníku/paže menší než 0,9

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, sekundární nebo těhotenská cukrovka
  • Použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid nebo jiný) nebo pramlintidu během 90 dnů před screeningem
  • Použití jakéhokoli inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-IV) během 30 dnů před screeningem
  • Diabetická ketoacidóza, chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 60 dnů před screeningem
  • Chronické srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Chronická hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Konečné stadium onemocnění jater
  • Předchozí transplantace pevného orgánu nebo čekání na transplantaci pevného orgánu
  • Diagnostika maligního novotvaru v předchozích 5 letech
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku)
  • Chybí věk nebo pohlaví
  • Vstup do pečovatelského domu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nové použití perorálního semaglutidu
Skupina expozice
Lék: Nové použití perorálního semaglutidu
Jako expozice je použito nové použití tvrzení o výdeji perorálního semaglutidu.
Nové použití sitagliptinu
Referenční skupina
Lék: Nová iniciace sitagliptinu
Jako reference je použito nové použití tvrzení o dávkování sitagliptinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE), včetně infarktu myokardu, mrtvice a všech příčin smrti
Časové okno: Dokončením studie (1 den po datu vstupu do kohorty až do prvního výsledku nebo cenzury)
Poměr rizik
Dokončením studie (1 den po datu vstupu do kohorty až do prvního výsledku nebo cenzury)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operace šedého zákalu (negativní kontrola)
Časové okno: Dokončením studie (1 den po datu vstupu do kohorty až do prvního výsledku nebo cenzury)
Poměr rizik
Dokončením studie (1 den po datu vstupu do kohorty až do prvního výsledku nebo cenzury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-PIONEER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nové použití perorálního semaglutidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit