- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06661408
Účinky videonahrávky a praktické výuky koupání novorozenců poskytované prvorodičkovým těhotným ženám během třetího trimestru na znalosti, úzkost a pouto během prvního koupání: Randomizovaná kontrolovaná studie (NewbornBathing)
25. října 2024 aktualizováno: Çağla KILIÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Tato studie bude provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu s kontrolní skupinou před testem a po testu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu s kontrolní skupinou před testem a po testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- umí mluvit a rozumět turecky,
- 18 let nebo starší,
- Gramotný,
- prvorodička,
- Ve třetím trimestru těhotenství,
- Jednočetné těhotenství,
- Žádná psychiatrická nemoc,
- kteří předtím neabsolvovali žádné školení o koupání novorozenců,
- U jejího dítěte nebyla diagnostikována anomálie plodu,
- S chytrým telefonem a internetem
- Bydlí v provincii Kahramanmaras a
- Kdo souhlasil s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- předčasný porod (< 37 týdnů těhotenství),
- mrtvé narození,
- Dítě potřebuje intenzivní péči nebo je hospitalizováno,
- Dítě má nízkou porodní hmotnost (< 2500 gramů),
- Ten, jehož první koupel dal někdo jiný,
- V těhotenské škole byl uspořádán program koupání novorozenců.
- Přeje si odejít v jakékoli fázi studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy v kontrolní skupině budou podrobeny běžnému nemocničnímu protokolu bez jakékoli další intervence.
Těhotné ženy v této skupině jsou o koupání verbálně informovány při ambulantních kontrolách.
Po vyplnění post-testových otázek bude ženám z této skupiny předán na jejich telefon video z aplikace novorozenecké koupele a bude se snažit zmírnit nevýhodnou situaci této skupiny.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1
Ženám zařazeným do této skupiny bude promítáno video aplikace novorozenecké koupele, které vědci připravili ve skupinách 2-4 osob formou promítací prezentace.
|
Ženám zařazeným do této skupiny bude promítáno video aplikace novorozenecké koupele, které vědci připravili ve skupinách 2-4 osob formou promítací prezentace.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
Ve skupinách po 2 výzkumník nejprve vysvětlí fáze aplikace koupání novorozence výzkumníkem formou promítací prezentace a poté bude těhotným ženám poskytnuto provedení aplikace koupání novorozence na modelu koupání novorozence a pomůckách současně s výzkumník.
|
Ve skupinách po 2 výzkumník nejprve vysvětlí fáze aplikace koupání novorozence výzkumníkem formou projekční prezentace a poté bude těhotným ženám poskytnuto provedení aplikace koupání novorozence na modelu koupání novorozence a nástrojů současně s výzkumník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň znalostí matek o koupání novorozenců
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Test znalostí o koupání novorozenců vyvinuli vědci na základě literatury, aby určili úroveň znalostí matek o koupání novorozenců.
Ve znalostním testu je celkem 20 otázek pod 10 hlavními tématy včetně „doba koupele, materiály ke koupání, okolní teplota, teplota vody, péče o pupeční šňůru, použití mýdla a šamponu, udržování tělesné teploty novorozence, sled procedur koupání, bezpečnost během koupání, sušení po koupání a oblékání“.
Otázky byly připraveny s možností výběru z více odpovědí a provedením pravda/nepravda a každá otázka měla pouze jednu správnou odpověď.
Odpovědi žen na otázky byly po vyplnění testu vyhodnoceny a každá správně zodpovězená otázka byla hodnocena pěti body a celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100.
Čím vyšší je skóre získané ve znalostním testu, tím vyšší je úroveň znalostí žen o koupání novorozenců.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Úroveň úzkosti žen
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Úroveň úzkosti žen bude hodnocena pomocí Spielbergerova státního inventáře úzkosti.
Stupnice byla vyvinuta pro měření úrovně úzkosti normálních a abnormálních jedinců a upravena do turečtiny Önerem a Le Comptem.
Jde o škálu sebehodnotícího typu skládající se z krátkých výroků.
Státní inventář úzkosti byl vyvinut pro měření úzkosti člověka v konkrétním okamžiku a skládá se z 20 položek.
Při hodnocení škály se akceptuje, že ti, kteří mají skóre pod 36, nemají žádnou úzkost, ti, kteří mají skóre mezi 37 a 42, mají mírnou úzkost a ti, kteří mají skóre 42 a více, mají vysokou úzkost.
|
průměrně 3 měsíce
|
|
Úrovně spojení žen
Časové okno: průměrně 3 měsíce
|
Úroveň bondingu u žen bude hodnocena pomocí dotazníku Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
PBQ byl poprvé vyvinut k posouzení vazby matka-dítě.
Byl revidován, aby identifikoval problémy ve vztahu matka-dítě.
Stupnici upravili do turečtiny Dissiz et al. v roce 2024.
Šestibodová škála Likertova typu má 21 položek k měření vazby matky na dítě během jednoho roku.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, vazba matky na dítě se snižuje.
|
průměrně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. Geneva: World Health Organization; 2013 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190086/
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Sarkar R, Basu S, Agrawal RK, Gupta P. Skin care for the newborn. Indian Pediatr. 2010 Jul;47(7):593-8. doi: 10.1007/s13312-010-0132-0.
- Roxanne B, Laura VDB, Yannic VG, Natacha VC, Luka VL, Kuipers YJ. Validation of the postpartum bonding questionnaire: A cross-sectional study among Flemish mothers. Midwifery. 2022 Apr;107:103280. doi: 10.1016/j.midw.2022.103280. Epub 2022 Feb 8.
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. s: 1-26, 1. Basım Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983.
- Keten Edis E. Sağlık & Bilim 2022: Hemşirelik- IV. s. 95-103, 1. Basım, Efe Akademik Yayıncılık, İstanbul, 2022.
- Kayom VO, Kakuru A, Kiguli S. Newborn Care Practices among Mother-Infant Dyads in Urban Uganda. Int J Pediatr. 2015;2015:815938. doi: 10.1155/2015/815938. Epub 2015 Dec 2.
- Getachew G, Ibrahim IM, Mulugeta Y, Ahmed KY. Early newborn bathing and associated factors among mothers in Afar Region, Northeast Ethiopia. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac117. doi: 10.1093/tropej/fmac117.
- Garcia Bartels N, Mleczko A, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Influence of bathing or washing on skin barrier function in newborns during the first four weeks of life. Skin Pharmacol Physiol. 2009;22(5):248-57. doi: 10.1159/000235552. Epub 2009 Aug 18.
- Dissiz M, Bayri Bingol F, Demirgoz Bal M, Karacam Yilmaz ZD, Karakoc A, Bilgin Z. The Turkish version of the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): Examination of the validity and reliability and scale structure. J Pediatr Nurs. 2024 Jul-Aug;77:131-139. doi: 10.1016/j.pedn.2024.03.012. Epub 2024 Mar 21.
- Dağoğlu T, Ovalı F. Yenidoğanın cilt bakımı. Neonatoloji. s.167-74, 2. Basım, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2007.
- Çalışır H, Güler F. Riskli Yenidoğanların cilt bakımında kanıta dayalı uygulamalar. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi 2011; 3(2).
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D., Vostanis P, Sullivan M, ve ark. Screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives Of Women's Mental Health 2001; 3(4):133-140.
- Brandon D, Hill CM, Heimall L, Lund CH, Kuller J, McEwan T, New K. Neonatal skin care: evidence-based clinical practice guideline. Washington DC: Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses 2018.
- Boran S, Kahriman İ, Polat SD. Exploring newborn bathing practices among mothers in the postpartum period. Genel Sağlık Bilimleri Dergisi 2024; 6(2):239-254.
- American Academy of Pediatricks 2023. https://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/bathing-skin-care/Pages/Bathing-Your-Newborn.aspx: Erişim Tarihi: 19.08.2024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 185
- TUBITAK or KSU BAP (Jiný identifikátor: TUBITAK or KSU BAP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .