- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06661408
Effekterne af videobaseret og praktisk badeundervisning til nyfødte, der gives til førstegangsgravide kvinder i tredje trimester på viden, angst og binding under det første bad: et randomiseret kontrolleret forsøg (NewbornBathing)
25. oktober 2024 opdateret af: Çağla KILIÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forskningsdesign med prætest, posttest kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forskningsdesign med prætest, posttest kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- 18 år eller ældre,
- læsefærdige,
- Primiparous,
- I tredje trimester af graviditeten,
- En singleton graviditet,
- Ingen psykiatrisk sygdom,
- Som ikke har modtaget nogen træning i badning af nyfødte før,
- Hendes baby blev ikke diagnosticeret med en føtal anomali,
- Med en smartphone og internet,
- Bor i provinsen Kahramanmaras og
- Hvem sagde ja til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet),
- Dødfødsel,
- Barnet har brug for intensiv pleje eller er indlagt,
- Barnet har en lav fødselsvægt (<2500 gram),
- Den, hvis babys første bad blev givet af en anden,
- Der blev arrangeret et badeprogram for nyfødte på graviditetsskolen.
- Ønsker at forlade på et hvilket som helst tidspunkt af studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil blive udsat for den rutinemæssige hospitalsprotokol uden anden intervention.
Gravide i denne gruppe informeres mundtligt om badning under ambulatorieopfølgninger.
Efter at have udfyldt post-test-spørgsmålene, vil badeansøgningsvideoen for nyfødte blive sendt til kvinderne i denne gruppe på deres telefoner, og den ugunstige situation for denne gruppe vil blive forsøgt reduceret.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Kvinderne i denne gruppe får vist den nyfødte badeansøgningsvideo, som forskerne har udarbejdet i grupper på 2-4 personer i form af en projektionspræsentation.
|
Kvinderne i denne gruppe får vist den nyfødte badeansøgningsvideo, som forskerne har udarbejdet i grupper på 2-4 personer i form af en projektionspræsentation.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
I grupper på 2 vil forskeren først forklare stadierne af nyfødtbadeansøgning af forskeren i form af en projektionspræsentation, og derefter vil de gravide få mulighed for at udføre badeansøgningen for nyfødte på nyfødtbademodellen og værktøjer samtidig med forskeren.
|
I grupper på 2 vil forskeren først forklare stadierne af nyfødtbadeansøgning af forskeren i form af en projektionspræsentation, og derefter vil de gravide få mulighed for at udføre badeansøgningen for nyfødte på nyfødtbademodellen og værktøjer samtidig med forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vidensniveau for mødre om nyfødtbadning
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
The Newborn Bading Knowledge Test blev udviklet af forskerne baseret på litteraturen for at bestemme mødres vidensniveau om badning af nyfødte.
I videnstesten er der i alt 20 spørgsmål under 10 hovedemner, herunder "badetid, badematerialer, omgivelsestemperatur, vandtemperatur, navlestrengspleje, brug af sæbe og shampoo, opretholdelse af nyfødts kropstemperatur, badeprocedurerækkefølge, sikkerhed under badning, tørring efter bad og påklædning”.
Spørgsmålene var udarbejdet i multiple-choice og sand/falsk design, og hvert spørgsmål havde kun ét rigtigt svar.
Kvindernes svar på spørgsmålene blev evalueret efter afslutningen af testen, og hvert korrekt besvaret spørgsmål blev vurderet til fem point, og den samlede score varierede fra 0-100.
Jo højere score opnået fra videnstesten, jo højere er kvindernes vidensniveau om nyfødtbadning.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Kvinders angstniveau
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Kvinders angstniveau vil blive vurderet ved at bruge Spielbergers State Anxiety Inventory.
Skalaen blev udviklet til at måle tilstandens angstniveauer hos normale og unormale individer og tilpasset til tyrkisk af Öner og Le Compte.
Det er en selvevalueringstypeskala bestående af korte udsagn.
Statens angstopgørelse er udviklet til at måle en persons angst på et bestemt tidspunkt og består af 20 genstande.
I vurderingen af skalaen er det accepteret, at de, der scorer under 36, ikke har nogen angst, dem, der scorer mellem 37 og 42, har mild angst, og dem, der scorer 42 og derover, har høj angst.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Kvinders bindingsniveauer
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
Kvinders bindingsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
PBQ'en blev først udviklet til at vurdere mor-spædbarns tilknytning.
Den blev revideret for at identificere problemer i forholdet mellem mor og spædbarn.
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Dişsiz et al. i 2024.
Seks-punkts Likert-skalaen har 21 punkter til at måle mødres tilknytning til spædbarnet inden for et år.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, falder mødrenes binding til babyen.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. Geneva: World Health Organization; 2013 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190086/
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Sarkar R, Basu S, Agrawal RK, Gupta P. Skin care for the newborn. Indian Pediatr. 2010 Jul;47(7):593-8. doi: 10.1007/s13312-010-0132-0.
- Roxanne B, Laura VDB, Yannic VG, Natacha VC, Luka VL, Kuipers YJ. Validation of the postpartum bonding questionnaire: A cross-sectional study among Flemish mothers. Midwifery. 2022 Apr;107:103280. doi: 10.1016/j.midw.2022.103280. Epub 2022 Feb 8.
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. s: 1-26, 1. Basım Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983.
- Keten Edis E. Sağlık & Bilim 2022: Hemşirelik- IV. s. 95-103, 1. Basım, Efe Akademik Yayıncılık, İstanbul, 2022.
- Kayom VO, Kakuru A, Kiguli S. Newborn Care Practices among Mother-Infant Dyads in Urban Uganda. Int J Pediatr. 2015;2015:815938. doi: 10.1155/2015/815938. Epub 2015 Dec 2.
- Getachew G, Ibrahim IM, Mulugeta Y, Ahmed KY. Early newborn bathing and associated factors among mothers in Afar Region, Northeast Ethiopia. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac117. doi: 10.1093/tropej/fmac117.
- Garcia Bartels N, Mleczko A, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Influence of bathing or washing on skin barrier function in newborns during the first four weeks of life. Skin Pharmacol Physiol. 2009;22(5):248-57. doi: 10.1159/000235552. Epub 2009 Aug 18.
- Dissiz M, Bayri Bingol F, Demirgoz Bal M, Karacam Yilmaz ZD, Karakoc A, Bilgin Z. The Turkish version of the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): Examination of the validity and reliability and scale structure. J Pediatr Nurs. 2024 Jul-Aug;77:131-139. doi: 10.1016/j.pedn.2024.03.012. Epub 2024 Mar 21.
- Dağoğlu T, Ovalı F. Yenidoğanın cilt bakımı. Neonatoloji. s.167-74, 2. Basım, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2007.
- Çalışır H, Güler F. Riskli Yenidoğanların cilt bakımında kanıta dayalı uygulamalar. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi 2011; 3(2).
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D., Vostanis P, Sullivan M, ve ark. Screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives Of Women's Mental Health 2001; 3(4):133-140.
- Brandon D, Hill CM, Heimall L, Lund CH, Kuller J, McEwan T, New K. Neonatal skin care: evidence-based clinical practice guideline. Washington DC: Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses 2018.
- Boran S, Kahriman İ, Polat SD. Exploring newborn bathing practices among mothers in the postpartum period. Genel Sağlık Bilimleri Dergisi 2024; 6(2):239-254.
- American Academy of Pediatricks 2023. https://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/bathing-skin-care/Pages/Bathing-Your-Newborn.aspx: Erişim Tarihi: 19.08.2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 185
- TUBITAK or KSU BAP (Anden identifikator: TUBITAK or KSU BAP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .