- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06661408
Los efectos de la educación práctica y basada en videos sobre el baño de recién nacidos brindada a mujeres embarazadas primíparas durante el tercer trimestre sobre el conocimiento, la ansiedad y el vínculo durante el primer baño: un ensayo controlado aleatorio (NewbornBathing)
25 de octubre de 2024 actualizado por: Çağla KILIÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Este estudio se llevará a cabo en un diseño de investigación experimental controlado aleatorio con un grupo de control previo a la prueba y posterior a la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en un diseño de investigación experimental controlado aleatorio con un grupo de control previo a la prueba y posterior a la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaras, Pavo
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede hablar y entender turco,
- 18 años de edad o más,
- Alfabetizado,
- Primípara,
- En el tercer trimestre del embarazo,
- Un embarazo único,
- Sin enfermedad psiquiátrica,
- Que no hayan recibido ninguna formación sobre el baño del recién nacido antes,
- A su bebé no se le diagnosticó ninguna anomalía fetal,
- Con un teléfono inteligente e Internet,
- Residir en la provincia de Kahramanmaras y
- ¿Quién aceptó participar en la investigación?
Criterios de exclusión:
- Trabajo de parto prematuro (<37 semanas de gestación),
- Nacimiento de un niño muerto,
- El bebé necesita cuidados intensivos o está hospitalizado,
- El bebé tiene bajo peso al nacer (<2500 gramos),
- Aquel cuyo primer baño de bebé fue dado por otra persona,
- En la escuela de embarazo se organizó un programa de baño para recién nacidos.
- Deseando abandonar en cualquier etapa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas del grupo de control serán sometidas al protocolo hospitalario de rutina sin ninguna otra intervención.
A las mujeres embarazadas de este grupo se les informa verbalmente sobre el baño durante el seguimiento ambulatorio.
Después de completar las preguntas posteriores a la prueba, el video de la aplicación del baño para recién nacidos se transmitirá a las mujeres de este grupo en sus teléfonos y se intentará reducir la situación desventajosa de este grupo.
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Experimental: Grupo de intervención 1
A las mujeres asignadas a este grupo se les mostrará el video de aplicación del baño del recién nacido elaborado por los investigadores en grupos de 2 a 4 personas en forma de presentación de proyección.
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A las mujeres asignadas a este grupo se les mostrará el video de aplicación del baño del recién nacido elaborado por los investigadores en grupos de 2 a 4 personas en forma de presentación de proyección.
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Experimental: Grupo de intervención 2
En grupos de 2, el investigador primero explicará las etapas de la aplicación del baño del recién nacido por parte del investigador en forma de una presentación de proyección, y luego se proporcionará a las mujeres embarazadas la tarea de realizar la aplicación del baño del recién nacido en el modelo y las herramientas de baño del recién nacido simultáneamente con el investigador.
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En grupos de 2, el investigador primero explicará las etapas de la aplicación del baño del recién nacido por parte del investigador en forma de una presentación de proyección, y luego se proporcionará a las mujeres embarazadas la tarea de realizar la aplicación del baño del recién nacido en el modelo y las herramientas de baño del recién nacido simultáneamente con el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conocimiento de las madres sobre el baño del recién nacido
Periodo de tiempo: promedio 3 meses
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La prueba de conocimientos sobre el baño del recién nacido fue desarrollada por investigadores basándose en la literatura para determinar los niveles de conocimiento de las madres sobre el baño del recién nacido.
En la prueba de conocimientos, hay un total de 20 preguntas divididas en 10 temas principales que incluyen "hora del baño, materiales de baño, temperatura ambiente, temperatura del agua, cuidado del cordón umbilical, uso de jabón y champú, mantenimiento de la temperatura corporal del recién nacido, secuencia del procedimiento de baño, seguridad durante bañarse, secarse después del baño y vestirse".
Las preguntas se prepararon en diseño de opción múltiple y verdadero/falso, y cada pregunta tenía solo una respuesta correcta.
Las respuestas de las mujeres a las preguntas se evaluaron después de completar la prueba y cada pregunta respondida correctamente se evaluó con cinco puntos y la puntuación total osciló entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la prueba de conocimientos, mayor será el nivel de conocimientos de las mujeres sobre el baño del recién nacido.
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promedio 3 meses
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Nivel de ansiedad de las mujeres.
Periodo de tiempo: promedio 3 meses
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El nivel de ansiedad de las mujeres se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estatal de Spielberger.
La escala fue desarrollada para medir los niveles de ansiedad de individuos normales y anormales y adaptada al turco por Öner y Le Compte.
Es una escala de tipo autoevaluación compuesta por afirmaciones breves.
El Inventario de Ansiedad Estado fue desarrollado para medir la ansiedad de una persona en un momento específico y consta de 20 ítems.
En la evaluación de la escala se acepta que quienes obtienen una puntuación inferior a 36 no tienen ansiedad, quienes obtienen una puntuación entre 37 y 42 tienen ansiedad leve y quienes obtienen una puntuación de 42 o más tienen ansiedad alta.
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promedio 3 meses
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Niveles de vinculación de las mujeres
Periodo de tiempo: promedio 3 meses
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El nivel de vinculación de las mujeres se evaluará mediante el Cuestionario de vinculación posparto (PBQ).
El PBQ se desarrolló por primera vez para evaluar el apego madre-hijo.
Fue revisado para identificar problemas en la relación madre-hijo.
La escala fue adaptada al turco por Dişsiz et al. en 2024.
La escala tipo Likert de seis puntos tiene 21 ítems para medir el apego de la madre al bebé dentro de un año.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, disminuye el vínculo de la madre con el bebé.
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promedio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. Geneva: World Health Organization; 2013 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190086/
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Sarkar R, Basu S, Agrawal RK, Gupta P. Skin care for the newborn. Indian Pediatr. 2010 Jul;47(7):593-8. doi: 10.1007/s13312-010-0132-0.
- Roxanne B, Laura VDB, Yannic VG, Natacha VC, Luka VL, Kuipers YJ. Validation of the postpartum bonding questionnaire: A cross-sectional study among Flemish mothers. Midwifery. 2022 Apr;107:103280. doi: 10.1016/j.midw.2022.103280. Epub 2022 Feb 8.
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. s: 1-26, 1. Basım Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983.
- Keten Edis E. Sağlık & Bilim 2022: Hemşirelik- IV. s. 95-103, 1. Basım, Efe Akademik Yayıncılık, İstanbul, 2022.
- Kayom VO, Kakuru A, Kiguli S. Newborn Care Practices among Mother-Infant Dyads in Urban Uganda. Int J Pediatr. 2015;2015:815938. doi: 10.1155/2015/815938. Epub 2015 Dec 2.
- Getachew G, Ibrahim IM, Mulugeta Y, Ahmed KY. Early newborn bathing and associated factors among mothers in Afar Region, Northeast Ethiopia. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac117. doi: 10.1093/tropej/fmac117.
- Garcia Bartels N, Mleczko A, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Influence of bathing or washing on skin barrier function in newborns during the first four weeks of life. Skin Pharmacol Physiol. 2009;22(5):248-57. doi: 10.1159/000235552. Epub 2009 Aug 18.
- Dissiz M, Bayri Bingol F, Demirgoz Bal M, Karacam Yilmaz ZD, Karakoc A, Bilgin Z. The Turkish version of the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): Examination of the validity and reliability and scale structure. J Pediatr Nurs. 2024 Jul-Aug;77:131-139. doi: 10.1016/j.pedn.2024.03.012. Epub 2024 Mar 21.
- Dağoğlu T, Ovalı F. Yenidoğanın cilt bakımı. Neonatoloji. s.167-74, 2. Basım, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2007.
- Çalışır H, Güler F. Riskli Yenidoğanların cilt bakımında kanıta dayalı uygulamalar. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi 2011; 3(2).
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D., Vostanis P, Sullivan M, ve ark. Screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives Of Women's Mental Health 2001; 3(4):133-140.
- Brandon D, Hill CM, Heimall L, Lund CH, Kuller J, McEwan T, New K. Neonatal skin care: evidence-based clinical practice guideline. Washington DC: Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses 2018.
- Boran S, Kahriman İ, Polat SD. Exploring newborn bathing practices among mothers in the postpartum period. Genel Sağlık Bilimleri Dergisi 2024; 6(2):239-254.
- American Academy of Pediatricks 2023. https://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/bathing-skin-care/Pages/Bathing-Your-Newborn.aspx: Erişim Tarihi: 19.08.2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 185
- TUBITAK or KSU BAP (Otro identificador: TUBITAK or KSU BAP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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