- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06661408
Effektene av videobasert og praktisk nyfødt badeopplæring gitt til førstegangsgravide kvinner i løpet av tredje trimester på kunnskap, angst og binding under det første badet: en randomisert kontrollert prøvelse (NewbornBathing)
25. oktober 2024 oppdatert av: Çağla KILIÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Denne studien vil bli utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt forskningsdesign med pretest, posttest kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt forskningsdesign med pretest, posttest kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Tyrkia
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kan snakke og forstå tyrkisk,
- 18 år eller eldre,
- lesekyndige,
- Primiparous,
- I tredje trimester av svangerskapet,
- En enslig graviditet,
- Ingen psykiatrisk sykdom,
- Som ikke har fått opplæring i nyfødtbading før,
- Babyen hennes ble ikke diagnostisert med en føtal anomali,
- Med en smarttelefon og internett,
- Bosatt i provinsen Kahramanmaras og
- Som takket ja til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel (<37 uker svangerskap),
- dødfødsel,
- Babyen trenger intensivbehandling eller er innlagt på sykehus,
- Babyen har lav fødselsvekt (<2500 gram),
- Den hvis babyens første bad ble gitt av noen andre,
- Det ble arrangert et nyfødtbadeopplegg på svangerskapsskolen.
- Ønsker å forlate når som helst i studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil bli underlagt rutinemessig sykehusprotokoll uten annen intervensjon.
Gravide i denne gruppen blir muntlig informert om bading ved poliklinikkoppfølging.
Etter å ha fullført post-testspørsmålene, vil badesøknadsvideoen for nyfødte bli overført til kvinnene i denne gruppen på telefonene deres, og den ugunstige situasjonen til denne gruppen vil bli forsøkt redusert.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Kvinnene som er tildelt denne gruppen vil få vist søknadsvideoen for nyfødt bad utarbeidet av forskerne i grupper på 2-4 personer i form av en projeksjonspresentasjon.
|
Kvinnene som er tildelt denne gruppen vil få vist søknadsvideoen for nyfødt bad utarbeidet av forskerne i grupper på 2-4 personer i form av en projeksjonspresentasjon.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
I grupper på 2 vil forskeren først forklare stadiene av nyfødtbadesøknaden av forskeren i form av en projeksjonspresentasjon, og deretter vil de gravide få mulighet til å utføre nyfødtbadeapplikasjonen på nyfødtbademodellen og verktøyene samtidig med forskeren.
|
I grupper på 2 vil forskeren først forklare stadiene av nyfødtbadesøknaden av forskeren i form av en projeksjonspresentasjon, og deretter vil de gravide få mulighet til å utføre nyfødtbadeapplikasjonen på nyfødtbademodellen og verktøyene samtidig med forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsnivå for mødre på nyfødtbading
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
The Newborn Bathing Knowledge Test ble utviklet av forskerne basert på litteraturen for å bestemme kunnskapsnivået til mødre om nyfødtbading.
I kunnskapstesten er det totalt 20 spørsmål under 10 hovedemner inkludert "badetid, bademateriell, omgivelsestemperatur, vanntemperatur, navlestrengspleie, bruk av såpe og sjampo, opprettholde kroppstemperatur for nyfødte, rekkefølge for badeprosedyre, sikkerhet under bading, tørking etter bading og påkledning».
Spørsmålene ble utarbeidet i flervalgs- og sant/falsk-design, og hvert spørsmål hadde kun ett riktig svar.
Kvinnenes svar på spørsmålene ble evaluert etter gjennomføring av testen og hvert riktig besvarte spørsmål ble evaluert til fem poeng og totalskåren varierte fra 0-100.
Jo høyere poengsum som oppnås fra kunnskapstesten, desto høyere er kvinnenes kunnskapsnivå om nyfødtbading.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Angstnivå hos kvinner
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Angstnivået til kvinner vil bli vurdert ved å bruke Spielbergers State Anxiety Inventory.
Skalaen ble utviklet for å måle tilstandsangstnivåene til normale og unormale individer og tilpasset til tyrkisk av Öner og Le Compte.
Det er en egenvurderingstypeskala som består av korte utsagn.
State Anxiety Inventory ble utviklet for å måle en persons angst i et bestemt øyeblikk og består av 20 elementer.
I evalueringen av skalaen er det akseptert at de som skårer under 36 ikke har angst, de som skårer mellom 37 og 42 har mild angst og de som skårer 42 og over har høy angst.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Kvinners bindingsnivåer
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
Kvinners bindingsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
PBQ ble først utviklet for å vurdere mor-spedbarns tilknytning.
Den ble revidert for å identifisere problemer i forholdet mellom mor og spedbarn.
Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Dişsiz et al. i 2024.
Seks-punkts Likert-skalaen har 21 elementer for å måle mødres tilknytning til spedbarnet innen et år.
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres mødrenes binding til babyen.
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. Geneva: World Health Organization; 2013 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190086/
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Sarkar R, Basu S, Agrawal RK, Gupta P. Skin care for the newborn. Indian Pediatr. 2010 Jul;47(7):593-8. doi: 10.1007/s13312-010-0132-0.
- Roxanne B, Laura VDB, Yannic VG, Natacha VC, Luka VL, Kuipers YJ. Validation of the postpartum bonding questionnaire: A cross-sectional study among Flemish mothers. Midwifery. 2022 Apr;107:103280. doi: 10.1016/j.midw.2022.103280. Epub 2022 Feb 8.
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. s: 1-26, 1. Basım Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983.
- Keten Edis E. Sağlık & Bilim 2022: Hemşirelik- IV. s. 95-103, 1. Basım, Efe Akademik Yayıncılık, İstanbul, 2022.
- Kayom VO, Kakuru A, Kiguli S. Newborn Care Practices among Mother-Infant Dyads in Urban Uganda. Int J Pediatr. 2015;2015:815938. doi: 10.1155/2015/815938. Epub 2015 Dec 2.
- Getachew G, Ibrahim IM, Mulugeta Y, Ahmed KY. Early newborn bathing and associated factors among mothers in Afar Region, Northeast Ethiopia. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac117. doi: 10.1093/tropej/fmac117.
- Garcia Bartels N, Mleczko A, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Influence of bathing or washing on skin barrier function in newborns during the first four weeks of life. Skin Pharmacol Physiol. 2009;22(5):248-57. doi: 10.1159/000235552. Epub 2009 Aug 18.
- Dissiz M, Bayri Bingol F, Demirgoz Bal M, Karacam Yilmaz ZD, Karakoc A, Bilgin Z. The Turkish version of the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): Examination of the validity and reliability and scale structure. J Pediatr Nurs. 2024 Jul-Aug;77:131-139. doi: 10.1016/j.pedn.2024.03.012. Epub 2024 Mar 21.
- Dağoğlu T, Ovalı F. Yenidoğanın cilt bakımı. Neonatoloji. s.167-74, 2. Basım, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2007.
- Çalışır H, Güler F. Riskli Yenidoğanların cilt bakımında kanıta dayalı uygulamalar. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi 2011; 3(2).
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D., Vostanis P, Sullivan M, ve ark. Screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives Of Women's Mental Health 2001; 3(4):133-140.
- Brandon D, Hill CM, Heimall L, Lund CH, Kuller J, McEwan T, New K. Neonatal skin care: evidence-based clinical practice guideline. Washington DC: Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses 2018.
- Boran S, Kahriman İ, Polat SD. Exploring newborn bathing practices among mothers in the postpartum period. Genel Sağlık Bilimleri Dergisi 2024; 6(2):239-254.
- American Academy of Pediatricks 2023. https://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/bathing-skin-care/Pages/Bathing-Your-Newborn.aspx: Erişim Tarihi: 19.08.2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 185
- TUBITAK or KSU BAP (Annen identifikator: TUBITAK or KSU BAP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .