- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06661408
Wpływ opartej na wideo i praktycznej edukacji w zakresie kąpieli noworodków, prowadzonej przez pierwiastki w ciąży w trzecim trymestrze ciąży na wiedzę, niepokój i tworzenie więzi podczas pierwszej kąpieli: randomizowane badanie kontrolowane (NewbornBathing)
25 października 2024 zaktualizowane przez: Çağla KILIÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu badawczego z grupą kontrolną przed i po teście.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu badawczego z grupą kontrolną przed i po teście.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi mówić i rozumieć turecki,
- Ukończone 18 lat,
- Piśmienny,
- Pierwotny,
- W trzecim trymestrze ciąży ok.
- Ciąża pojedyncza,
- Żadnych chorób psychicznych,
- które nie odbyły wcześniej żadnego szkolenia z zakresu kąpieli noworodków,
- U jej dziecka nie stwierdzono wady płodu,
- Ze smartfonem i internetem
- Zamieszkujący w prowincji Kahramanmaras i
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniach
Kryteria wykluczenia:
- Poród przedwczesny (<37 tygodnia ciąży),
- Poronienie,
- Dziecko wymaga intensywnej opieki lub jest hospitalizowane,
- Dziecko ma niską masę urodzeniową (<2500 gramów),
- Ten, którego pierwszą kąpiel dziecka wykonał ktoś inny,
- W szkole ciążowej zorganizowano program kąpieli noworodków.
- Chęć opuszczenia studiów na dowolnym etapie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowemu protokołowi szpitalnemu bez żadnej innej interwencji.
Kobiety w ciąży z tej grupy są ustnie informowane o kąpieli podczas wizyt kontrolnych w przychodni.
Po wypełnieniu pytań testowych film dotyczący kąpieli noworodka zostanie przesłany kobietom z tej grupy na ich telefony i podjęta zostanie próba złagodzenia niekorzystnej sytuacji tej grupy.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Kobietom przydzielonym do tej grupy zostanie wyświetlony przygotowany przez badaczy w grupach 2-4 osobowych w formie prezentacji projekcyjnej film dotyczący kąpieli noworodka.
|
Kobietom przydzielonym do tej grupy zostanie wyświetlony przygotowany przez badaczy w grupach 2-4 osobowych w formie prezentacji projekcyjnej film dotyczący kąpieli noworodka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
W grupach 2-osobowych badacz najpierw wyjaśni etapy stosowania kąpieli noworodka przez badacza w formie prezentacji projekcyjnej, a następnie kobiety w ciąży zostaną zaproszone do wykonania zabiegu kąpieli noworodka na modelu kąpieli noworodka i narzędziach jednocześnie z badacz.
|
W grupach 2-osobowych badacz najpierw wyjaśni etapy stosowania kąpieli noworodka przez badacza w formie prezentacji projekcyjnej, a następnie kobiety w ciąży zostaną zaproszone do wykonania zabiegu kąpieli noworodka na modelu kąpieli noworodka i narzędziach jednocześnie z badacz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wiedzy matek na temat kąpieli noworodków
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Test wiedzy o kąpieli noworodków został opracowany przez badaczy na podstawie literatury w celu określenia poziomu wiedzy matek na temat kąpieli noworodków.
W teście wiedzy znajduje się łącznie 20 pytań w ramach 10 głównych tematów, m.in.: „czas kąpieli, materiały do kąpieli, temperatura otoczenia, temperatura wody, pielęgnacja pępowiny, używanie mydła i szamponu, utrzymywanie temperatury ciała noworodka, kolejność wykonywania kąpieli, bezpieczeństwo podczas kąpieli”. kąpiel, osuszanie po kąpieli i ubieraniu się”.
Pytania zostały przygotowane w wersji wielokrotnego wyboru oraz typu prawda/fałsz, a każde pytanie miało tylko jedną poprawną odpowiedź.
Odpowiedzi kobiet na pytania oceniano po zakończeniu testu, a każde poprawnie udzielone pytanie oceniano na pięć punktów, a łączny wynik mieścił się w przedziale 0-100.
Im wyższy wynik uzyskany w teście wiedzy, tym wyższy poziom wiedzy kobiet na temat kąpieli noworodków.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Poziom lęku u kobiet
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Poziom lęku u kobiet będzie oceniany za pomocą Stanowego Inwentarza Lęku Spielbergera.
Skala została opracowana do pomiaru poziomu lęku-stanu u osób normalnych i nienormalnych i zaadaptowana do języka tureckiego przez Önera i Le Compte.
Jest to skala typu samoocena, składająca się z krótkich stwierdzeń.
Stanowy Inwentarz Lęku został opracowany w celu pomiaru poziomu lęku danej osoby w określonym momencie i składa się z 20 pozycji.
W ocenie skali przyjmuje się, że osoby, które uzyskały wynik poniżej 36, nie mają lęku, osoby, które uzyskały wynik w przedziale od 37 do 42, mają lęk łagodny, a osoby, które uzyskały wynik 42 i więcej, mają wysoki poziom lęku.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Poziomy więzi dla kobiet
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Poziom więzi u kobiet zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Więzi Poporodowej (PBQ).
Kwestionariusz PBQ został po raz pierwszy opracowany w celu oceny przywiązania matka-dziecko.
Został on zmieniony w celu zidentyfikowania problemów w relacji matka-dziecko.
Skalę zaadaptowali na język turecki Dişsiz i in. w 2024 r.
Sześciopunktowa skala typu Likerta składa się z 21 pozycji, które pozwalają zmierzyć przywiązanie matki do dziecka w ciągu roku.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali więź matki z dzieckiem maleje.
|
średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. Geneva: World Health Organization; 2013 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190086/
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Sarkar R, Basu S, Agrawal RK, Gupta P. Skin care for the newborn. Indian Pediatr. 2010 Jul;47(7):593-8. doi: 10.1007/s13312-010-0132-0.
- Roxanne B, Laura VDB, Yannic VG, Natacha VC, Luka VL, Kuipers YJ. Validation of the postpartum bonding questionnaire: A cross-sectional study among Flemish mothers. Midwifery. 2022 Apr;107:103280. doi: 10.1016/j.midw.2022.103280. Epub 2022 Feb 8.
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. s: 1-26, 1. Basım Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983.
- Keten Edis E. Sağlık & Bilim 2022: Hemşirelik- IV. s. 95-103, 1. Basım, Efe Akademik Yayıncılık, İstanbul, 2022.
- Kayom VO, Kakuru A, Kiguli S. Newborn Care Practices among Mother-Infant Dyads in Urban Uganda. Int J Pediatr. 2015;2015:815938. doi: 10.1155/2015/815938. Epub 2015 Dec 2.
- Getachew G, Ibrahim IM, Mulugeta Y, Ahmed KY. Early newborn bathing and associated factors among mothers in Afar Region, Northeast Ethiopia. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac117. doi: 10.1093/tropej/fmac117.
- Garcia Bartels N, Mleczko A, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Influence of bathing or washing on skin barrier function in newborns during the first four weeks of life. Skin Pharmacol Physiol. 2009;22(5):248-57. doi: 10.1159/000235552. Epub 2009 Aug 18.
- Dissiz M, Bayri Bingol F, Demirgoz Bal M, Karacam Yilmaz ZD, Karakoc A, Bilgin Z. The Turkish version of the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): Examination of the validity and reliability and scale structure. J Pediatr Nurs. 2024 Jul-Aug;77:131-139. doi: 10.1016/j.pedn.2024.03.012. Epub 2024 Mar 21.
- Dağoğlu T, Ovalı F. Yenidoğanın cilt bakımı. Neonatoloji. s.167-74, 2. Basım, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2007.
- Çalışır H, Güler F. Riskli Yenidoğanların cilt bakımında kanıta dayalı uygulamalar. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi 2011; 3(2).
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D., Vostanis P, Sullivan M, ve ark. Screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives Of Women's Mental Health 2001; 3(4):133-140.
- Brandon D, Hill CM, Heimall L, Lund CH, Kuller J, McEwan T, New K. Neonatal skin care: evidence-based clinical practice guideline. Washington DC: Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses 2018.
- Boran S, Kahriman İ, Polat SD. Exploring newborn bathing practices among mothers in the postpartum period. Genel Sağlık Bilimleri Dergisi 2024; 6(2):239-254.
- American Academy of Pediatricks 2023. https://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/bathing-skin-care/Pages/Bathing-Your-Newborn.aspx: Erişim Tarihi: 19.08.2024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 185
- TUBITAK or KSU BAP (Inny identyfikator: TUBITAK or KSU BAP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .