- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06661408
Die Auswirkungen einer videobasierten und praktischen Badeerziehung für Neugeborene, die erstgebärenden schwangeren Frauen während des dritten Trimesters angeboten wird, auf Wissen, Angst und Bindung während des ersten Bades: eine randomisierte kontrollierte Studie (NewbornBathing)
25. Oktober 2024 aktualisiert von: Çağla KILIÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Diese Studie wird in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Forschungsdesign mit einer Kontrollgruppe vor und nach dem Test durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Forschungsdesign mit einer Kontrollgruppe vor und nach dem Test durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kahramanmaras, Truthahn
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- 18 Jahre oder älter,
- Lesen und Schreiben,
- Erstgebärend,
- Im dritten Schwangerschaftstrimester
- Eine Einlingsschwangerschaft,
- Keine psychiatrische Erkrankung,
- Die noch keine Schulung zum Baden von Neugeborenen erhalten haben,
- Bei ihrem Baby wurde keine fetale Anomalie diagnostiziert.
- Mit Smartphone und Internet,
- Wohnhaft in der Provinz Kahramanmaras und
- Wer hat sich bereit erklärt, an der Forschung teilzunehmen?
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitige Wehen (<37 Schwangerschaftswochen),
- Totgeburt,
- Das Baby braucht Intensivpflege oder wird ins Krankenhaus eingeliefert,
- Das Baby hat ein niedriges Geburtsgewicht (<2500 Gramm),
- Derjenige, dessen Baby zum ersten Mal von jemand anderem gebadet wurde,
- In der Schwangerschaftsschule wurde ein Badeprogramm für Neugeborene organisiert.
- Ich möchte zu jedem Zeitpunkt des Studiums abreisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe werden ohne weitere Eingriffe dem routinemäßigen Krankenhausprotokoll unterzogen.
Schwangere Frauen dieser Gruppe werden im Rahmen der ambulanten Nachsorgeuntersuchungen mündlich über das Baden aufgeklärt.
Nach Beantwortung der Post-Test-Fragen wird den Frauen dieser Gruppe das Video zur Neugeborenenbadanwendung auf deren Mobiltelefone übertragen und versucht, die Benachteiligungssituation dieser Gruppe zu verringern.
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Experimental: Interventionsgruppe 1
Den dieser Gruppe zugeordneten Frauen wird das von den Forschern erstellte Neugeborenenbad-Anwendungsvideo in Gruppen von 2–4 Personen in Form einer Projektionspräsentation gezeigt.
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Den dieser Gruppe zugeordneten Frauen wird das von den Forschern erstellte Neugeborenenbad-Anwendungsvideo in Gruppen von 2–4 Personen in Form einer Projektionspräsentation gezeigt.
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Experimental: Interventionsgruppe 2
In 2er-Gruppen erklärt der Forscher zunächst die Phasen der Neugeborenen-Badeanwendung durch den Forscher in Form einer Projektionspräsentation. Anschließend wird den schwangeren Frauen die Möglichkeit gegeben, die Neugeborenen-Badeanwendung gleichzeitig am Neugeborenen-Bademodell und den Werkzeugen durchzuführen der Forscher.
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In 2er-Gruppen erklärt der Forscher zunächst die Phasen der Neugeborenen-Badeanwendung durch den Forscher in Form einer Projektionspräsentation. Anschließend wird den schwangeren Frauen die Möglichkeit gegeben, die Neugeborenen-Badeanwendung gleichzeitig am Neugeborenen-Bademodell und den Werkzeugen durchzuführen der Forscher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissensstand von Müttern zum Baden von Neugeborenen
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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Der Wissenstest zum Baden von Neugeborenen wurde von den Forschern auf der Grundlage der Fachliteratur entwickelt, um den Wissensstand von Müttern über das Baden von Neugeborenen zu ermitteln.
Im Wissenstest gibt es insgesamt 20 Fragen zu 10 Hauptthemen, darunter „Badezeit, Badematerialien, Umgebungstemperatur, Wassertemperatur, Nabelschnurpflege, Verwendung von Seife und Shampoo, Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Neugeborenen, Ablauf des Badevorgangs, Sicherheit beim Baden“. Baden, Abtrocknen nach dem Baden und Anziehen“.
Die Fragen wurden im Multiple-Choice- und Richtig/Falsch-Design erstellt und jede Frage hatte nur eine richtige Antwort.
Die Antworten der Frauen auf die Fragen wurden nach Abschluss des Tests ausgewertet und jede richtig beantwortete Frage wurde mit fünf Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100.
Je höher die im Wissenstest erzielte Punktzahl, desto höher ist der Wissensstand der Frauen über das Baden von Neugeborenen.
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durchschnittlich 3 Monate
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Angstniveau von Frauen
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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Das Angstniveau von Frauen wird anhand des State Anxiety Inventory von Spielberger beurteilt.
Die Skala wurde entwickelt, um das Angstniveau normaler und abnormaler Personen zu messen, und wurde von Öner und Le Compte ins Türkische übertragen.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die aus kurzen Aussagen besteht.
Das State Anxiety Inventory wurde entwickelt, um die Angst einer Person zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen und besteht aus 20 Items.
Bei der Bewertung der Skala wird davon ausgegangen, dass Personen mit einem Wert unter 36 keine Angst haben, diejenigen mit einem Wert zwischen 37 und 42 eine leichte Angst haben und diejenigen mit einem Wert von 42 und mehr starke Angst haben.
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durchschnittlich 3 Monate
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Bindungsniveaus von Frauen
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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Der Bindungsgrad der Frauen wird anhand des Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) beurteilt.
Der PBQ wurde ursprünglich zur Beurteilung der Mutter-Kind-Bindung entwickelt.
Es wurde überarbeitet, um Probleme in der Mutter-Kind-Beziehung zu identifizieren.
Die Skala wurde von Dişsiz et al. ins Türkische adaptiert. im Jahr 2024.
Die sechsstufige Likert-Skala umfasst 21 Elemente, um die Bindung der Mutter zum Säugling innerhalb eines Jahres zu messen.
Je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist, desto geringer ist die Bindung der Mutter zum Baby.
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durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. Geneva: World Health Organization; 2013 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190086/
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Sarkar R, Basu S, Agrawal RK, Gupta P. Skin care for the newborn. Indian Pediatr. 2010 Jul;47(7):593-8. doi: 10.1007/s13312-010-0132-0.
- Roxanne B, Laura VDB, Yannic VG, Natacha VC, Luka VL, Kuipers YJ. Validation of the postpartum bonding questionnaire: A cross-sectional study among Flemish mothers. Midwifery. 2022 Apr;107:103280. doi: 10.1016/j.midw.2022.103280. Epub 2022 Feb 8.
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. s: 1-26, 1. Basım Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983.
- Keten Edis E. Sağlık & Bilim 2022: Hemşirelik- IV. s. 95-103, 1. Basım, Efe Akademik Yayıncılık, İstanbul, 2022.
- Kayom VO, Kakuru A, Kiguli S. Newborn Care Practices among Mother-Infant Dyads in Urban Uganda. Int J Pediatr. 2015;2015:815938. doi: 10.1155/2015/815938. Epub 2015 Dec 2.
- Getachew G, Ibrahim IM, Mulugeta Y, Ahmed KY. Early newborn bathing and associated factors among mothers in Afar Region, Northeast Ethiopia. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac117. doi: 10.1093/tropej/fmac117.
- Garcia Bartels N, Mleczko A, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Influence of bathing or washing on skin barrier function in newborns during the first four weeks of life. Skin Pharmacol Physiol. 2009;22(5):248-57. doi: 10.1159/000235552. Epub 2009 Aug 18.
- Dissiz M, Bayri Bingol F, Demirgoz Bal M, Karacam Yilmaz ZD, Karakoc A, Bilgin Z. The Turkish version of the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): Examination of the validity and reliability and scale structure. J Pediatr Nurs. 2024 Jul-Aug;77:131-139. doi: 10.1016/j.pedn.2024.03.012. Epub 2024 Mar 21.
- Dağoğlu T, Ovalı F. Yenidoğanın cilt bakımı. Neonatoloji. s.167-74, 2. Basım, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2007.
- Çalışır H, Güler F. Riskli Yenidoğanların cilt bakımında kanıta dayalı uygulamalar. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi 2011; 3(2).
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D., Vostanis P, Sullivan M, ve ark. Screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives Of Women's Mental Health 2001; 3(4):133-140.
- Brandon D, Hill CM, Heimall L, Lund CH, Kuller J, McEwan T, New K. Neonatal skin care: evidence-based clinical practice guideline. Washington DC: Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses 2018.
- Boran S, Kahriman İ, Polat SD. Exploring newborn bathing practices among mothers in the postpartum period. Genel Sağlık Bilimleri Dergisi 2024; 6(2):239-254.
- American Academy of Pediatricks 2023. https://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/bathing-skin-care/Pages/Bathing-Your-Newborn.aspx: Erişim Tarihi: 19.08.2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 185
- TUBITAK or KSU BAP (Andere Kennung: TUBITAK or KSU BAP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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