- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06661408
De effecten van op video gebaseerde en praktische zwemvoorlichting voor pas geboren zwangere vrouwen tijdens het derde trimester op kennis, angst en binding tijdens het eerste bad: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (NewbornBathing)
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Çağla KILIÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel onderzoeksontwerp met een pretest en een posttest-controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel onderzoeksontwerp met een pretest en een posttest-controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan Turks spreken en begrijpen,
- 18 jaar of ouder,
- Geletterd,
- Primipare,
- In het derde trimester van de zwangerschap,
- Een eenlingzwangerschap,
- Geen psychiatrische ziekte,
- die nog niet eerder een training over het baden van pasgeborenen hebben gevolgd,
- Bij haar baby werd geen foetale afwijking vastgesteld,
- Met een smartphone en internet,
- Woonachtig in de provincie Kahramanmaras en
- Die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vroegtijdige bevalling (<37 weken zwangerschap),
- Doodgeboorte,
- De baby heeft intensieve zorg nodig of ligt in het ziekenhuis,
- De baby heeft een laag geboortegewicht (<2500 gram),
- Degene wiens baby's eerste badje door iemand anders werd gegeven,
- Op de zwangerschapsschool werd een zwemprogramma voor pasgeborenen georganiseerd.
- In welke fase van de studie dan ook willen vertrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep zullen zonder enige andere interventie aan het routinematige ziekenhuisprotocol worden onderworpen.
Zwangere vrouwen uit deze groep worden tijdens de controles op de polikliniek mondeling geïnformeerd over het baden.
Na het invullen van de vragen na de test wordt de video over het aanbrengen van een bad voor pasgeborenen op hun telefoon naar de vrouwen in deze groep verzonden en wordt geprobeerd de nadelige situatie van deze groep te verminderen.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1
De vrouwen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen in de vorm van een projectiepresentatie de door de onderzoekers in groepen van 2-4 personen gemaakte video over het baden van pasgeborenen te zien.
|
De vrouwen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen in de vorm van een projectiepresentatie de door de onderzoekers in groepen van 2-4 personen gemaakte video over het baden van pasgeborenen te zien.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
In groepen van 2 zal de onderzoeker eerst de fasen van het baden van pasgeborenen door de onderzoeker uitleggen in de vorm van een projectiepresentatie, en vervolgens zullen de zwangere vrouwen de mogelijkheid krijgen om het baden van pasgeborenen tegelijkertijd met het pasgeboren badmodel en de hulpmiddelen uit te voeren. de onderzoeker.
|
In groepen van 2 zal de onderzoeker eerst de fasen van het baden van pasgeborenen door de onderzoeker uitleggen in de vorm van een projectiepresentatie, en vervolgens zullen de zwangere vrouwen de mogelijkheid krijgen om het baden van pasgeborenen tegelijkertijd met het pasgeboren badmodel en de hulpmiddelen uit te voeren. de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisniveau van moeders over het baden van pasgeborenen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
De Kennistest Babybaden is door de onderzoekers ontwikkeld op basis van de literatuur om het kennisniveau van moeders over het baden van pasgeborenen te bepalen.
In de kennistest zijn er in totaal 20 vragen onder 10 hoofdonderwerpen, waaronder 'badtijd, badmaterialen, omgevingstemperatuur, watertemperatuur, navelstrengverzorging, gebruik van zeep en shampoo, het op peil houden van de lichaamstemperatuur van pasgeborenen, volgorde van badprocedures, veiligheid tijdens baden, drogen na het baden en aankleden".
De vragen waren opgesteld in een meerkeuze- en waar/niet-waar-ontwerp, en elke vraag had slechts één juist antwoord.
De antwoorden van de vrouwen op de vragen werden geëvalueerd na voltooiing van de test en elke correct beantwoorde vraag werd beoordeeld als vijf punten en de totaalscore varieerde van 0-100.
Hoe hoger de score op de kennistest, hoe hoger het kennisniveau van de vrouw over het baden van pasgeborenen.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Angstniveau van vrouwen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
Het angstniveau van vrouwen zal worden beoordeeld met behulp van Spielberger's State Anxiety Inventory.
De schaal is ontwikkeld om de angstniveaus van normale en abnormale individuen te meten en door Öner en Le Compte in het Turks aangepast.
Het is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit korte uitspraken.
De State Anxiety Inventory is ontwikkeld om de angst van een persoon op een bepaald moment te meten en bestaat uit 20 items.
Bij de evaluatie van de schaal wordt aangenomen dat degenen die onder de 36 scoren geen angst hebben, degenen die tussen de 37 en 42 scoren milde angst hebben en degenen die 42 of hoger scoren veel angst hebben.
|
gemiddeld 3 maanden
|
|
Het hechtingsniveau van vrouwen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
Het hechtingsniveau van vrouwen wordt beoordeeld met behulp van de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
De PBQ werd voor het eerst ontwikkeld om de hechting tussen moeder en kind te beoordelen.
Het werd herzien om problemen in de moeder-kindrelatie te identificeren.
De schaal werd door Dişsiz et al. in het Turks aangepast. in 2024.
De zespunts Likert-schaal heeft 21 items om de gehechtheid van de moeder aan het kind binnen een jaar te meten.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de band van de moeder met de baby af.
|
gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. Geneva: World Health Organization; 2013 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190086/
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Sarkar R, Basu S, Agrawal RK, Gupta P. Skin care for the newborn. Indian Pediatr. 2010 Jul;47(7):593-8. doi: 10.1007/s13312-010-0132-0.
- Roxanne B, Laura VDB, Yannic VG, Natacha VC, Luka VL, Kuipers YJ. Validation of the postpartum bonding questionnaire: A cross-sectional study among Flemish mothers. Midwifery. 2022 Apr;107:103280. doi: 10.1016/j.midw.2022.103280. Epub 2022 Feb 8.
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. s: 1-26, 1. Basım Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983.
- Keten Edis E. Sağlık & Bilim 2022: Hemşirelik- IV. s. 95-103, 1. Basım, Efe Akademik Yayıncılık, İstanbul, 2022.
- Kayom VO, Kakuru A, Kiguli S. Newborn Care Practices among Mother-Infant Dyads in Urban Uganda. Int J Pediatr. 2015;2015:815938. doi: 10.1155/2015/815938. Epub 2015 Dec 2.
- Getachew G, Ibrahim IM, Mulugeta Y, Ahmed KY. Early newborn bathing and associated factors among mothers in Afar Region, Northeast Ethiopia. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac117. doi: 10.1093/tropej/fmac117.
- Garcia Bartels N, Mleczko A, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Influence of bathing or washing on skin barrier function in newborns during the first four weeks of life. Skin Pharmacol Physiol. 2009;22(5):248-57. doi: 10.1159/000235552. Epub 2009 Aug 18.
- Dissiz M, Bayri Bingol F, Demirgoz Bal M, Karacam Yilmaz ZD, Karakoc A, Bilgin Z. The Turkish version of the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): Examination of the validity and reliability and scale structure. J Pediatr Nurs. 2024 Jul-Aug;77:131-139. doi: 10.1016/j.pedn.2024.03.012. Epub 2024 Mar 21.
- Dağoğlu T, Ovalı F. Yenidoğanın cilt bakımı. Neonatoloji. s.167-74, 2. Basım, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2007.
- Çalışır H, Güler F. Riskli Yenidoğanların cilt bakımında kanıta dayalı uygulamalar. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi 2011; 3(2).
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D., Vostanis P, Sullivan M, ve ark. Screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives Of Women's Mental Health 2001; 3(4):133-140.
- Brandon D, Hill CM, Heimall L, Lund CH, Kuller J, McEwan T, New K. Neonatal skin care: evidence-based clinical practice guideline. Washington DC: Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses 2018.
- Boran S, Kahriman İ, Polat SD. Exploring newborn bathing practices among mothers in the postpartum period. Genel Sağlık Bilimleri Dergisi 2024; 6(2):239-254.
- American Academy of Pediatricks 2023. https://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/bathing-skin-care/Pages/Bathing-Your-Newborn.aspx: Erişim Tarihi: 19.08.2024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 185
- TUBITAK or KSU BAP (Andere identificatie: TUBITAK or KSU BAP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .