- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06661408
Os efeitos da educação prática e baseada em vídeo sobre o banho do recém-nascido fornecida a mulheres grávidas primíparas durante o terceiro trimestre sobre o conhecimento, a ansiedade e o vínculo durante o primeiro banho: um ensaio clínico randomizado (NewbornBathing)
25 de outubro de 2024 atualizado por: Çağla KILIÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Este estudo será conduzido em um desenho de pesquisa experimental randomizado controlado com grupo de controle pré-teste e pós-teste.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em um desenho de pesquisa experimental randomizado controlado com grupo de controle pré-teste e pós-teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kahramanmaras, Peru
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pode falar e entender turco,
- 18 anos de idade ou mais,
- Alfabetizado,
- Primípara,
- No terceiro trimestre de gravidez,
- Uma gravidez única,
- Nenhuma doença psiquiátrica,
- Que nunca receberam nenhum treinamento sobre banho de recém-nascidos antes,
- Seu bebê não foi diagnosticado com anomalia fetal,
- Com um smartphone e internet,
- Residindo na província de Kahramanmaras e
- Quem concordou em participar da pesquisa
Critérios de exclusão:
- Trabalho de parto prematuro (<37 semanas de gestação),
- Natimorto,
- O bebê precisa de cuidados intensivos ou está hospitalizado,
- O bebê tem baixo peso ao nascer (<2.500 gramas),
- Aquela cujo primeiro banho do bebê foi dado por outra pessoa,
- Um programa de banho para recém-nascidos foi organizado na escola de gravidez.
- Desejando sair em qualquer fase do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
As gestantes do grupo controle serão submetidas ao protocolo hospitalar de rotina sem qualquer outra intervenção.
As gestantes desse grupo são informadas verbalmente sobre o banho durante o acompanhamento ambulatorial.
Após o preenchimento das questões do pós-teste, o vídeo da aplicação do banho do recém-nascido será transmitido para as mulheres deste grupo em seus celulares e tentar-se-á diminuir a situação de desvantagem deste grupo.
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Experimental: Grupo de intervenção 1
As mulheres designadas para este grupo verão o vídeo de aplicação do banho para recém-nascidos elaborado pelos pesquisadores em grupos de 2 a 4 pessoas em forma de apresentação de projeção.
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As mulheres designadas para este grupo verão o vídeo de aplicação do banho para recém-nascidos elaborado pelos pesquisadores em grupos de 2 a 4 pessoas em forma de apresentação de projeção.
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Experimental: Grupo de intervenção 2
Em grupos de 2, a pesquisadora primeiro explicará as etapas da aplicação do banho do recém-nascido pela pesquisadora na forma de apresentação de projeção e, em seguida, as gestantes serão orientadas a realizar a aplicação do banho do recém-nascido no modelo e ferramentas de banho do recém-nascido simultaneamente com o pesquisador.
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Em grupos de 2, a pesquisadora primeiro explicará as etapas da aplicação do banho do recém-nascido pela pesquisadora na forma de apresentação de projeção e, em seguida, as gestantes serão orientadas a realizar a aplicação do banho do recém-nascido no modelo e ferramentas de banho do recém-nascido simultaneamente com o pesquisador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conhecimento das mães sobre o banho do recém-nascido
Prazo: média 3 meses
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O Teste de Conhecimento sobre Banho do Recém-Nascido foi desenvolvido pelos pesquisadores com base na literatura para determinar o nível de conhecimento das mães sobre o banho do recém-nascido.
No teste de conhecimentos, há um total de 20 questões em 10 tópicos principais, incluindo "hora do banho, materiais de banho, temperatura ambiente, temperatura da água, cuidados com o cordão umbilical, uso de sabonete e xampu, manutenção da temperatura corporal do recém-nascido, sequência dos procedimentos do banho, segurança durante tomar banho, secar após o banho e vestir-se".
As questões foram elaboradas em formato de múltipla escolha e verdadeiro/falso, e cada questão possuía apenas uma resposta correta.
As respostas das mulheres às questões foram avaliadas após a realização do teste e cada questão respondida corretamente foi avaliada como cinco pontos e a pontuação total variou de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação obtida no teste de conhecimento, maior o nível de conhecimento das mulheres sobre o banho do recém-nascido.
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média 3 meses
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Nível de ansiedade das mulheres
Prazo: média 3 meses
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O nível de ansiedade das mulheres será avaliado usando o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger.
A escala foi desenvolvida para medir os níveis de ansiedade-estado de indivíduos normais e anormais e adaptada para o turco por Öner e Le Compte.
É uma escala do tipo autoavaliação composta por afirmações curtas.
O Inventário de Ansiedade Estado foi desenvolvido para medir a ansiedade de uma pessoa em um momento específico e é composto por 20 itens.
Na avaliação da escala, aceita-se que quem pontua abaixo de 36 não apresenta ansiedade, quem pontua entre 37 e 42 apresenta ansiedade leve e quem pontua 42 e acima apresenta ansiedade elevada.
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média 3 meses
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Níveis de vínculo feminino
Prazo: média 3 meses
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O nível de vínculo das mulheres será avaliado por meio do Questionário de vínculo pós-parto (PBQ).
O PBQ foi desenvolvido pela primeira vez para avaliar o apego mãe-bebê.
Foi revisado para identificar problemas na relação mãe-bebê.
A escala foi adaptada para o turco por Dişsiz et al. em 2024.
A escala do tipo Likert de seis pontos possui 21 itens para medir o apego da mãe ao bebê no período de um ano.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, o vínculo da mãe com o bebê diminui.
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média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. Geneva: World Health Organization; 2013 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190086/
- Blume-Peytavi U, Cork MJ, Faergemann J, Szczapa J, Vanaclocha F, Gelmetti C. Bathing and cleansing in newborns from day 1 to first year of life: recommendations from a European round table meeting. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul;23(7):751-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03140.x.
- Sarkar R, Basu S, Agrawal RK, Gupta P. Skin care for the newborn. Indian Pediatr. 2010 Jul;47(7):593-8. doi: 10.1007/s13312-010-0132-0.
- Roxanne B, Laura VDB, Yannic VG, Natacha VC, Luka VL, Kuipers YJ. Validation of the postpartum bonding questionnaire: A cross-sectional study among Flemish mothers. Midwifery. 2022 Apr;107:103280. doi: 10.1016/j.midw.2022.103280. Epub 2022 Feb 8.
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. s: 1-26, 1. Basım Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983.
- Keten Edis E. Sağlık & Bilim 2022: Hemşirelik- IV. s. 95-103, 1. Basım, Efe Akademik Yayıncılık, İstanbul, 2022.
- Kayom VO, Kakuru A, Kiguli S. Newborn Care Practices among Mother-Infant Dyads in Urban Uganda. Int J Pediatr. 2015;2015:815938. doi: 10.1155/2015/815938. Epub 2015 Dec 2.
- Getachew G, Ibrahim IM, Mulugeta Y, Ahmed KY. Early newborn bathing and associated factors among mothers in Afar Region, Northeast Ethiopia. J Trop Pediatr. 2022 Dec 5;69(1):fmac117. doi: 10.1093/tropej/fmac117.
- Garcia Bartels N, Mleczko A, Schink T, Proquitte H, Wauer RR, Blume-Peytavi U. Influence of bathing or washing on skin barrier function in newborns during the first four weeks of life. Skin Pharmacol Physiol. 2009;22(5):248-57. doi: 10.1159/000235552. Epub 2009 Aug 18.
- Dissiz M, Bayri Bingol F, Demirgoz Bal M, Karacam Yilmaz ZD, Karakoc A, Bilgin Z. The Turkish version of the Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): Examination of the validity and reliability and scale structure. J Pediatr Nurs. 2024 Jul-Aug;77:131-139. doi: 10.1016/j.pedn.2024.03.012. Epub 2024 Mar 21.
- Dağoğlu T, Ovalı F. Yenidoğanın cilt bakımı. Neonatoloji. s.167-74, 2. Basım, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2007.
- Çalışır H, Güler F. Riskli Yenidoğanların cilt bakımında kanıta dayalı uygulamalar. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi 2011; 3(2).
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D., Vostanis P, Sullivan M, ve ark. Screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives Of Women's Mental Health 2001; 3(4):133-140.
- Brandon D, Hill CM, Heimall L, Lund CH, Kuller J, McEwan T, New K. Neonatal skin care: evidence-based clinical practice guideline. Washington DC: Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses 2018.
- Boran S, Kahriman İ, Polat SD. Exploring newborn bathing practices among mothers in the postpartum period. Genel Sağlık Bilimleri Dergisi 2024; 6(2):239-254.
- American Academy of Pediatricks 2023. https://www.healthychildren.org/English/ages-stages/baby/bathing-skin-care/Pages/Bathing-Your-Newborn.aspx: Erişim Tarihi: 19.08.2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 185
- TUBITAK or KSU BAP (Outro identificador: TUBITAK or KSU BAP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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