Ultrazvukem naváděný blok hvězdicového ganglionu versus větší týlní nerv u rezistentní migrény a korelace s peptidem souvisejícím s genem kalcitoninu
Účinnost ultrazvukem řízeného bloku hvězdicového ganglionu versus větší týlní nerv u pacientů s chronickou rezistentní migrénou a její korelace s peptidem souvisejícím s genem kalcitoninu (CGRP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
40 pacientů s diagnózou chronické rezistentní migrény na 2 léky proti migréně po dobu 3 měsíců bude hodnoceno pro zařazení a vyloučení. Způsobilí pacienti s rezistencí nebo nesnášenlivostí ke 2 nebo více lékům budou klasifikováni do dvou skupin pomocí jednoduchých metod randomizace pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel.
Každá skupina bude obsahovat 20 pacientů, jedna skupina podstoupí ultrazvukem naváděný bilaterální blok velkého týlního nervu a druhá skupina podstoupí ultrazvukem naváděný bilaterální blok hvězdicového ganglionu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mai Fathy Ass.Prof.Mai Fathy
- Telefonní číslo: +2001023868846
- E-mail: maifathy@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Ass.Prof.Mai Fathy
- Telefonní číslo: +2001023868846
- E-mail: maifathy@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci s diagnózou chronické rezistentní migrény po užívání nebo nesnášenlivosti 2 nebo více léků proti migréně po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lézí zabírající prostor.
- Poruchy koagulace.
- Systémová nebo lokální infekce a alergie na léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný bilaterální blok velkého týlního nervu
|
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše s mírně pokrčeným krkem. Trapézový, semispinální a obliqus capitis se odhalí na krátké ose. Používá se měřidlo 25 nebo 21 s bodem vpichu vzdáleným 1-1,5 cm od ultrazvukové sondy. Pod vedením ultrazvuku bude GOB provedena injekcí s použitím 40 mg triamcinolonu a 1 ml 2% lidokainu. |
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízený bilaterální hvězdicový Ganglion Block
|
Pacienti jsou umístěni v poloze na boku s mírně hyperextendovanými krky. Za pomoci ultrazvukového zobrazovacího zařízení je potvrzena hladina C7. Štítná žláza, krční tepna, stlačitelná vnitřní jugulární žíla, vertebrální tepna, brachiální plexus a oválná struktura m. longus collis jsou odkryty na tomto pohledu na krátkou osu. Používá se kalibr 25 nebo 21 a bod vpichu je vzdálen 1-1,5 cm od ultrazvukové sondy. Špička jehly dosáhne povrchu m. longus collis a pozice karotidy na 5. hodině. Pod vedením ultrazvuku se provádí SGB injekčně s použitím 40 mg triamcinolonu a 1 ml 2% lidokainu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 3 měsíce
|
Každá ze šesti otázek HIT-6 obdrží skóre od 6 do 13.
Konečné skóre HIT-6 se může pohybovat od 36 do 78.
Vyšší skóre znamená větší invaliditu v důsledku bolesti hlavy.
|
3 měsíce
|
|
změny v testu pro hodnocení invalidity migrény (MIDAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník MIDAS je založen na pěti otázkách týkajících se postižení, které se zaměřují na ztracený čas ve třech oblastech: práce ve škole nebo práce za mzdu; domácí práce nebo domácí práce; a rodinné, společenské a volnočasové aktivity. Bodování je: 0–5: malé nebo žádné postižení 6–10: lehké postižení 11–20: střední postižení 21+: těžké postižení |
3 měsíce
|
|
změny v číselné ratingové stupnici (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
skóre používané k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladiny cirkulujícího CGRP
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD14/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .