Blok zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG a nerw potyliczny większy w opornej migrenie i korelacja z peptydem powiązanym z genem kalcytoniny
Skuteczność bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG w porównaniu z nerwem potylicznym większym u pacjentów z przewlekłą oporną migreną i jego korelacja z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
40 Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłą migrenę oporną na 2 leki przeciwmigrenowe przez 3 miesiące, zostaną poddani ocenie w celu włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci z opornością lub nietolerancją na 2 lub więcej leków zostaną podzieleni na dwie grupy przy użyciu prostych metod randomizacji poprzez wykorzystanie wygenerowanej komputerowo losowej sekwencji liczb.
Każda grupa będzie liczyć 20 pacjentów. Jedna grupa zostanie poddana obustronnej blokadzie nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG, a druga grupa zostanie poddana obustronnej blokadzie zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mai Fathy Ass.Prof.Mai Fathy
- Numer telefonu: +2001023868846
- E-mail: maifathy@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Ass.Prof.Mai Fathy
- Numer telefonu: +2001023868846
- E-mail: maifathy@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą migrenę oporną po stosowaniu lub nietolerancji 2 lub więcej leków przeciwmigrenowych przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zmianą zajmującą przestrzeń.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe i alergie na leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obustronna blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG
|
Pacjenci będą ułożeni w pozycji na brzuchu z lekko ugiętą szyją. Mięśnie czworoboczne, półkolcowe i skośne głowy zostaną uwidocznione w widoku w osi krótkiej. Stosuje się rozmiar 25 lub 21, z punktem nakłucia oddalonym o 1–1,5 cm od sondy ultradźwiękowej. Pod kontrolą USG GOB zostanie wykonany poprzez wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu i 1 ml 2% lidokainy. |
|
Aktywny komparator: Dwustronny blok zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
|
Pacjenci ułożeni są w pozycji bocznej z lekko uniesioną szyją. Przy pomocy sprzętu do obrazowania ultradźwiękowego potwierdzono poziom C7. Na tym zdjęciu w osi krótkiej uwidoczniono tarczycę, tętnicę szyjną, ściśliwą żyłę szyjną wewnętrzną, tętnicę kręgową, splot ramienny i owalną strukturę mięśnia długiego szyjnego. Stosuje się rozmiar 25 lub 21, a punkt nakłucia znajduje się w odległości 1–1,5 cm od sondy ultradźwiękowej. Końcówka igły dociera do powierzchni mięśnia długiego szyi i położenia tętnicy szyjnej na godzinie 5. Pod kontrolą USG wykonuje się SGB poprzez wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu i 1 ml 2% lidokainy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każde z sześciu pytań testu HIT-6 otrzymuje ocenę od 6 do 13.
Ostateczny wynik HIT-6 może wynosić od 36 do 78.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność z powodu bólu głowy.
|
3 miesiące
|
|
zmiany w teście oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz MIDAS opiera się na pięciu pytaniach dotyczących niepełnosprawności, które koncentrują się na straconym czasie w trzech obszarach: praca w szkole lub praca zarobkowa; prace domowe lub obowiązki domowe; oraz zajęcia rodzinne, towarzyskie i rekreacyjne. Punktacja to: 0-5: niewielka lub żadna niepełnosprawność 6-10: lekka niepełnosprawność 11-20: umiarkowana niepełnosprawność 21+: ciężka niepełnosprawność |
3 miesiące
|
|
zmiany w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
punktacja służąca do oceny nasilenia bólu w danym momencie w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu krążącego CGRP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD14/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .