Ultraschallgesteuerte Blockade des Ganglion stellum im Vergleich zum Nervus occipitalis superior bei resistenter Migräne und Korrelation mit dem Calcitonin-Gen-verwandten Peptid
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Blockade des Ganglion stellum im Vergleich zum Nervus occipitalis superior bei chronisch resistenten Migränepatienten und ihre Korrelation mit dem Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
40 Patienten mit diagnostizierter chronisch resistenter Migräne gegen 2 Anti-Migräne-Medikamente über 3 Monate werden auf Einschluss und Ausschluss untersucht. Geeignete Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber zwei oder mehr Medikamenten werden mithilfe einfacher Randomisierungsmethoden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenfolge in zwei Gruppen eingeteilt.
Jede Gruppe umfasst 20 Patienten. Eine Gruppe wird einer ultraschallgeführten bilateralen Blockade des Nervus occipitalis superior unterzogen, und die andere Gruppe wird einer ultraschallgeführten bilateralen Blockade des Ganglion stellata unterzogen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mai Fathy Ass.Prof.Mai Fathy
- Telefonnummer: +2001023868846
- E-Mail: maifathy@med.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospital
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Kontakt:
- Ass.Prof.Mai Fathy
- Telefonnummer: +2001023868846
- E-Mail: maifathy@med.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen chronisch resistente Migräne diagnostiziert wurde, nachdem sie mindestens 3 Monate lang zwei oder mehr Anti-Migräne-Medikamente eingenommen oder diese nicht vertragen hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer raumfordernden Läsion.
- Gerinnungsstörungen.
- Systemische oder lokale Infektionen und Arzneimittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte bilaterale Blockade des N. occipitalis superior
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Die Patienten werden in Bauchlage mit leicht gebeugtem Nacken gelagert. Die Muskeln Trapezius, Semispinalis und Obliqus Capitis werden in der Kurzachsenansicht sichtbar. Es wird ein 25- oder 21-Gauge verwendet, wobei der Einstichpunkt 1–1,5 cm von der Ultraschallsonde entfernt ist. Unter Anleitung des Ultraschalls wird die GOB durch Injektion mit 40 mg Triamcinolon und 1 ml 2 %igem Lidocain durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter bilateraler Stellatumganglionblock
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Die Patienten werden in Seitenlage mit leicht überstrecktem Hals gelagert. Mithilfe von Ultraschallgeräten wird der C7-Wert bestätigt. Auf dieser Kurzachsenansicht sind die Schilddrüse, die Halsschlagader, die komprimierbare Vena jugularis interna, die Wirbelarterie, der Plexus brachialis und die ovale Struktur des Musculus longus collis sichtbar. Es wird ein 25- oder 21-Gauge verwendet und der Punktionspunkt ist 1–1,5 cm von der Ultraschallsonde entfernt. Die Spitze der Nadel erreicht die Oberfläche des Longus-Collis-Muskels und die 5-Uhr-Position der Halsschlagader. Unter der Anleitung des Ultraschalls wird SGB durch Injektion mit 40 mg Triamcinolon und 1 ml 2 %igem Lidocain durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen beim Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: 3 Monate
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Jede der sechs Fragen des HIT-6 erhält eine Punktzahl von 6-13.
Der endgültige HIT-6-Score kann zwischen 36 und 78 liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung aufgrund von Kopfschmerzen hin.
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3 Monate
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Änderungen beim Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der MIDAS-Fragebogen basiert auf fünf Fragen zu Behinderungen, die sich auf verlorene Zeit in drei Bereichen konzentrieren: Schularbeit oder bezahlte Arbeit; Hausarbeit oder Hausarbeiten; sowie Familien-, Sozial- und Freizeitaktivitäten. Die Wertung ist: 0–5: geringe oder keine Behinderung, 6–10: leichte Behinderung, 11–20: mäßige Behinderung, 21+: schwere Behinderung |
3 Monate
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Änderungen in der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Wert zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen im zirkulierenden CGRP-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD14/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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