- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664177
Analgetická účinnost Quadratus Lumborum vs. Transversalis Fascia Block v laparoskopické operaci kýly
Srovnání pooperační analgetické účinnosti bloku quadratus lumborum a bloku transversalis fascie u laparoskopické chirurgie tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plánuje se porovnat pooperační analgetickou účinnost Transversalis Fascia Plane Block a předního bloku Quadratus Lumborum u elektivních laparoskopických operací tříselné kýly.
Primární cíl: Naším primárním cílem je porovnat a zhodnotit dobu do první potřeby záchranné analgetiky po aplikaci předního bloku Quadratus Lumborum a Transversalis Fascia Plane Block u pacientů podstupujících elektivní laparoskopické operace tříselné kýly v celkové anestezii.
Sekundární cíle:
Porovnat celkovou spotřebu analgetik v prvních 24 hodinách po operaci.
Porovnat hodnoty numerické hodnotící škály (NRS) (v klidu a dynamice) pacientů při pooperačním sledování po 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách.
Porovnat pooperační vedlejší účinky, jako je nauzea a zvracení. U bloků trupu se lokální anestetikum aplikuje do interfasciální oblasti mezi přední břišní stěnou nebo zádovými svaly. Vzhledem k nedostatečné cirkulaci krve a vaskularizaci v interfasciální oblasti je absorpce lokálních anestetik pomalá, což umožňuje prodloužené analgetické účinky. Z tohoto důvodu se kmenové bloky používají jako součást multimodální analgezie. Účinnost blokád trupu se může lišit v závislosti na strukturálních anatomických rozdílech pacienta a předchozích operacích, ale obvykle je pozorován průměrný analgetický účinek 8-12 hodin. Někdy bylo hlášeno, že analgetické účinky trvají až 24 hodin.
Bolest, která vzniká při elektivních laparoskopických operacích tříselné kýly, může negativně ovlivnit pooperační imobilizaci, atelektázu, pneumonii způsobenou atelektázou a prodloužené pobyty v nemocnici. Vzhledem k vedlejším účinkům spojeným s opioidními léky používanými k pooperační analgezii, jako je nauzea, zvracení, svědění, zácpa a závislost, se jako součást multimodální analgezie ke snížení užívání opioidů používají neopioidní analgetika a regionální techniky.
Bloky Quadratus Lumborum a Transversalis Fascia Blocks lze bezpečně a snadno provádět, zejména v chirurgii dolní části břicha, díky pokroku v oblasti bloků trupu a ultrazvukové technologie v posledních letech.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační analgetickou účinnost bloků Quadratus Lumborum a bloků transversalis fascia podávaných pacientům podstupujícím elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly. Transversalis Fascia Block lze využít při operacích v dolní části břicha blokádou ilioinguinálních, iliohypogastrických nervů a interkostálního nervu T12. Quadratus Lumborum Block poskytuje analgetickou účinnost v dermatomální oblasti T7-L2. U pacientů s plánovanou elektivní laparoskopickou operací tříselné kýly byl po poskytnutí podrobných informací získán informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí randomizace s uzavřenou obálkou: skupina s předním blokem Quadratus Lumborum a skupina s blokem Transversalis Fascia.
Všichni pacienti budou odvezeni na blokovou místnost 30 minut před operací. Všechny blokády budou prováděny pod ultrazvukovým vedením stejným specialistou na anestezii, zatímco pacienti jsou v poloze na boku proleženiny, operační místa směřují nahoru.
Ve skupině bloků Quadratus Lumborum bude v poloze proležení na boku sterilně umístěna konvexní ultrazvuková sonda v subkostální oblasti a nad hřebenem kyčelní kosti. Budou vizualizovány m. quadratus lumborum a m. psoas major, stejně jako příčný výběžek obratle L4. Pomocí techniky in-plane a periferní blokové jehly 22G 100 mm bude umístění nejprve identifikováno pomocí hydrodisekce v subfasciální oblasti mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Po lokalizaci bude pomalu injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu, aspirováno každých 5 cm3, přičemž bude v ultrazvukovém zobrazení vizualizováno lokální anestetikum tlačící na fascii.
Ve skupině Transversalis Fascia Block bude dodržován stejný postup jako u blokové skupiny Quadratus Lumborum s tím, že ultrazvuková sonda bude umístěna na stejné místo a bude aplikována stejná technika v rovině s periferní blokovou jehlou 22G 100 mm. . Po hydrodisekci se stejným způsobem pomalu injikuje 20 ml 0,5% bupivakainu.
Všichni pacienti budou po aplikaci bloku sledováni po dobu 30 minut na blokovém pokoji. Dermatomální oblasti budou testovány studeným ledovým obkladem a zaznamenány po 20 a 30 minutách. Po 30 minutách dermatomálních analýz budou pacienti převezeni na operační sál.
Všichni pacienti dostanou před operací anestezii stejnou technikou v celkové anestezii. Na konci operace dostanou všichni pacienti intravenózně 1 g paracetamolu k pooperační analgezii. Bude provedena běžná extubace a pacienti budou po uzdravení odesláni na oddělení.
Pooperační analgezie pro pacienty byla plánována jako paracetamol 4x1g. Pacienti budou sledováni jiným zaslepeným anesteziologickým asistentem, než který prováděl blok ve 2, 4, 8, 12 a 24 hodin. Zaznamenány budou časy první záchranné analgezie, skóre NRS (vyhodnoceno na stupnici od 1 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest), pooperační vedlejší účinky a celková analgetická množství použitá za 24 hodin.
V pooperačním sledování bude u pacientů se skóre NRS vyšším než 3 naplánováno intravenózní podání ibuprofenu jako záchranná analgezie na oddělení. Pokud bolest neustoupí do 30 minut, bude naplánováno podání tramadolu 1 mg/kg IV.
U bloků trupu se předpokládá, že blokáda torakoabdominálních nervů, které se pohybují mezi fascií pomocí lokálních anestetik, poskytuje analgezii během pooperačního období, zvyšuje pohodlí pacienta, snižuje pooperační spotřebu opioidů a závislost na nich, usnadňuje časnou mobilizaci, zkracuje dobu hospitalizace a minimalizuje stranu opioidů efekty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonní číslo: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefonní číslo: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
- Nábor
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- serpil sehirlioglu, MD
- Telefonní číslo: 05054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:Věk 18-65 Klasifikace ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
Alergie na lokální anestetika Přítomnost infekce v místě výkonu BMI > 35 kg/m² Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií Chronické užívání analgetik nebo opiátů Duševní nebo psychiatrické poruchy Těžká CHOPN, CHF, cerebrovaskulární příhody v anamnéze, onemocnění jater a ledvin budou vyloučeny studie. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: blok předního quadratus lumborum
Na operační straně bude aplikována přední QLB blokáda
|
Ve skupině s blokádou musculus quadratus lumborum bude v poloze na boku sterilně umístěna konvexní ultrazvuková sonda do subkostální oblasti a nad hřeben kosti kyčelní.
Bude vizualizován musculus quadratus lumborum a musculus psoas major, stejně jako příčný výběžek obratle L4.
Pomocí in-plane techniky a 22G 100 mm jehly pro periferní blokádu bude nejprve identifikováno umístění pomocí hydrodisekce v subfasciální oblasti mezi musculus quadratus lumborum a musculus psoas major.
Po lokalizaci bude pomalu aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu, s aspiraci každých 5 ml, při vizualizaci lokálního anestetika posunujícího fascii na ultrazvukovém obrazu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina transversalis fascia
na operativní straně bude aplikován Transversalis Fascia Block
|
In the Transversalis Fascia Block group, the same procedure will be followed as in the Quadratus Lumborum block group, with the ultrasound probe being placed in the same location, and the same in-plane technique will be applied using a 22G, 100 mm peripheral block needle.
The needle tip will be advanced through the posterior aponeurotic extension (tail) of the transversus abdominis muscle to the transversalis fascia plane, immediately superficial to the perinephric fat.
After hydrodissection confirms correct needle placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected slowly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první potřeby záchranného analgetika.
Časové okno: 24 hodin
|
Naším hlavním cílem je porovnat a vyhodnotit dobu do první potřeby záchranného analgetika po aplikaci předního bloku musculus quadratus lumborum a bloku fascie transversalis u pacientů podstupujících plánované operace tříselné kýly pod spinální anestezií.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat celkovou spotřebu analgetik v prvních 24 hodinách po operaci.
|
24 hodin
|
|
Porovnat hodnoty NRS (Numering rating scale) (klidové a dynamické) k 2. 4. 8. 12 . 24. hodin v pooperačním sledování pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnoceno v různých časových bodech pro kvantifikaci intenzity bolesti v klidu a během pohybu.
Numerical Rating Scale (NRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Ahmed A, Fawzy M, Nasr MAR, Hussam AM, Fouad E, Aboeldahb H, Saad D, Osman S, Fahmy RS, Farid M, Waheb MM. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing unilateral inguinal hernia repair, a comparative study between two approaches. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 17;19(1):184. doi: 10.1186/s12871-019-0862-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREH-FT-İH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .