- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06664177
Efficacia analgesica del blocco della fascia quadrata del lombo rispetto al blocco della fascia trasversale nella chirurgia laparoscopica dell'ernia
Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del quadrato lomborale e del blocco della fascia trasversale nella chirurgia laparoscopica dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del Blocco del piano della fascia trasversale e del Blocco del lombo quadrato anteriore negli interventi chirurgici elettivi di ernia inguinale laparoscopica.
Obiettivo primario: Il nostro obiettivo primario è confrontare e valutare il tempo necessario per la prima necessità di analgesici di salvataggio dopo l'applicazione del blocco del quadrato lomborale anteriore e del blocco del piano fasciale trasversale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi di ernia inguinale laparoscopica in anestesia generale.
Obiettivi secondari:
Confrontare il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Confrontare i valori della Numeric Rating Scale (NRS) (a riposo e dinamici) dei pazienti ai follow-up postoperatori a 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Per confrontare gli effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito. Nei blocchi del tronco, l'anestetico locale viene applicato all'area interfasciale tra la parete addominale anteriore o i muscoli della schiena. A causa della mancanza di circolazione sanguigna e di vascolarizzazione nell’area interfasciale, l’assorbimento degli anestetici locali è lento, consentendo effetti analgesici prolungati. Per questo motivo, i blocchi del tronco vengono utilizzati come parte dell’analgesia multimodale. L'efficacia dei blocchi del tronco può variare in base alle differenze anatomiche strutturali del paziente e ai precedenti interventi chirurgici, ma in genere si osserva un effetto analgesico medio di 8-12 ore. Talvolta è stato riportato che gli effetti analgesici durano fino a 24 ore.
Il dolore derivante dagli interventi elettivi di ernia inguinale laparoscopica può avere un impatto negativo sull'immobilizzazione postoperatoria, sull'atelettasia, sulla polmonite dovuta ad atelettasia e sulle degenze ospedaliere prolungate. A causa degli effetti collaterali associati ai farmaci oppioidi utilizzati per l'analgesia postoperatoria, come nausea, vomito, prurito, costipazione e dipendenza, i farmaci analgesici non oppioidi e le tecniche regionali vengono utilizzati come parte dell'analgesia multimodale per ridurre l'uso di oppioidi.
I blocchi della fascia del quadrato lomborale e della fascia trasversale possono essere eseguiti in modo semplice e sicuro, soprattutto nella chirurgia dell'addome inferiore, grazie ai progressi compiuti negli ultimi anni nei blocchi del tronco e nella tecnologia degli ultrasuoni.
Questo studio si propone di valutare l'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi del quadrante lomborale e dei blocchi della fascia trasversale somministrati a pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva dell'ernia inguinale. Il blocco della fascia Transversalis può essere utilizzato negli interventi chirurgici addominali inferiori bloccando i nervi ileoinguinale, ileoipogastrico e il nervo intercostale T12. Il blocco lomborale quadrato fornisce efficacia analgesica nell'area dermatomerica T7-L2. Nei pazienti pianificati per un intervento chirurgico elettivo per l'ernia inguinale laparoscopica, il consenso informato è stato ottenuto dopo aver fornito informazioni dettagliate. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi utilizzando la randomizzazione a busta chiusa: il gruppo con blocco del quadrante lomborale anteriore e il gruppo con blocco della fascia trasversale.
Tutti i pazienti verranno portati nella block room 30 minuti prima dell'intervento. Tutti i blocchi verranno eseguiti sotto guida ecografica dallo stesso anestesista mentre i pazienti sono in decubito laterale, con i siti chirurgici rivolti verso l'alto.
Nel gruppo con blocco Quadratus Lumborum, in decubito laterale, una sonda ecografica convessa verrà posizionata sterilimente nella zona sottocostale e sopra la cresta iliaca. Verranno visualizzati il quadrato dei lombi e i muscoli principali dello psoas, nonché il processo trasverso della vertebra L4. Utilizzando la tecnica in-plane e un ago a blocco periferico 22G da 100 mm, il posizionamento verrà innanzitutto identificato tramite idrodissezione nell'area sottofasciale tra il quadrato dei lombi e i muscoli principali dello psoas. Dopo la localizzazione, verranno iniettati lentamente 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, aspirando ogni 5 cc, visualizzando l'anestetico locale che spinge la fascia nell'immagine ecografica.
Nel gruppo con blocco della fascia trasversale, verrà seguita la stessa procedura del gruppo con blocco del quadrante lomborale, con la sonda ecografica posizionata nella stessa posizione e la stessa tecnica in piano verrà applicata con un ago per blocco periferico 22G da 100 mm . Dopo l'idrodissezione, 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati lentamente nello stesso modo.
Tutti i pazienti saranno monitorati per 30 minuti nella stanza del blocco dopo l'applicazione del blocco. Le aree dermatomeriche verranno testate con un impacco di ghiaccio freddo e registrate a 20 e 30 minuti. Dopo le analisi dermatomeriche a 30 minuti, i pazienti verranno portati in sala operatoria.
Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia utilizzando la stessa tecnica in anestesia generale prima dell'intervento chirurgico. Al termine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria. Verrà eseguita l'estubazione di routine e i pazienti verranno inviati al reparto dopo il recupero.
L'analgesia postoperatoria per i pazienti è stata pianificata con paracetamolo 4x1g. I pazienti saranno seguiti da un assistente anestesista in cieco diverso da quello che ha eseguito il blocco a 2, 4, 8, 12 e 24 ore. Verranno registrati i tempi della prima analgesia di salvataggio, i punteggi NRS (valutati su una scala da 1 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore molto grave), gli effetti collaterali postoperatori e le quantità totali di analgesici utilizzati nelle 24 ore.
Nei follow-up postoperatori, per i pazienti con punteggi NRS superiori a 3, sarà pianificata la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa come analgesia di salvataggio in reparto. Se il dolore non si risolve entro 30 minuti, verrà programmato il tramadolo cloridrato 1 mg/kg EV.
Nei blocchi del tronco, si ritiene che il blocco dei nervi toraco-addominali che viaggiano tra la fascia con anestetici locali fornisca analgesia durante il periodo postoperatorio, aumentando il comfort del paziente, riducendo il consumo e la dipendenza da oppioidi postoperatori, facilitando la mobilizzazione precoce, abbreviando la degenza ospedaliera e riducendo al minimo il lato degli oppioidi effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: serpil Sehirlioglu, MD
- Numero di telefono: +905054431852
- Email: drserpilsahin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Numero di telefono: +905053737913
- Email: dondugencm@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34255
- Reclutamento
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
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Contatto:
- serpil sehirlioglu, MD
- Numero di telefono: 05054431852
- Email: drserpilsahin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: età 18-65 Classificazione ASA 1-2
Criteri di esclusione:
Allergia agli anestetici locali Presenza di infezione nel sito della procedura BMI > 35 kg/m² Disturbi emorragici o uso di anticoagulanti Uso cronico di analgesici o oppioidi Disturbi mentali o psichiatrici BPCO grave, CHF, storia di eventi cerebrovascolari, malattie epatiche e renali saranno escluse dal studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco del quadrato lomborale anteriore
Sul lato operatorio verrà applicato il blocco QLB anteriore
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Nel gruppo del blocco del Quadratus Lumborum, in posizione decubito laterale, una sonda ecografica convessa sarà posizionata in modo sterile nell'area sottocostale e sopra la cresta iliaca.
Saranno visualizzati i muscoli quadrato dei lombi e grande psoas, nonché il processo trasverso della vertebra L4. Utilizzando la tecnica in-plane e un ago per blocco periferico 22G 100 mm, il posizionamento sarà prima identificato attraverso idrodissociazione nell'area sottofasciale tra i muscoli quadrato dei lombi e grande psoas. Dopo la localizzazione, 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente, aspirando ogni 5 cc, mentre si visualizza l'anestetico locale che spinge la fascia nell'immagine ecografica. |
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Comparatore attivo: gruppo della fascia trasversale
sul lato operatorio verrà applicato il Blocco Trasversale della Fascia
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In the Transversalis Fascia Block group, the same procedure will be followed as in the Quadratus Lumborum block group, with the ultrasound probe being placed in the same location, and the same in-plane technique will be applied using a 22G, 100 mm peripheral block needle.
The needle tip will be advanced through the posterior aponeurotic extension (tail) of the transversus abdominis muscle to the transversalis fascia plane, immediately superficial to the perinephric fat.
After hydrodissection confirms correct needle placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected slowly.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo fino alla prima richiesta di analgesico di soccorso.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il nostro obiettivo principale è confrontare e valutare il tempo fino alla prima necessità di analgesico di soccorso dopo l'applicazione del blocco del muscolo quadrato dei lombi anteriore e del blocco del piano della fascia trasversale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di ernia inguinale elettivi in anestesia spinale.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Confrontare i valori NRS (scala di valutazione della numerazione) (a riposo e dinamici) a 2. 4. 8. 12 . 24 ore nel follow-up postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutato in vari punti temporali per quantificare l'intensità del dolore a riposo e durante il movimento.
La Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento di valutazione del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Ahmed A, Fawzy M, Nasr MAR, Hussam AM, Fouad E, Aboeldahb H, Saad D, Osman S, Fahmy RS, Farid M, Waheb MM. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing unilateral inguinal hernia repair, a comparative study between two approaches. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 17;19(1):184. doi: 10.1186/s12871-019-0862-z.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaTREH-FT-İH
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