- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06664177
Quadratus Lumborumin vs. Transversalis-fasciablokki analgeettinen teho laparoskooppisessa tyräleikkauksessa
Quadratus lumborum -tukoksen ja transversalis fascia -tukoksen postoperatiivisen analgeettisen tehon vertailu laparoskooppisessa nivustyräleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transversalis Fascia Plane Blockin ja anteriorisen Quadratus Lumborum Blockin postoperatiivista analgeettista tehoa on tarkoitus verrata valinnaisissa laparoskooppisissa nivustyräleikkauksissa.
Ensisijainen tavoitteemme: Ensisijainen tavoitteemme on verrata ja arvioida aikaa, joka kuluu ensimmäisen analgeetin tarpeen pelastamiseen anteriorisen Quadratus Lumborum Blockin ja Transversalis Fascia Plane Blockin käytön jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivisiä laparoskooppisia nivustyräleikkauksia yleisanestesiassa.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa analgeettien kokonaiskulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Vertaaksemme numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvoja (levossa ja dynaamisesti) potilailla leikkauksen jälkeisessä seurannassa 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Vertaamaan leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua. Runkolohkoissa paikallispuudutetta levitetään vatsan etumaisen seinämän tai selkälihasten väliselle fassiaalialueelle. Interfassiaalisen alueen verenkierron ja verisuonituksen puutteen vuoksi paikallispuudutteiden imeytyminen on hidasta, mikä mahdollistaa pitkäaikaisen analgeettisen vaikutuksen. Tästä syystä runkolohkoja käytetään osana multimodaalista analgesiaa. Runkolohkojen tehokkuus voi vaihdella potilaan rakenteellisten anatomisten erojen ja aikaisempien leikkausten perusteella, mutta tyypillisesti havaitaan 8-12 tunnin kipua lievittävä vaikutus. Joskus analgeettisten vaikutusten on raportoitu kestävän jopa 24 tuntia.
Elektiivisistä laparoskooppisista nivustyräleikkauksista aiheutuva kipu voi vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen immobilisaatioon, atelektaasiin, atelektaasin aiheuttamaan keuhkokuumeeseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytettäviin opioidilääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan, ummetuksen ja riippuvuuden vuoksi, ei-opioidisia kipulääkkeitä ja alueellisia tekniikoita käytetään osana multimodaalista analgesiaa opioidien käytön vähentämiseksi.
Quadratus Lumborum ja Transversalis Fascia Blocks voidaan tehdä turvallisesti ja helposti erityisesti alavatsan leikkauksissa, koska runkolohkot ja ultraäänitekniikka ovat viime vuosina kehittyneet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Quadratus lumborum - ja Transversalis Fascia Blocks -leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen nivustyräleikkaus. Transversalis Fascia Blockia voidaan käyttää alavatsan leikkauksissa estämällä imusolmuke-, iliohypogastriset hermot ja T12 kylkiluidenväliset hermot. Quadratus Lumborum Block tarjoaa analgeettisen tehon T7-L2-dermatomaalisella alueella. Elektiiviseen laparoskooppiseen nivustyräleikkaukseen suunniteltujen potilaiden tietoon perustuva suostumus saatiin yksityiskohtaisten tietojen antamisen jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren satunnaistamista: anterioriseen Quadratus lumborum Block -ryhmään ja Transversalis Fascia Block -ryhmään.
Kaikki potilaat viedään osastohuoneeseen 30 minuuttia ennen leikkausta. Kaikki lohkot suoritetaan ultraääniohjauksessa saman anestesiaasiantuntijan toimesta, kun potilaat ovat kyljellään, leikkauskohdat ylöspäin.
Quadratus Lumborum -lohkoryhmässä lateraalisessa decubitus-asennossa kupera ultraäänianturi asetetaan steriilisti rintakehälle ja suoliluun harjanteen yläpuolelle. Kuvassa näkyvät quadratus lumborum ja psoas major lihakset sekä L4 nikaman poikittaisprosessi. Käyttämällä in-plane-tekniikkaa ja 22G 100 mm:n perifeeristä neulaa, sijainti tunnistetaan ensin hydrodissektiolla quadratus lumborumin ja psoas-suurlihasten välisellä subfassiaalisella alueella. Lokalisoinnin jälkeen 20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti aspiroimalla 5 cm3:n välein samalla kun visualisoidaan paikallispuudutusaine, joka työntää fasciaa ultraäänikuvassa.
Transversalis Fascia Block -ryhmässä noudatetaan samaa menettelyä kuin Quadratus Lumborum -lohkoryhmässä, ultraäänianturi sijoitetaan samaan paikkaan ja samaa tasossa olevaa tekniikkaa sovelletaan 22G 100 mm:n reunalohkoneulalla. . Hydrodissektion jälkeen 20 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan hitaasti samalla tavalla.
Kaikkia potilaita tarkkaillaan 30 minuutin ajan lohkohuoneessa lohkohakemuksen jälkeen. Dermatomaaliset alueet testataan kylmällä jääpakkauksella ja kirjataan 20 ja 30 minuutin kohdalla. Dermatomaalisten analyysien jälkeen 30 minuutin kohdalla potilaat viedään leikkaussaliin.
Kaikki potilaat saavat anestesian samalla tekniikalla yleisanestesiassa ennen leikkausta. Leikkauksen päätyttyä kaikki potilaat saavat suonensisäisesti 1 g parasetamolia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Rutiiniekstubaatio suoritetaan ja potilaat lähetetään osastolle toipumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia potilaille suunniteltiin parasetamoli 4x1g. Potilaita seuraa eri sokea anestesia-avustaja kuin se, joka teki lohkon 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Ensimmäiset pelastavat analgesia-ajat, NRS-pisteet (arvioitu asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua), postoperatiiviset sivuvaikutukset ja 24 tunnin aikana käytetyt kipulääkkeen kokonaismäärät kirjataan.
Leikkauksen jälkeisessä seurannassa potilaille, joiden NRS-pistemäärä on yli 3, suunnitellaan suonensisäistä ibuprofeenia pelastuskipulääkkeeksi osastolla. Jos kipu ei häviä 30 minuutin kuluessa, suunnitellaan tramadolihydrokloridia 1 mg/kg IV.
Runkolohkoissa faskian välissä kulkevien rinta-vatsahermojen salpauksen uskotaan antavan kivunlievitystä leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä lisää potilaan mukavuutta, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja riippuvuutta, helpottaa varhaista mobilisaatiota, lyhentää sairaalahoitoa ja minimoi opioidipuolen. tehosteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: serpil Sehirlioglu, MD
- Puhelinnumero: +905054431852
- Sähköposti: drserpilsahin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Puhelinnumero: +905053737913
- Sähköposti: dondugencm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34255
- Rekrytointi
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- serpil sehirlioglu, MD
- Puhelinnumero: 05054431852
- Sähköposti: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Ikä 18–65 ASA-luokitus 1–2
Poissulkemiskriteerit:
Allergia paikallispuuduteille Infektion esiintyminen toimenpidekohdassa BMI > 35 kg/m² Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö Krooninen kipulääkkeiden tai opioidien käyttö Psyykkiset tai psyykkiset häiriöt Vaikea keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtumia, maksa- ja munuaissairaus jätetään pois. opiskella. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: anterior quadratus lumborum block
Anteriorinen QLB-esto asetetaan operatiiviselle puolelle
|
Quadratus Lumborum -lohkoryhmässä, lateraalissa dekubituksen asennossa, kupera ultraääniluotain asetetaan steriilisti subkostaalialueelle ja iiliakharjun yläpuolelle.
Quadratus lumborum ja psoas major -lihaksia sekä L4-vyöruuvikallon poikkiprosessia visualisoidaan.
In-plane -tekniikkaa ja 22G 100 mm:n perifeerista lohko-neulaa käyttäen sijoitus paikallistetaan ensin hydrodissectionilla quadratus lumborum ja psoas major -lihasten välisessä subfasciaalialueessa.
Paikallistamisen jälkeen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti, aspiroiden jokaista 5 cc kohden, samalla kun visualisoidaan paikallisen anesteettikon työntävän faskiaa ultraäänikuvassa.
|
|
Active Comparator: transversalis fascia ryhmä
Transversalis Fascia Block käytetään operatiivisella puolella
|
In the Transversalis Fascia Block group, the same procedure will be followed as in the Quadratus Lumborum block group, with the ultrasound probe being placed in the same location, and the same in-plane technique will be applied using a 22G, 100 mm peripheral block needle.
The needle tip will be advanced through the posterior aponeurotic extension (tail) of the transversus abdominis muscle to the transversalis fascia plane, immediately superficial to the perinephric fat.
After hydrodissection confirms correct needle placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected slowly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen pelastavan kipulääkkeen tarvitsemiseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pääasiallisena tavoitteenamme on vertailla ja arvioida ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen tarvetta edeltävää aikaa anteriorisen Quadratus Lumborum -blokin ja Transversalis Fascia Plane -blokin antamisen jälkeen potilailla, jotka käyvät sähköisessä nivushernia-leikkauksessa selkäydinpuudutuksen alaisena.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa analgeettien kokonaiskulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
NRS (Numering rating scale) -arvojen (lepo- ja dynaaminen) vertailu 2. 4. 8. 12 . 24. tuntia potilaiden postoperatiivisessa seurannassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu eri ajankohtina kivun voimakkuuden mittaamiseksi levossa ja liikkeen aikana.
Numerical Rating Scale (NRS) on kivunarviointityökalu, jossa potilaat arvioivat kipunsa 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Ahmed A, Fawzy M, Nasr MAR, Hussam AM, Fouad E, Aboeldahb H, Saad D, Osman S, Fahmy RS, Farid M, Waheb MM. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing unilateral inguinal hernia repair, a comparative study between two approaches. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 17;19(1):184. doi: 10.1186/s12871-019-0862-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpasaTREH-FT-İH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .