- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664177
Pijnstillende werkzaamheid van Quadratus Lumborum versus transversalis fasciablokkade bij laparoscopische herniachirurgie
Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van Quadratus Lumborum-blok en Transversalis Fascia-blok bij laparoscopische liesbreukchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van het Transversalis Fascia Plane Block en het anterieure Quadratus Lumborum Block te vergelijken bij electieve laparoscopische liesbreukoperaties.
Primaire doelstelling: Ons primaire doel is het vergelijken en evalueren van de tijd tot de eerste nood aan pijnstilling na de toepassing van anterieure Quadratus Lumborum Block en Transversalis Fascia Plane Block bij patiënten die electieve laparoscopische inguinale hernia-operaties ondergaan onder algemene anesthesie.
Secundaire doelstellingen:
Om het totale analgeticaverbruik in de eerste 24 uur na de operatie te vergelijken.
Om de Numeric Rating Scale (NRS)-waarden (in rust en dynamisch) van patiënten te vergelijken bij postoperatieve follow-ups na 2, 4, 8, 12 en 24 uur.
Om postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid en braken te vergelijken. Bij rompblokkades wordt plaatselijke verdoving aangebracht op het interfasciale gebied tussen de voorste buikwand of de rugspieren. Door het gebrek aan bloedcirculatie en vascularisatie in het interfasciale gebied is de absorptie van lokale anesthetica traag, waardoor langdurige pijnstillende effecten mogelijk zijn. Om deze reden worden trunkblokken gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie. De effectiviteit van rompblokkades kan variëren afhankelijk van de structurele anatomische verschillen van de patiënt en eerdere operaties, maar doorgaans wordt een gemiddeld analgetisch effect van 8-12 uur waargenomen. Soms is gemeld dat analgetische effecten tot 24 uur aanhouden.
Pijn die voortkomt uit electieve laparoscopische liesbreukoperaties kan een negatieve invloed hebben op postoperatieve immobilisatie, atelectase, longontsteking als gevolg van atelectase en langdurige ziekenhuisverblijven. Vanwege de bijwerkingen die verband houden met opioïde medicijnen die worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, zoals misselijkheid, braken, jeuk, constipatie en afhankelijkheid, worden niet-opioïde analgetische medicijnen en regionale technieken gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie om het opioïdengebruik te verminderen.
Quadratus Lumborum en Transversalis Fascia Blokken kunnen veilig en gemakkelijk worden uitgevoerd, vooral bij operaties aan de onderbuik, dankzij de vooruitgang op het gebied van rompblokkades en ultrasone technologie in de afgelopen jaren.
Deze studie heeft tot doel de postoperatieve analgetische werkzaamheid te evalueren van Quadratus Lumborum Blocks en Transversalis Fascia Blocks, toegediend aan patiënten die een electieve laparoscopische liesbreukoperatie ondergaan. Het Transversalis Fascia Block kan worden gebruikt bij operaties in de onderbuik door de ilioinguinale, iliohypogastrische zenuwen en de intercostale zenuw T12 te blokkeren. Het Quadratus Lumborum Block biedt analgetische werkzaamheid in het dermatomale gebied T7-L2. Bij patiënten die een electieve laparoscopische liesbreukoperatie zouden ondergaan, werd geïnformeerde toestemming verkregen nadat gedetailleerde informatie was verstrekt. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van randomisatie met gesloten envelop: de anterieure Quadratus Lumborum Block-groep en de Transversalis Fascia Block-groep.
Alle patiënten worden 30 minuten vóór de operatie naar de blokkamer gebracht. Alle blokkades worden uitgevoerd onder echografie door dezelfde anesthesiespecialist, terwijl de patiënten zich in laterale decubituspositie bevinden, met de operatieplaatsen naar boven gericht.
Bij de Quadratus Lumborum-blokgroep wordt in de laterale decubituspositie een convexe ultrasone sonde steriel geplaatst in het subcostale gebied en boven de iliacale top. De quadratus lumborum en psoas major-spieren, evenals het transversale proces van de L4-wervel, zullen worden gevisualiseerd. Met behulp van de in-plane techniek en een 22G 100 mm perifere bloknaald zal de plaatsing eerst worden geïdentificeerd via hydrodissectie in het subfasciale gebied tussen de quadratus lumborum en de psoas major-spieren. Na lokalisatie wordt 20 ml 0,5% bupivacaïne langzaam geïnjecteerd, waarbij elke 5 cc wordt afgezogen, terwijl het lokale anestheticum in het echografiebeeld de fascia wordt geduwd.
In de Transversalis Fascia Block-groep wordt dezelfde procedure gevolgd als in de Quadratus Lumborum-blokgroep, waarbij de ultrasone sonde op dezelfde locatie wordt geplaatst en dezelfde in-plane techniek wordt toegepast met een 22G 100 mm perifere bloknaald. . Na hydrodissectie wordt op dezelfde manier 20 ml 0,5% bupivacaïne langzaam geïnjecteerd.
Alle patiënten worden na de blokaanvraag gedurende 30 minuten gevolgd in de blokkamer. De dermatomale gebieden worden getest met een koud ijspak en worden geregistreerd na 20 en 30 minuten. Na de dermatomale analyses na 30 minuten worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.
Alle patiënten krijgen vóór de operatie anesthesie met dezelfde techniek onder algemene anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten intraveneus 1 g paracetamol toegediend voor postoperatieve analgesie. Er zal routinematige extubatie worden uitgevoerd en patiënten zullen na herstel naar de afdeling worden gestuurd.
Postoperatieve analgesie voor patiënten was gepland als paracetamol 4x1g. Patiënten worden na 2, 4, 8, 12 en 24 uur gevolgd door een andere blinde anesthesiemedewerker dan degene die de blokkade heeft uitgevoerd. De tijden van de eerste noodmedicatie, NRS-scores (beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 zeer ernstige pijn betekent), postoperatieve bijwerkingen en de totale hoeveelheid analgetica die binnen 24 uur is gebruikt, worden geregistreerd.
Bij postoperatieve follow-ups zal voor patiënten met NRS-scores groter dan 3 intraveneus ibuprofen worden gepland als nood-analgesie op de afdeling. Als de pijn niet binnen 30 minuten verdwijnt, wordt tramadolhydrochloride 1 mg/kg IV gepland.
Bij rompblokkades wordt aangenomen dat het blokkeren van de thoraco-abdominale zenuwen die zich tussen de fascia verplaatsen met lokale anesthetica, analgesie biedt tijdens de postoperatieve periode, waardoor het comfort van de patiënt toeneemt, de postoperatieve consumptie en afhankelijkheid van opioïden wordt verminderd, vroege mobilisatie wordt vergemakkelijkt, de ziekenhuisopname wordt verkort en de opioïdzijde wordt geminimaliseerd. effecten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefoonnummer: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefoonnummer: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34255
- Werving
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Contact:
- serpil sehirlioglu, MD
- Telefoonnummer: 05054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Leeftijden 18-65 ASA-classificatie 1-2
Uitsluitingscriteria:
Allergie voor lokale anesthetica Aanwezigheid van infectie op de plaats van de procedure BMI > 35 kg/m² Bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia Chronisch gebruik van analgetica of opioïden Geestelijke of psychiatrische stoornissen Ernstige COPD, CHF, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, lever- en nierziekten worden uitgesloten van de studie. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voorste quadratus lumborum blok
Het voorste QLB-blok wordt aan de operatieve zijde aangebracht
|
In de Quadratus Lumborum blokgroep wordt, in de laterale decubituspositie, een convexe ultrasone probe steriel geplaatst in het subcostale gebied en boven de iliacale kam.
De quadratus lumborum en psoas major spieren, evenals het transversale proces van de L4-wervel, worden gevisualiseerd.
Met behulp van de in-plane techniek en een 22G 100 mm perifere bloknaald, wordt de plaatsing eerst geïdentificeerd door hydrodissectie in het subfasciale gebied tussen de quadratus lumborum en psoas major spieren.
Na lokalisatie wordt 20 mL 0,25% bupivacaine langzaam geïnjecteerd, waarbij elke 5 cc wordt geaspireerd, terwijl de lokale verdoving die de fascia wegduwt in het ultrageluidbeeld wordt gevisualiseerd.
|
|
Actieve vergelijker: transversalis fasciagroep
Aan de operatieve zijde wordt het Transversalis Fascia Block aangebracht
|
In the Transversalis Fascia Block group, the same procedure will be followed as in the Quadratus Lumborum block group, with the ultrasound probe being placed in the same location, and the same in-plane technique will be applied using a 22G, 100 mm peripheral block needle.
The needle tip will be advanced through the posterior aponeurotic extension (tail) of the transversus abdominis muscle to the transversalis fascia plane, immediately superficial to the perinephric fat.
After hydrodissection confirms correct needle placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected slowly.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot eerste noodzakelijke pijnstillerbehoefte.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ons primaire doel is het vergelijken en evalueren van de tijd tot de eerste noodanalgetica-behoefte na toepassing van de anterior Quadratus Lumborum Blokkade en de Transversalis Fascia Vlak Blokkade bij patiënten die electieve liesbreukoperaties onder spinale anesthesie ondergaan.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het totale analgeticaverbruik in de eerste 24 uur na de operatie te vergelijken.
|
24 uur
|
|
Om de NRS-waarden (Numering Rating Scale) (rustend en dynamisch) te vergelijken op 2. 4. 8. 12 . 24 uur postoperatieve follow-up van de patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeeld op verschillende tijdstippen om de pijnintensiteit in rust en tijdens beweging te kwantificeren.
De Numerical Rating Scale (NRS) is een pijnbeoordelingsinstrument waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Ahmed A, Fawzy M, Nasr MAR, Hussam AM, Fouad E, Aboeldahb H, Saad D, Osman S, Fahmy RS, Farid M, Waheb MM. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing unilateral inguinal hernia repair, a comparative study between two approaches. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 17;19(1):184. doi: 10.1186/s12871-019-0862-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREH-FT-İH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .