- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664177
Eficacia analgésica del cuadrado lumbar frente al bloqueo de la fascia transversal en la cirugía laparoscópica de hernia
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del cuadrado lumbar y del bloqueo de la fascia transversal en la cirugía laparoscópica de hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto comparar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano de la fascia transversal y el bloqueo del cuadrado lumbar anterior en cirugías electivas de hernia inguinal laparoscópica.
Objetivo principal: Nuestro objetivo principal es comparar y evaluar el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico de rescate después de la aplicación del bloqueo del cuadrado lumbar anterior y del bloque del plano de la fascia transversalis en pacientes sometidos a cirugías electivas de hernia inguinal laparoscópica bajo anestesia general.
Objetivos secundarios:
Comparar el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Comparar los valores de la Escala de Calificación Numérica (NRS) (en reposo y dinámica) de pacientes en los seguimientos posoperatorios a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
Comparar los efectos secundarios posoperatorios como náuseas y vómitos. En los bloqueos de tronco, se aplica anestésico local en el área interfascial entre la pared abdominal anterior o los músculos de la espalda. Debido a la falta de circulación sanguínea y vascularización en el área interfascial, la absorción de los anestésicos locales es lenta, lo que permite efectos analgésicos prolongados. Por este motivo, los bloqueos troncales se utilizan como parte de la analgesia multimodal. La eficacia de los bloqueos troncales puede variar según las diferencias anatómicas estructurales del paciente y las cirugías previas, pero normalmente se observa un efecto analgésico promedio de 8 a 12 horas. A veces, se ha informado que los efectos analgésicos duran hasta 24 horas.
El dolor que surge de las cirugías electivas de hernia inguinal laparoscópica puede afectar negativamente la inmovilización posoperatoria, las atelectasias, la neumonía por atelectasias y las estancias hospitalarias prolongadas. Debido a los efectos secundarios asociados con los medicamentos opioides utilizados para la analgesia posoperatoria, como náuseas, vómitos, picazón, estreñimiento y dependencia, se utilizan medicamentos analgésicos no opioides y técnicas regionales como parte de la analgesia multimodal para reducir el uso de opioides.
Los bloqueos de Quadratus Lumborum y Transversalis Fascia se pueden realizar de forma segura y sencilla, especialmente en cirugía abdominal inferior, debido a los avances en los bloqueos de tronco y la tecnología de ultrasonido en los últimos años.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica posoperatoria de los bloques Quadratus Lumborum y Transversalis Fascia. Bloques administrados a pacientes sometidos a cirugía electiva de hernia inguinal laparoscópica. El bloqueo de la fascia transversal se puede utilizar en cirugías del abdomen inferior bloqueando los nervios ilioinguinal, iliohipogástrico y el nervio intercostal T12. El bloqueo Quadratus Lumborum proporciona eficacia analgésica en el área dermatomal T7-L2. En los pacientes planificados para cirugía laparoscópica electiva de hernia inguinal, se obtuvo el consentimiento informado después de proporcionar información detallada. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización en sobre cerrado: el grupo de bloqueo del cuadrado lumbar anterior y el grupo de bloqueo de la fascia transversalis.
Todos los pacientes serán llevados a la sala de bloques 30 minutos antes de la cirugía. Todos los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica por el mismo especialista en anestesia mientras los pacientes se encuentran en decúbito lateral, con los sitios quirúrgicos hacia arriba.
En el grupo de bloqueo de Quadratus Lumborum, en posición de decúbito lateral, se colocará de forma estéril una sonda de ultrasonido convexa en el área subcostal y por encima de la cresta ilíaca. Se visualizarán los músculos cuadrado lumbar y psoas mayor, así como la apófisis transversa de la vértebra L4. Utilizando la técnica en plano y una aguja de bloqueo periférico 22G de 100 mm, la ubicación se identificará primero mediante hidrodisección en el área subfascial entre el cuadrado lumbar y los músculos psoas mayor. Luego de la localización, se inyectarán lentamente 20 mL de bupivacaína al 0,5%, aspirando cada 5 cc, mientras se visualiza el anestésico local empujando la fascia en la imagen ecográfica.
En el grupo de Bloqueo de Fascia Transversalis, se seguirá el mismo procedimiento que en el grupo de bloqueo de Quadratus Lumborum, con la sonda de ultrasonido colocada en el mismo lugar y se aplicará la misma técnica en el plano con una aguja de bloqueo periférico de 22G y 100 mm. . Después de la hidrodisección, se inyectarán lentamente 20 ml de bupivacaína al 0,5% de la misma manera.
Todos los pacientes serán monitoreados durante 30 minutos en la sala de bloques después de la aplicación del bloque. Las áreas dermatomales se probarán con una bolsa de hielo fría y se registrarán a los 20 y 30 minutos. Luego de los análisis dermatomáticos a los 30 minutos, los pacientes serán trasladados al quirófano.
Todos los pacientes recibirán anestesia mediante la misma técnica bajo anestesia general antes de la cirugía. Al final de la operación, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía intravenosa como analgesia posoperatoria. Se realizará una extubación de rutina y los pacientes serán enviados a la sala después de su recuperación.
La analgesia postoperatoria para los pacientes se planificó como paracetamol 4x1g. Los pacientes serán seguidos por un asistente de anestesia ciego diferente al que realizó el bloqueo a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas. Los primeros tiempos de analgesia de rescate, puntuaciones NRS (evaluadas en una escala de 1 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor muy severo), Se registrarán los efectos secundarios posoperatorios y las cantidades totales de analgésico utilizadas en 24 horas.
En los seguimientos postoperatorios, para pacientes con puntuaciones NRS superiores a 3, se planificará ibuprofeno intravenoso como analgesia de rescate en planta. Si el dolor no desaparece en 30 minutos, se planificará hidrocloruro de tramadol 1 mg/kg IV.
En los bloqueos troncales, se cree que el bloqueo de los nervios toracoabdominales que viajan entre la fascia con anestésicos locales proporciona analgesia durante el período posoperatorio, aumenta la comodidad del paciente, reduce el consumo y la dependencia de opioides posoperatorios, facilita la movilización temprana, acorta la estancia hospitalaria y minimiza el efecto secundario de los opioides. efectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: serpil Sehirlioglu, MD
- Número de teléfono: +905054431852
- Correo electrónico: drserpilsahin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Número de teléfono: +905053737913
- Correo electrónico: dondugencm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34255
- Reclutamiento
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
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Contacto:
- serpil sehirlioglu, MD
- Número de teléfono: 05054431852
- Correo electrónico: drserpilsahin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Edades 18-65 Clasificación ASA 1-2
Criterios de exclusión:
Alergia a los anestésicos locales Presencia de infección en el lugar del procedimiento IMC > 35 kg/m² Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes Uso crónico de analgésicos u opioides Trastornos mentales o psiquiátricos EPOC grave, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de eventos cerebrovasculares, enfermedades hepáticas y renales serán excluidos del estudiar. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del cuadrado lumbar anterior
El bloqueo QLB anterior se aplicará en el lado operatorio.
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En el grupo del bloque del músculo cuadrado lumbar, en decúbito lateral, se colocará estérilmente una sonda de ultrasonido convexa en el área subcostal y por encima de la cresta ilíaca.
Se visualizarán el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor, así como la apófisis transversa de la vértebra L4.
Utilizando la técnica en el plano y una aguja de bloqueo periférico de 22G 100 mm, primero se identificará la colocación mediante hidrodisección en el área subfascial entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor.
Tras la localización, se inyectarán lentamente 20 mL de bupivacaína al 0.25%, aspirando cada 5 cc, mientras se visualiza en la imagen ecográfica cómo el anestésico local desplaza la fascia.
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Comparador activo: grupo de fascia transversal
El bloque de fascia transversalis se aplicará en el lado operatorio.
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In the Transversalis Fascia Block group, the same procedure will be followed as in the Quadratus Lumborum block group, with the ultrasound probe being placed in the same location, and the same in-plane technique will be applied using a 22G, 100 mm peripheral block needle.
The needle tip will be advanced through the posterior aponeurotic extension (tail) of the transversus abdominis muscle to the transversalis fascia plane, immediately superficial to the perinephric fat.
After hydrodissection confirms correct needle placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected slowly.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nuestro objetivo principal es comparar y evaluar el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico de rescate tras la aplicación del bloqueo del músculo cuadrado lumbar anterior y el bloqueo del plano de la fascia transversalis en pacientes sometidos a cirugías electivas de hernia inguinal bajo anestesia espinal.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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Comparar los valores NRS (escala de calificación numérica) (en reposo y dinámico) en 2. 4. 8. 12. 24. horas en el seguimiento postoperatorio de los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluado en varios momentos para cuantificar la intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento.
La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una herramienta de evaluación del dolor en la que los pacientes califican su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Ahmed A, Fawzy M, Nasr MAR, Hussam AM, Fouad E, Aboeldahb H, Saad D, Osman S, Fahmy RS, Farid M, Waheb MM. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing unilateral inguinal hernia repair, a comparative study between two approaches. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 17;19(1):184. doi: 10.1186/s12871-019-0862-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaTREH-FT-İH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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