- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664177
Skuteczność przeciwbólowa mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą powięzi poprzecznej w laparoskopowej operacji przepukliny
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego i blokady powięzi poprzecznej w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Planowane jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej i bloku mięśnia czworobocznego przedniego odcinka lędźwiowego w planowych laparoskopowych operacjach przepukliny pachwinowej.
Cel główny: Naszym głównym celem jest porównanie i ocena czasu do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na doraźny lek przeciwbólowy po zastosowaniu blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego przedniego i blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej u pacjentów poddawanych planowym laparoskopowym operacjom przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym.
Cele drugorzędne:
Porównanie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Porównanie wartości w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (w spoczynku i dynamice) pacjentów podczas kontroli pooperacyjnej po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach.
Aby porównać pooperacyjne skutki uboczne, takie jak nudności i wymioty. W blokach tułowia stosuje się znieczulenie miejscowe w obszarze międzypowięziowym pomiędzy przednią ścianą brzucha lub mięśniami pleców. Ze względu na brak ukrwienia i unaczynienia w obszarze międzypowięziowym wchłanianie środków znieczulających miejscowo jest powolne, co pozwala na długotrwałe działanie przeciwbólowe. Z tego powodu bloki tułowia stosowane są w ramach analgezji multimodalnej. Skuteczność blokad tułowia może się różnić w zależności od różnic w budowie anatomicznej pacjenta i wcześniejszych operacji, ale zazwyczaj obserwuje się średni efekt przeciwbólowy wynoszący 8–12 godzin. Czasami zgłaszano, że działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 24 godzin.
Ból powstający w wyniku planowych laparoskopowych operacji przepukliny pachwinowej może negatywnie wpływać na unieruchomienie pooperacyjne, niedodmę, zapalenie płuc z powodu niedodmy i przedłużony pobyt w szpitalu. Ze względu na skutki uboczne związane ze stosowaniem leków opioidowych w analgezji pooperacyjnej, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, zaparcia i uzależnienie, w ramach analgezji multimodalnej w celu ograniczenia stosowania opioidów stosuje się nieopioidowe leki przeciwbólowe i techniki regionalne.
Blokady powięzi czworobocznej lędźwiowej i powięzi poprzecznej można bezpiecznie i łatwo wykonać, szczególnie w przypadku operacji dolnej części jamy brzusznej, dzięki postępowi w zakresie blokad tułowia i technologii ultradźwiękowej, jaki nastąpił w ostatnich latach.
Celem tego badania jest ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokad mięśnia czworobocznego lędźwiowego i blokad powięzi poprzecznej podawanych pacjentom poddawanym planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej. Blok powięzi poprzecznej można stosować w operacjach dolnej części brzucha poprzez blokowanie nerwów biodrowo-pachwinowych, biodrowo-podbrzusznych i nerwu międzyżebrowego T12. Blokada lędźwiowa czworoboczna zapewnia skuteczność przeciwbólową w obszarze skóry T7-L2. U pacjentów planowanych do planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej uzyskano świadomą zgodę po uzyskaniu szczegółowych informacji. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, stosując randomizację z zamkniętą kopertą: grupa z blokadą przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego i grupa z blokadą powięzi poprzecznej.
Wszyscy pacjenci będą zabierani na salę blokową na 30 minut przed zabiegiem. Wszystkie blokady będą wykonywane pod kontrolą USG przez tego samego anestezjologa, w pozycji leżącej na boku, miejscami operacji skierowanymi do góry.
W grupie bloku Quadratus Lumborum, w pozycji leżącej na boku, wypukła sonda ultradźwiękowa zostanie sterylnie umieszczona w okolicy podżebrowej i powyżej grzebienia biodrowego. Uwidoczniony zostanie mięsień czworoboczny lędźwiowy i mięsień lędźwiowy większy, a także wyrostek poprzeczny kręgu L4. Stosując technikę in-plane i igłę blokującą obwodową 22G o średnicy 100 mm, umiejscowienie zostanie najpierw zidentyfikowane poprzez hydrodysekcję w obszarze podpowięziowym pomiędzy mięśniem czworobocznym lędźwiowym a mięśniem lędźwiowym większym. Po zlokalizowaniu powoli wstrzyknie się 20 ml 0,5% bupiwakainy, aspirując co 5 cm3, jednocześnie wizualizując na obrazie ultrasonograficznym miejscowy środek znieczulający popychający powięź.
W grupie blokady powięzi poprzecznej będzie stosowana taka sama procedura jak w grupie blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego, z umieszczeniem sondy ultradźwiękowej w tym samym miejscu i tą samą techniką w płaszczyźnie z użyciem igły do blokady obwodowej 22G 100 mm . Po hydrodysekcji powoli wstrzykuje się w ten sam sposób 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Po zastosowaniu blokady wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 30 minut w pomieszczeniu blokowym. Obszary dermatomowe zostaną zbadane przy użyciu zimnego okładu z lodu i zarejestrowane po 20 i 30 minutach. Po badaniach dermatologicznych po 30 minutach pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną.
Wszyscy pacjenci przed zabiegiem otrzymają znieczulenie tą samą techniką w znieczuleniu ogólnym. Na zakończenie operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 1 g paracetamolu w celu znieczulenia pooperacyjnego. Przeprowadzona zostanie rutynowa ekstubacja, a po wyzdrowieniu pacjenci zostaną wysłani na oddział.
Analgezję pooperacyjną dla pacjentów zaplanowano jako paracetamol 4x1g. Pacjenci będą pod opieką innego, zaślepionego asystenta anestezjologicznego niż ten, który wykonał blokadę po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach. Rejestrowane będą czasy pierwszej analgezji ratunkowej, punktacja NRS (oceniana w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból), pooperacyjne działania niepożądane oraz całkowitą ilość środka przeciwbólowego użytego w ciągu 24 godzin.
W okresie obserwacji pooperacyjnej, u pacjentów, którzy uzyskają więcej niż 3 punkty w skali NRS, na oddziale planowane będzie dożylne podanie ibuprofenu w ramach doraźnej analgezji. Jeśli ból nie ustąpi w ciągu 30 minut, zostanie zaplanowane podanie chlorowodorku tramadolu w dawce 1 mg/kg dożylnie.
Uważa się, że w blokach tułowia blokowanie nerwów piersiowo-brzusznych biegnących między powięziami za pomocą środków znieczulających miejscowo zapewnia analgezję w okresie pooperacyjnym, zwiększając komfort pacjenta, zmniejszając pooperacyjne zużycie opioidów i uzależnienie od nich, ułatwiając wczesną mobilizację, skracając pobyt w szpitalu i minimalizując skutki uboczne opioidów ruchomości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: serpil Sehirlioglu, MD
- Numer telefonu: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Numer telefonu: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34255
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- serpil sehirlioglu, MD
- Numer telefonu: 05054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wiek 18–65 lat, klasyfikacja ASA 1–2
Kryteria wykluczenia:
Alergia na środki znieczulające miejscowo Obecność infekcji w miejscu zabiegu BMI > 35 kg/m² Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub opioidów Zaburzenia psychiczne lub psychiczne Ciężka POChP, CHF, zdarzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, choroby wątroby i nerek zostaną wykluczone z badania badanie. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok mięśnia czworobocznego przedniego lędźwi
Po stronie operacyjnej zostanie zastosowany przedni blok QLB
|
W grupie bloku Quadratus Lumborum, w pozycji bocznej leżącej, sterylna wypukła sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w obszarze podżebrowym i powyżej grzebienia kości biodrowej.
Zostaną uwidocznione mięsień czworoboczny lędźwi i mięsień lędźwiowy większy, a także wyrostek poprzeczny kręgu L4.
Przy użyciu techniki in-plane i igły do blokady obwodowej 22G 100 mm, umiejscowienie zostanie najpierw zidentyfikowane poprzez hydrodyssekcję w obszarze podpowięziowym między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem lędźwiowym większym.
Po lokalizacji, 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie powoli wstrzyknięte, z aspiracją co 5 cc, przy jednoczesnym uwidocznianiu w obrazie ultrasonograficznym, jak środek miejscowo znieczulający przesuwa powięź.
|
|
Aktywny komparator: grupa powięzi poprzecznej
po stronie operacyjnej zostanie zastosowany blok powięzi poprzecznej
|
In the Transversalis Fascia Block group, the same procedure will be followed as in the Quadratus Lumborum block group, with the ultrasound probe being placed in the same location, and the same in-plane technique will be applied using a 22G, 100 mm peripheral block needle.
The needle tip will be advanced through the posterior aponeurotic extension (tail) of the transversus abdominis muscle to the transversalis fascia plane, immediately superficial to the perinephric fat.
After hydrodissection confirms correct needle placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected slowly.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Naszym głównym celem jest porównanie i ocena czasu do pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ratunkowe po zastosowaniu blokady przedniej mięśnia czworobocznego lędźwiowego i blokady powięzi poprzecznej u pacjentów poddawanych planowym operacjom przepukliny pachwinowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Aby porównać wartości NRS (skala ocen numerycznych) (spoczynkowe i dynamiczne) w 2. 4. 8. 12 . 24. godziny obserwacji pooperacyjnej pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceniane w różnych punktach czasowych w celu ilościowego określenia intensywności bólu w spoczynku i podczas ruchu.
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) to narzędzie do oceny bólu, w którym pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Ahmed A, Fawzy M, Nasr MAR, Hussam AM, Fouad E, Aboeldahb H, Saad D, Osman S, Fahmy RS, Farid M, Waheb MM. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing unilateral inguinal hernia repair, a comparative study between two approaches. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 17;19(1):184. doi: 10.1186/s12871-019-0862-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREH-FT-İH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .