- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664177
Analgetisk effekt av Quadratus Lumborum vs. Transversalis Fascia Block i laparoskopisk brokkkirurgi
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av Quadratus Lumborum Block og Transversalis Fascia Block i laparoskopisk lyskebrokkkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av Transversalis Fascia Plane Block og den fremre Quadratus Lumborum Block i elektive laparoskopiske lyskebrokkoperasjoner.
Primært mål: Vårt primære mål er å sammenligne og evaluere tiden til første redning av smertestillende behov etter påføring av anterior Quadratus Lumborum Block og Transversalis Fascia Plane Block hos pasienter som gjennomgår elektive laparoskopiske lyskebrokkoperasjoner under generell anestesi.
Sekundære mål:
For å sammenligne det totale smertestillende forbruket de første 24 timene postoperativt.
For å sammenligne Numeric Rating Scale (NRS)-verdier (i hvile og dynamisk) for pasienter ved postoperative oppfølginger etter 2, 4, 8, 12 og 24 timer.
For å sammenligne postoperative bivirkninger som kvalme og oppkast. Ved trunkblokker påføres lokalbedøvelse på det interfasciale området mellom fremre bukvegg eller ryggmuskler. På grunn av mangel på blodsirkulasjon og vaskularisering i det interfasciale området, er absorpsjonen av lokalbedøvelsesmidler sakte, noe som tillater langvarige smertestillende effekter. Av denne grunn brukes trunkblokker som en del av multimodal analgesi. Effektiviteten til trunkblokker kan variere basert på pasientens strukturelle anatomiske forskjeller og tidligere operasjoner, men en gjennomsnittlig analgetisk effekt på 8-12 timer observeres typisk. Noen ganger er det rapportert at smertestillende effekter varer opptil 24 timer.
Smerter som oppstår fra elektive laparoskopiske lyskebrokkoperasjoner kan negativt påvirke postoperativ immobilisering, atelektase, lungebetennelse på grunn av atelektase og lengre sykehusopphold. På grunn av bivirkningene forbundet med opioide medisiner som brukes til postoperativ analgesi, som kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse og avhengighet, brukes ikke-opioide smertestillende medisiner og regionale teknikker som en del av multimodal analgesi for å redusere opioidbruk.
Quadratus Lumborum og Transversalis Fascia Blocks kan utføres trygt og enkelt, spesielt ved kirurgi i nedre del av magen, på grunn av fremskritt innen trunkblokker og ultralydteknologi de siste årene.
Denne studien tar sikte på å evaluere den postoperative analgetiske effekten av Quadratus Lumborum-blokker og Transversalis Fascia-blokker administrert til pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk lyskebrokkkirurgi. Transversalis Fascia Block kan brukes i nedre abdominale operasjoner ved å blokkere de ilioinguinale, iliohypogastriske nervene og T12 interkostalnerven. Quadratus Lumborum-blokken gir smertestillende effekt i T7-L2 dermatomalområdet. Hos pasienter som planlegges for elektiv laparoskopisk lyskebrokkkirurgi, ble informert samtykke innhentet etter at detaljert informasjon ble gitt. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukket konvolutt-randomisering: den fremre Quadratus Lumborum-blokkgruppen og Transversalis Fascia-blokk-gruppen.
Alle pasienter vil bli ført til blokkrommet 30 minutter før operasjonen. Alle blokkeringer vil bli utført under ultralydveiledning av samme anestesispesialist mens pasientene er i lateral decubitusstilling, med operasjonsstedene vendt opp.
I blokkgruppen Quadratus Lumborum, i lateral decubitus-posisjon, vil en konveks ultralydsonde plasseres sterilt i subkostalområdet og over hoftekammen. Quadratus lumborum og psoas major muskler, samt L4 vertebraens tverrgående prosess, vil bli visualisert. Ved å bruke in-plane-teknikken og en 22G 100 mm perifer blokknål, vil plasseringen først identifiseres gjennom hydrodisseksjon i det subfasciale området mellom quadratus lumborum og psoas major-musklene. Etter lokalisering vil 20 ml 0,5 % bupivakain injiseres sakte, aspirert hver 5 cc, mens lokalbedøvelsen som skyver fascien i ultralydbildet visualiseres.
I Transversalis Fascia Block-gruppen vil samme prosedyre bli fulgt som i Quadratus Lumborum-blokkgruppen, med ultralydsonden plassert på samme sted, og samme in-plane-teknikk vil bli brukt med en 22G 100 mm perifer blokknål. . Etter hydrodisseksjon vil 20 ml 0,5 % bupivakain injiseres sakte på samme måte.
Alle pasienter vil bli overvåket i 30 minutter i blokkrommet etter blokksøknaden. De dermatomale områdene vil bli testet med en kald ispose og registrert etter 20 og 30 minutter. Etter de dermatomale analysene etter 30 minutter, vil pasientene bli kjørt til operasjonsstuen.
Alle pasienter vil få anestesi med samme teknikk under generell anestesi før operasjon. Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få intravenøst 1g paracetamol for postoperativ analgesi. Rutinemessig ekstubering vil bli utført, og pasienter sendes til avdelingen etter bedring.
Postoperativ analgesi for pasienter ble planlagt som paracetamol 4x1g. Pasientene vil bli fulgt opp av en annen blindet anestesiassistent enn den som utførte blokkeringen etter 2, 4, 8, 12 og 24 timer. De første redningsanalgesitidene, NRS-skåre (vurdert på en skala fra 1 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr svært sterke smerter), postoperative bivirkninger og totale smertestillende mengder brukt i løpet av 24 timer vil bli registrert.
I postoperative oppfølginger vil det for pasienter med NRS-skår over 3 planlegges intravenøs ibuprofen som redningsanalgesi i avdelingen. Hvis smertene ikke går over innen 30 minutter, planlegges tramadolhydroklorid 1 mg/kg IV.
I trunkblokker antas blokkering av de thoracoabdominale nervene som beveger seg mellom fascien med lokalbedøvelse å gi analgesi i den postoperative perioden, øke pasientkomforten, redusere postoperativt opioidforbruk og avhengighet, lette tidlig mobilisering, forkorte sykehusoppholdet og minimere opioidsiden. effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: +905054431852
- E-post: drserpilsahin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefonnummer: +905053737913
- E-post: dondugencm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34255
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- serpil sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: 05054431852
- E-post: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alder 18-65 ASA Klassifisering 1-2
Ekskluderingskriterier:
Allergi mot lokalbedøvelse Tilstedeværelse av infeksjon på prosedyrestedet BMI > 35 kg/m² Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia Kronisk bruk av smertestillende eller opioid Psykiske eller psykiatriske lidelser Alvorlig KOLS, CHF, historie med cerebrovaskulære hendelser, lever- og nyresykdom vil bli ekskludert fra studere. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fremre quadratus lumborum blokk
Den fremre QLB-blokken påføres på den operative siden
|
I Quadratus Lumborum-blokkgruppen, i lateral decubitus-stilling, vil en konveks ultralydprobe sterilt plasseres i subkostalområdet og over iliac crest.
Quadratus lumborum- og psoas major-musklene, samt L4-virvelens transverse process, vil bli visualisert.
Ved bruk av in-plane-teknikken og en 22G 100 mm perifer blokknål, vil plasseringen først identifiseres gjennom hydrodisseksjon i subfascielområdet mellom quadratus lumborum- og psoas major-musklene.
Etter lokalisering vil 20 mL 0,25% bupivakain injiseres sakte, med aspirering hver 5 cc, mens lokalbedøvelsen som presser fascien i ultralydbildet visualiseres.
|
|
Aktiv komparator: transversalis fascia gruppe
Transversalis Fascia Block vil bli brukt på den operative siden
|
In the Transversalis Fascia Block group, the same procedure will be followed as in the Quadratus Lumborum block group, with the ultrasound probe being placed in the same location, and the same in-plane technique will be applied using a 22G, 100 mm peripheral block needle.
The needle tip will be advanced through the posterior aponeurotic extension (tail) of the transversus abdominis muscle to the transversalis fascia plane, immediately superficial to the perinephric fat.
After hydrodissection confirms correct needle placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected slowly.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første redningsanalgetikabehov.
Tidsramme: 24 timer
|
Vårt primære mål er å sammenligne og evaluere tiden til første behov for redningsanalgetika etter påføring av anterior Quadratus Lumborum-blokk og Transversalis Fascia-planblokk hos pasienter som gjennomgår elektiv lyskebrokkoperasjon under spinalanestesi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne det totale smertestillende forbruket de første 24 timene postoperativt.
|
24 timer
|
|
For å sammenligne NRS-verdiene (Numering rating scale) (hvilende og dynamiske) ved 2. 4. 8. 12 . 24. timer i postoperativ oppfølging av pasientene
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdert på forskjellige tidspunkter for å kvantifisere smerteintensiteten i hvile og under bevegelse.
Numerisk vurderingsskala (NRS) er et smertevurderingsverktøy der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Ahmed A, Fawzy M, Nasr MAR, Hussam AM, Fouad E, Aboeldahb H, Saad D, Osman S, Fahmy RS, Farid M, Waheb MM. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing unilateral inguinal hernia repair, a comparative study between two approaches. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 17;19(1):184. doi: 10.1186/s12871-019-0862-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH-FT-İH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .