- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664177
Analgetische Wirksamkeit von Quadratus Lumborum vs. Transversalis Fascia Block in der laparoskopischen Hernienchirurgie
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Quadratus-Lumborum-Blocks und des Transversalis-Faszien-Blocks in der laparoskopischen Leistenhernienchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, die postoperative analgetische Wirksamkeit des Transversalis-Fascia-Plane-Blocks und des anterioren Quadratus-Lumborum-Blocks bei elektiven laparoskopischen Leistenbruchoperationen zu vergleichen.
Hauptziel: Unser Hauptziel ist es, die Zeit bis zur ersten Rettung zu vergleichen und zu bewerten Analgetikabedarf nach der Anwendung des anterioren Quadratus Lumborum-Blocks und des Transversalis-Faszien-Plane-Blocks bei Patienten, die sich elektiven laparoskopischen Leistenbruchoperationen unter Vollnarkose unterziehen.
Sekundäre Ziele:
Vergleich des gesamten Analgetikaverbrauchs in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Vergleich der Numeric Rating Scale (NRS)-Werte (in Ruhe und dynamisch) von Patienten bei postoperativen Nachuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden.
Zum Vergleich postoperativer Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen. Bei Rumpfblockaden wird ein Lokalanästhetikum im Grenzbereich zwischen der vorderen Bauchdecke oder der Rückenmuskulatur angewendet. Aufgrund der mangelnden Blutzirkulation und Vaskularisierung im interfaszialen Bereich ist die Absorption von Lokalanästhetika langsam, was eine verlängerte analgetische Wirkung ermöglicht. Aus diesem Grund werden Rumpfblockaden im Rahmen der multimodalen Analgesie eingesetzt. Die Wirksamkeit von Rumpfblockaden kann je nach strukturellen anatomischen Unterschieden des Patienten und früheren Operationen variieren, typischerweise wird jedoch eine durchschnittliche analgetische Wirkung von 8–12 Stunden beobachtet. Manchmal wurde berichtet, dass die analgetische Wirkung bis zu 24 Stunden anhält.
Schmerzen, die bei elektiven laparoskopischen Leistenbruchoperationen auftreten, können sich negativ auf die postoperative Immobilisierung, Atelektase, Lungenentzündung aufgrund von Atelektase und längere Krankenhausaufenthalte auswirken. Aufgrund der Nebenwirkungen, die mit Opioid-Medikamenten zur postoperativen Analgesie verbunden sind, wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung und Abhängigkeit, werden im Rahmen der multimodalen Analgesie nicht-opioide Analgetika und regionale Techniken eingesetzt, um den Opioidkonsum zu reduzieren.
Quadratus-lumborum- und Transversalis-Faszienblockaden können aufgrund der Fortschritte bei Rumpfblockaden und der Ultraschalltechnologie in den letzten Jahren sicher und einfach durchgeführt werden, insbesondere bei Operationen am Unterbauch.
Diese Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von Quadratus-Lumborum-Blöcken und Transversalis-Faszienblöcken zu bewerten, die Patienten verabreicht werden, die sich einer elektiven laparoskopischen Leistenbruchoperation unterziehen. Der Transversalis-Faszienblock kann bei Operationen im Unterleib eingesetzt werden, indem er den Nervus ilioinguinalis, den Nervus iliohypogastricus und den Nervus intercostalis T12 blockiert. Der Quadratus Lumborum Block sorgt für eine analgetische Wirksamkeit im dermatomalen Bereich T7-L2. Bei Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Leistenbruchoperation geplant war, wurde nach Vorlage detaillierter Informationen eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden mittels Closed-Envelope-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die anteriore Quadratus-Lumborum-Block-Gruppe und die Transversalis-Fascia-Block-Gruppe.
Alle Patienten werden 30 Minuten vor der Operation in den Blockraum gebracht. Alle Blockaden werden unter Ultraschallkontrolle von demselben Anästhesiespezialisten durchgeführt, während sich die Patienten in Seitenlage befinden und die Operationsstellen nach oben zeigen.
In der Quadratus-Lumborum-Blockgruppe wird in Seitenlage eine konvexe Ultraschallsonde steril im Subkostalbereich und über dem Beckenkamm platziert. Die Musculus quadratus lumborum und der Musculus psoas major sowie der Querfortsatz des L4-Wirbels werden sichtbar gemacht. Unter Verwendung der In-Plane-Technik und einer 22G 100 mm peripheren Blocknadel wird die Platzierung zunächst durch Hydrodissektion im subfaszialen Bereich zwischen dem Quadratus lumborum und dem Psoas-Major-Muskeln identifiziert. Nach der Lokalisierung werden 20 ml 0,5 % Bupivacain langsam injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird, während im Ultraschallbild sichtbar gemacht wird, wie das Lokalanästhetikum auf die Faszie drückt.
In der Transversalis-Fascia-Block-Gruppe wird das gleiche Verfahren wie in der Quadratus-Lumborum-Block-Gruppe befolgt, wobei die Ultraschallsonde an der gleichen Stelle platziert wird und die gleiche In-Plane-Technik mit einer 22G 100 mm peripheren Blocknadel angewendet wird . Nach der Hydrodissektion werden auf die gleiche Weise langsam 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Alle Patienten werden nach der Blockanwendung 30 Minuten lang im Blockraum überwacht. Die Hautbereiche werden mit einem kalten Eisbeutel getestet und nach 20 und 30 Minuten aufgezeichnet. Nach der Hautanalyse nach 30 Minuten werden die Patienten in den Operationssaal gebracht.
Alle Patienten erhalten vor der Operation eine Anästhesie mit der gleichen Technik unter Vollnarkose. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten intravenös 1 g Paracetamol zur postoperativen Analgesie. Es wird eine routinemäßige Extubation durchgeführt und die Patienten werden nach der Genesung auf die Station geschickt.
Die postoperative Analgesie der Patienten war mit 4 x 1 g Paracetamol geplant. Die Patienten werden nach 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden von einem anderen verblindeten Anästhesieassistenten betreut als derjenige, der die Blockade durchgeführt hat. Die Zeiten der ersten Notfallanalgesie, NRS-Scores (bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 sehr starke Schmerzen bedeutet), postoperative Nebenwirkungen und die in 24 Stunden insgesamt verwendeten Analgetikamengen werden aufgezeichnet.
Bei postoperativen Nachuntersuchungen wird bei Patienten mit NRS-Werten über 3 die Gabe von intravenösem Ibuprofen als Notfallanalgesie auf der Station geplant sein. Wenn die Schmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten nachlassen, ist die Gabe von Tramadolhydrochlorid 1 mg/kg i.v. geplant.
Bei Rumpfblockaden soll die Blockierung der thorakoabdominalen Nerven, die zwischen den Faszien verlaufen, mit Lokalanästhetika für eine Analgesie während der postoperativen Phase sorgen, den Patientenkomfort erhöhen, den postoperativen Opioidkonsum und die postoperative Abhängigkeit verringern, eine frühzeitige Mobilisierung erleichtern, den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Opioidbelastung minimieren Effekte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: +905054431852
- E-Mail: drserpilsahin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefonnummer: +905053737913
- E-Mail: dondugencm@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
- Rekrutierung
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
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Kontakt:
- serpil sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: 05054431852
- E-Mail: drserpilsahin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter 18–65 ASA-Klassifizierung 1–2
Ausschlusskriterien:
Allergie gegen Lokalanästhetika Vorliegen einer Infektion an der Eingriffsstelle BMI > 35 kg/m² Blutungsstörungen oder Antikoagulanzienkonsum Chronischer Analgetika- oder Opioidkonsum Psychische oder psychiatrische Störungen Schwere COPD, CHF, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Leber- und Nierenerkrankungen werden von der Behandlung ausgeschlossen Studie. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Block des vorderen Quadratus lumborum
Der vordere QLB-Block wird auf der operativen Seite angewendet
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In der Quadratus-Lumborum-Block-Gruppe wird in Seitenlage eine konvexe Ultraschallsonde steril im subkostalen Bereich und oberhalb des Beckenkamms platziert.
Der Musculus quadratus lumborum und der Musculus psoas major sowie der Querfortsatz des L4-Wirbels werden sichtbar gemacht.
Mit der In-Plane-Technik und einer 22G 100 mm Peripherblocknadel wird die Platzierung zunächst durch Hydrodissektion im subfaszialen Bereich zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas major identifiziert.
Nach der Lokalisierung werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain langsam injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert werden, während das Lokalanästhetikum, das die Faszie im Ultraschallbild verschiebt, sichtbar gemacht wird.
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Aktiver Komparator: Transversalis-Fasziengruppe
Auf der operativen Seite wird der Transversalis-Faszienblock angelegt
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In the Transversalis Fascia Block group, the same procedure will be followed as in the Quadratus Lumborum block group, with the ultrasound probe being placed in the same location, and the same in-plane technique will be applied using a 22G, 100 mm peripheral block needle.
The needle tip will be advanced through the posterior aponeurotic extension (tail) of the transversus abdominis muscle to the transversalis fascia plane, immediately superficial to the perinephric fat.
After hydrodissection confirms correct needle placement, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be injected slowly.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetikum.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unser Hauptziel ist der Vergleich und die Bewertung der Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika nach der Anwendung des vorderen Quadratus Lumborum Blocks und des Transversalis Fascia Plane Blocks bei Patienten, die sich elektiven Leistenbruchoperationen unter Spinalanästhesie unterziehen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich des gesamten Analgetikaverbrauchs in den ersten 24 Stunden postoperativ.
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24 Stunden
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Vergleich der NRS-Werte (Numering Rating Scale) (Ruhe und Dynamik) bei 2, 4, 8, 12. 24. Stunden in der postoperativen Nachsorge der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt, um die Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung zu quantifizieren.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, bei dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) einstufen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdelbaser I, Mageed NA, El-Emam EM, ALseoudy MM, Elmorsy MM. Preemptive analgesic efficacy of ultrasound-guided transversalis fascia plane block in children undergoing inguinal herniorrhaphy: a randomized, double-blind, controlled study. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):325-332. doi: 10.4097/kja.20601. Epub 2020 Dec 14.
- Samerchua A, Leurcharusmee P, Panichpichate K, Bunchungmongkol N, Wanvoharn M, Tepmalai K, Khorana J, Chantakhow S. A Prospective, randomized comparative study between ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block and ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block for pediatric inguinal herniotomy. Paediatr Anaesth. 2020 Apr;30(4):498-505. doi: 10.1111/pan.13837. Epub 2020 Feb 21.
- Ahmed A, Fawzy M, Nasr MAR, Hussam AM, Fouad E, Aboeldahb H, Saad D, Osman S, Fahmy RS, Farid M, Waheb MM. Ultrasound-guided quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing unilateral inguinal hernia repair, a comparative study between two approaches. BMC Anesthesiol. 2019 Oct 17;19(1):184. doi: 10.1186/s12871-019-0862-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREH-FT-İH
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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