- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06665464
Biologická dostupnost omega-3 mastných kyselin z doplňků rybího oleje (Ocean's O3)
13. května 2025 aktualizováno: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
Tato studie zkoumá, zda nový typ doplňku rybího oleje ve formě měkkých žvýkaček vede k lepší absorpci omega-3 v těle ve srovnání s tradičními kapslemi s rybím olejem.
Omega-3, které se nacházejí v rybím tuku, jsou známé tím, že podporují zdraví srdce a snižují zánět, ale v určitých formách se mohou lépe vstřebávat.
V této studii budou účastníci užívat oba typy doplňků (měkké žvýkačky a kapsle) v různých časech, aby porovnali, jak dobře se omega-3 vstřebávají.
Výzkumníci budou měřit hladiny omega-3 v krvi během několika hodin, aby zjistili, zda měkké žvýkačky nabízejí lepší volbu pro lidi, kteří hledají zdravotní přínosy omega-3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko
- Wageningen University & Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdánlivě zdraví dospělí (18 - 50 let);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/m2;
- Mít žíly vhodné pro odběr krve katetrem (posouzeno studijní sestrou/lékařem);
- Ochota zdržet se ryb, rybího tuku a produktů s přidanými omega-3 počínaje 2 týdny před prvním dnem testu po jídle a během období studie;
- Ochota dodržovat stabilní stravovací režim po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Mít onemocnění, které může interferovat s výsledky této studie, jako je známé metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je anémie, diabetes, hepatitida, hypercholesterolemie, kardiovaskulární onemocnění), jak posoudil lékař.
- Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI traktu;
- Použití léků, které mohou interferovat s výsledky studie, včetně inhibitorů žaludeční kyseliny, laxativ a léků snižujících hladinu lipidů, podle posouzení lékařem;
- Anémie (hodnoty hemoglobinu (Hb) < 7,5 mmol/l u žen a < 8,5 mmol/l u mužů), jak bylo stanoveno na základě krve z prstu během screeningové návštěvy; NL87485.041.24 Ocean's O3
- Alergické na ryby;
- problémy s polykáním tobolek;
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před testovacím dnem 1 studie) nebo neochota ukončit darování během studie a 1 měsíc po studii;
- Průměrný příjem alkoholu >21 (ženy) nebo >28 (muži) sklenic alkoholických nápojů za týden;
- Údajně dodržuje nebo plánuje redukční nebo lékařsky předepsanou dietu;
- Užívání rekreačních drog;
- Současní kuřáci nebo přestali kouřit v posledních 3 měsících před zahájením studie;
- Nedostatečná znalost holandštiny pro porozumění informační brožuře a dotazníkům
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek do 30 dnů před testovacím dnem 1 této studie a během období studie;
- Být zaměstnancem oddělení Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk rybího oleje 1
|
Měkká gelová kapsle
|
|
Experimentální: Doplněk rybího oleje 2
|
Měkký gel ke žvýkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou kombinovaných plazmatických hladin EPA a DHA ve vzorcích žilní krve
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do dosažení vrcholu pro kombinované plazmatické hladiny EPA a DHA
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
|
Maximální výška píku pro kombinované hladiny EPA a DHA v plazmě
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
|
Oblast pod křivkou hladin DHA v plazmě ve vzorcích žilní krve
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
|
Oblast pod křivkou plazmatických hladin EPA ve vzorcích žilní krve
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
|
Doba do dosažení vrcholu plazmatických hladin DHA
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
|
Doba do dosažení vrcholu plazmatických hladin EPA
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
|
Maximální výška píku pro plazmatické hladiny EPA
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
|
Maximální výška píku pro plazmatické hladiny DHA
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Vzorky žilní krve odebrané na začátku (t=-15 min a t=0) a v t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 a 720 min a 24 hodin
|
Mezi základní linií a 24 hodinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL87485.041.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný souhlas účastníků studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .