Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность жирных кислот омега-3 из добавок с рыбьим жиром (Ocean's O3)

13 мая 2025 г. обновлено: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
В этом исследовании изучается, приводит ли новый тип добавки с рыбьим жиром в виде мягких жевательных таблеток к лучшему усвоению омега-3 в организме по сравнению с традиционными капсулами с рыбьим жиром. Известно, что омега-3, содержащиеся в рыбьем жире, поддерживают здоровье сердца и уменьшают воспаление, но в определенных формах они могут лучше усваиваться. В этом исследовании участники будут принимать оба типа добавок (мягкие жевательные таблетки и капсулы) в разное время, чтобы сравнить, насколько хорошо усваиваются омега-3. Исследователи будут измерять уровень омега-3 в крови в течение нескольких часов, чтобы определить, являются ли мягкие жевательные конфеты лучшим вариантом для людей, ищущих пользу для здоровья от омега-3.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Очевидно здоровые взрослые (18–50 лет);
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м2;
  • Наличие вен, пригодных для взятия крови через катетер (по оценке медсестры/врача-исследователя);
  • Готовы воздерживаться от рыбы, рыбьего жира и продуктов с добавлением омега-3, начиная с 2 недель до первого постпрандиального дня тестирования и в течение периода исследования;
  • Готовы соблюдать стабильный режим питания на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие заболевания, которое может повлиять на результаты этого исследования, например, известного метаболического, желудочно-кишечного, воспалительного или хронического заболевания (например, анемия, диабет, гепатит, гиперхолестеринемия, сердечно-сосудистые заболевания), по мнению медицинского исследователя.
  • Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на результат исследования, включая: воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, язвы, желудочно-кишечные или ректальные кровотечения; обширные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника; известные или подозреваемые желудочно-кишечные расстройства, рак толстой кишки или желудочно-кишечного тракта;
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая ингибиторы желудочной кислоты, слабительные и гиполипидемические препараты, по решению медицинского руководителя;
  • Анемия (значения гемоглобина (Hb) <7,5 ммоль/л для женщин и <8,5 ммоль/л для мужчин), по данным анализа крови из пальца во время скринингового визита; НЛ87485.041.24 Оушен О3
  • Аллергия на рыбу;
  • Проблемы с глотанием капсул;
  • Недавняя сдача крови (<1 месяца до первого дня исследования) или нежелание прекращать сдачу крови во время и через 1 месяц после исследования;
  • Среднее употребление алкоголя >21 (женщины) или >28 (мужчины) стаканов алкогольных напитков в неделю;
  • Сообщается, что они соблюдают или планировали диету для похудения или назначенную врачом диету;
  • Употребление рекреационных наркотиков;
  • Курящие в настоящее время или бросившие курить за последние 3 месяца до начала исследования;
  • Недостаточное знание голландского языка для понимания информационных брошюр и анкет.
  • Участие в любом клиническом исследовании, включая забор крови и/или введение веществ, за 30 дней до 1-го дня исследования и в течение периода исследования;
  • Являюсь сотрудником отдела исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Wageningen Food & Biobased Research.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка рыбьего жира 1
Мягкая гелевая капсула.
Экспериментальный: Добавка рыбьего жира 2
Мягкий жевательный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой комбинированных уровней EPA и DHA в плазме в образцах венозной крови
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения пика комбинированных уровней EPA и DHA в плазме
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами
Максимальная высота пика для комбинированных уровней EPA и DHA в плазме
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами
Площадь под кривой уровня ДГК в плазме в образцах венозной крови
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами
Площадь под кривой уровней ЭПК в плазме в образцах венозной крови
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами
Время достижения пика уровня DHA в плазме
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами
Время достижения пика уровня EPA в плазме
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами
Максимальная высота пика уровней EPA в плазме
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами
Максимальная высота пика уровня DHA в плазме
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами
Образцы венозной крови, взятые исходно (t=-15 минут и t=0), а также через t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540, 720 минут и 24 часа.
Между исходным уровнем и 24 часами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL87485.041.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет согласия участников исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться