Bioverfügbarkeit von Omega-3-Fettsäuren aus Fischölergänzungen (Ocean's O3)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
In dieser Studie wird untersucht, ob eine neue Art von Fischölergänzung in Form von weichen Kausnacks im Vergleich zu herkömmlichen Fischölkapseln zu einer besseren Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren im Körper führt.
Omega-3-Fettsäuren, die in Fischöl enthalten sind, unterstützen bekanntermaßen die Herzgesundheit und reduzieren Entzündungen, können aber in bestimmten Formen besser aufgenommen werden.
In dieser Studie nehmen die Teilnehmer beide Arten von Nahrungsergänzungsmitteln (Kaubonbons und Kapseln) zu unterschiedlichen Zeiten ein, um zu vergleichen, wie gut die Omega-3-Fettsäuren absorbiert werden.
Forscher werden den Omega-3-Spiegel im Blut über mehrere Stunden hinweg messen, um festzustellen, ob die weichen Kausnacks eine bessere Option für Menschen darstellen, die die gesundheitlichen Vorteile von Omega-3-Fettsäuren nutzen möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Wageningen, Niederlande
- Wageningen University & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offenbar gesunde Erwachsene (18 – 50 Jahre);
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 kg/m2;
- Venen, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind (Beurteilung durch Studienkrankenschwester/Arzt);
- Bereit, ab 2 Wochen vor dem ersten postprandialen Testtag und während des Studienzeitraums auf Fisch, Fischöl und Produkte mit Omega-3-Zusatz zu verzichten;
- Bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Ernährungsmuster beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- An einer Krankheit leiden, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. eine bekannte Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Entzündungs- oder chronische Krankheit (wie Anämie, Diabetes, Hepatitis, Hypercholesterinämie, Herz-Kreislauf-Erkrankung), wie vom medizinischen Prüfer beurteilt.
- Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: entzündliche Darmerkrankungen, Pankreatitis, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankungen, Dickdarm- oder Magen-Darm-Krebs;
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Magensäurehemmern, Abführmitteln und lipidsenkenden Medikamenten, nach Einschätzung des medizinischen Betreuers;
- Anämie (Hämoglobin (Hb)-Werte <7,5 mmol/L bei Frauen und <8,5 mmol/L bei Männern), festgestellt durch Fingerabdruckblutung während des Screening-Besuchs; NL87485.041.24 Ocean's O3
- Allergisch gegen Fisch;
- Probleme beim Schlucken von Kapseln haben;
- Kürzliche Blutspende (<1 Monat vor Testtag 1 der Studie) oder nicht bereit, die Spende während und 1 Monat nach der Studie einzustellen;
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum >21 (Frauen) bzw. >28 (Männer) Gläser alkoholische Getränke pro Woche;
- Es wird berichtet, dass Sie eine Diät zum Abnehmen oder eine ärztlich verordnete Diät einhalten oder geplant haben;
- Konsum von Freizeitdrogen;
- Aktuelle Raucher oder haben in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn mit dem Rauchen aufgehört;
- Unzureichende Niederländischkenntnisse, um Informationsbroschüren und Fragebögen zu verstehen
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 30 Tage vor Testtag 1 dieser Studie und während des Studienzeitraums;
- Als Mitarbeiter der Abteilung Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fischölergänzung 1
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Weichgelkapsel
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Experimental: Fischölergänzung 2
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Weiches Gel zum Kauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fläche unter der Kurve der kombinierten EPA- und DHA-Plasmaspiegel in venösen Blutproben
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zeitpunkt, an dem die kombinierten EPA- und DHA-Plasmaspiegel ihren Höhepunkt erreichen
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Die maximale Peakhöhe für kombinierte EPA- und DHA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve der DHA-Plasmaspiegel in venösen Blutproben
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve der EPA-Plasmaspiegel in venösen Blutproben
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Der Zeitpunkt, an dem der DHA-Plasmaspiegel seinen Höhepunkt erreicht
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Der Zeitpunkt, an dem der EPA-Plasmaspiegel seinen Höhepunkt erreicht
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Die maximale Spitzenhöhe für EPA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Die maximale Spitzenhöhe für DHA-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Venöse Blutproben wurden zu Studienbeginn (t=-15 Min. und t=0) und bei t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 und 720 Min. sowie 24 Stunden entnommen
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Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL87485.041.24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Keine Einwilligung der Studienteilnehmer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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