- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665464
Biologische beschikbaarheid van omega-3-vetzuren uit visoliesupplementen (Ocean's O3)
13 mei 2025 bijgewerkt door: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
In deze studie wordt onderzocht of een nieuw type visoliesupplement, in de vorm van zachte kauwsnacks, leidt tot een betere opname van omega-3 vetzuren in het lichaam vergeleken met traditionele visoliecapsules.
Het is bekend dat omega-3 vetzuren, aangetroffen in visolie, de gezondheid van het hart ondersteunen en ontstekingen verminderen, maar in bepaalde vormen kunnen ze beter worden opgenomen.
In dit onderzoek nemen deelnemers beide soorten supplementen (zachte kauwsnacks en capsules) op verschillende tijdstippen om te vergelijken hoe goed de omega-3 vetzuren worden opgenomen.
Onderzoekers zullen gedurende enkele uren de niveaus van omega-3 vetzuren in het bloed meten om te bepalen of de zachte kauwsnacks een betere optie bieden voor mensen die op zoek zijn naar de gezondheidsvoordelen van omega-3 vetzuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland
- Wageningen University & Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde volwassenen (18 - 50 jaar);
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kg/m2;
- aderen hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een katheter (beoordeeld door onderzoeksverpleegkundige/arts);
- Bereid om af te zien van vis, visolie en producten met toegevoegde omega-3 vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste postprandiale testdag en tijdens de onderzoeksperiode;
- Bereid om gedurende de gehele studie een stabiel voedingspatroon aan te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekte hebben die de uitkomsten van dit onderzoek kan verstoren, zoals een bekende metabolische, gastro-intestinale, ontstekings- of chronische ziekte (zoals bloedarmoede, diabetes, hepatitis, hypercholesterolemie, hart- en vaatziekten), zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker.
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische voorvallen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder: inflammatoire darmaandoeningen, pancreatitis, zweren, gastro-intestinale of rectale bloedingen; grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie; bekende of vermoede gastro-intestinale stoornissen, darm- of maag-darmkanaalkanker;
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder maagzuurremmers, laxeermiddelen en lipidenverlagende medicijnen, zoals beoordeeld door de medische supervisor;
- Bloedarmoede (hemoglobine (Hb)-waarden <7,5 mmol/l voor vrouwen en <8,5 mmol/l voor mannen), zoals vastgesteld aan de hand van vingerprikbloed tijdens het screeningsbezoek; NL87485.041.24 Oceaan O3
- Allergisch voor vis;
- Heeft u slikproblemen met capsules;
- Recente bloeddonatie (<1 maand vóór testdag 1 van het onderzoek) of niet bereid om de donatie te stoppen tijdens en 1 maand na het onderzoek;
- Gemiddelde alcoholinname >21 (vrouwen) of >28 (mannen) glazen alcoholische dranken per week;
- Naar verluidt een afslankdieet of een medisch voorgeschreven dieet volgt of gepland heeft;
- Gebruik van recreatieve drugs;
- Huidige rokers, of gestopt met roken in de laatste 3 maanden vóór aanvang van de studie;
- Onvoldoende beheersing van het Nederlands om informatiebrochure en vragenlijsten te begrijpen
- Deelname aan een klinische proef, inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen, tot 30 dagen vóór testdag 1 van dit onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode;
- Werkzaam bij de afdeling Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Visoliesupplement 1
|
Zachte gelcapsule
|
|
Experimenteel: Visoliesupplement 2
|
Zachte gel, kauwbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de curve van gecombineerde EPA- en DHA-plasmaspiegels in veneuze bloedmonsters
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot piek voor gecombineerde EPA- en DHA-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
|
De maximale piekhoogte voor gecombineerde EPA- en DHA-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
|
Het gebied onder de curve van de DHA-plasmaspiegels in veneuze bloedmonsters
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
|
Het gebied onder de curve van EPA-plasmaspiegels in veneuze bloedmonsters
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
|
Het moment waarop de DHA-plasmaspiegels pieken
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
|
Het moment om de EPA-plasmaspiegels te bereiken
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
|
De maximale piekhoogte voor EPA-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
|
De maximale piekhoogte voor DHA-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 24 uur
|
Veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang (t=-15min en t=0) en op t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 en 720min en 24 uur
|
Tussen basislijn en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL87485.041.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen toestemming van studiedeelnemers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .