Biotilgjengelighet av omega-3 fettsyrer fra fiskeoljetilskudd (Ocean's O3)
13. mai 2025 oppdatert av: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
Denne studien undersøker om en ny type fiskeoljetilskudd, i form av myke tygger, fører til bedre opptak av omega-3 i kroppen sammenlignet med tradisjonelle fiskeoljekapsler.
Omega-3, som finnes i fiskeolje, er kjent for å støtte hjertehelsen og redusere betennelse, men de kan absorbere bedre i visse former.
I denne studien vil deltakerne ta begge typer kosttilskudd (myke tygger og kapsler) til forskjellige tider for å sammenligne hvor godt omega-3 absorberes.
Forskere vil måle nivåene av omega-3 i blodet over flere timer for å finne ut om de myke tyggene tilbyr et bedre alternativ for folk som søker helsemessige fordeler av omega-3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland
- Wageningen University & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilsynelatende friske voksne (18 - 50 år);
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via et kateter (bedømt av studiesykepleier/lege);
- Villig til å avstå fra fisk, fiskeolje og produkter tilsatt omega-3 fra 2 uker før den første postprandiale testdagen og i løpet av studieperioden;
- Villig til å holde et stabilt kostholdsmønster gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en sykdom som kan forstyrre resultatene av denne studien, for eksempel en kjent metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som anemi, diabetes, hepatitt, hyperkolesterolemi, kardiovaskulær sykdom), som bedømt av den medisinske etterforskeren.
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert: inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon; kjente eller mistenkte gastrointestinale lidelser, tykktarms- eller GI-kreft;
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, inkludert magesyrehemmere, avføringsmidler og lipidsenkende legemidler, som bedømt av medisinsk veileder;
- Anemi (Hemoglobin (Hb) verdier <7,5 mmol/L for kvinner og <8,5 mmol/L for menn), vurdert ved fingerstikk blod under screeningbesøk; NL87485.041.24 Ocean's O3
- Allergisk for fisk;
- Har svelgeproblemer med kapsler;
- Nylig bloddonasjon (<1 måned før testdag 1 av studien) eller ikke villig til å stoppe donasjonen under og 1 måned etter studien;
- Gjennomsnittlig alkoholinntak >21 (kvinner) eller >28 (menn) glass alkoholholdige drikkevarer per uke;
- Rapportert å følge eller ha planlagt en slanke- eller medisinsk foreskrevet diett;
- Bruk av rekreasjonsmedisiner;
- Nåværende røykere, eller sluttet å røyke de siste 3 månedene før studiestart;
- Utilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk for å forstå informasjonsbrosjyrer og spørreskjemaer
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 30 dager før testdag 1 av denne studien og i løpet av studieperioden;
- Å være ansatt i avdelingen Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiskeoljetilskudd 1
|
Myk gelkapsel
|
|
Eksperimentell: Fiskeoljetilskudd 2
|
Myk gel som kan tygges
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurven for kombinerte EPA- og DHA-plasmanivåer i venøse blodprøver
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til topp for kombinerte EPA- og DHA-plasmanivåer
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
|
Maksimal topphøyde for kombinerte EPA- og DHA-plasmanivåer
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
|
Området under kurven for DHA-plasmanivåer i venøse blodprøver
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
|
Området under kurven for EPA-plasmanivåer i venøse blodprøver
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
|
Tiden til topp for DHA-plasmanivåer
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
|
Tiden til topp for EPA-plasmanivåer
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
|
Maksimal topphøyde for EPA-plasmanivåer
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
|
Maksimal topphøyde for DHA-plasmanivåer
Tidsramme: Mellom baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver tatt ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellom baseline og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL87485.041.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen samtykke fra studiedeltakerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .