- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665464
Biodisponibilidade de ácidos graxos ômega-3 de suplementos de óleo de peixe (Ocean's O3)
13 de maio de 2025 atualizado por: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
Este estudo está investigando se um novo tipo de suplemento de óleo de peixe, na forma de produtos mastigáveis, leva a uma melhor absorção de ômega-3 no corpo em comparação com as cápsulas tradicionais de óleo de peixe.
Os ômega-3, encontrados no óleo de peixe, são conhecidos por apoiar a saúde do coração e reduzir a inflamação, mas podem ser melhor absorvidos em certas formas.
Neste estudo, os participantes tomarão os dois tipos de suplementos (mastigáveis e cápsulas) em momentos diferentes para comparar o quão bem os ômega-3 são absorvidos.
Os pesquisadores medirão os níveis de ômega-3 no sangue durante várias horas para determinar se os mastigáveis macios oferecem a melhor opção para pessoas que buscam os benefícios do ômega-3 para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wageningen, Holanda
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos aparentemente saudáveis (18 a 50 anos);
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
- Ter veias adequadas para coleta de sangue por meio de cateter (julgado pela enfermeira/médico do estudo);
- Disposto a abster-se de peixe, óleo de peixe e produtos com adição de ômega-3 a partir de 2 semanas antes do primeiro dia de teste pós-prandial e durante o período de estudo;
- Disposto a manter um padrão alimentar estável durante todo o estudo.
Critérios de exclusão:
- Ter uma doença que possa interferir nos resultados deste estudo, como uma doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica conhecida (como anemia, diabetes, hepatite, hipercolesterolemia, doença cardiovascular), conforme julgado pelo médico investigador.
- Ter histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo: doença inflamatória intestinal, pancreatite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal; cirurgia importante do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal; distúrbios gastrointestinais conhecidos ou suspeitos, câncer de cólon ou do trato gastrointestinal;
- Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo, incluindo inibidores de ácido gástrico, laxantes e medicamentos hipolipemiantes, conforme julgamento do supervisor médico;
- Anemia (valores de hemoglobina (Hb) <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens), avaliada por picada de sangue no dedo durante a consulta de triagem; NL87485.041.24 O3 do oceano
- Alérgico a peixes;
- Ter problemas de deglutição com cápsulas;
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do dia 1 do teste do estudo) ou não deseja interromper a doação durante e 1 mês após o estudo;
- Ingestão média de álcool >21 (mulheres) ou >28 (homens) copos de bebidas alcoólicas por semana;
- Relatou seguir ou ter planejado dieta emagrecedora ou prescrita por médico;
- Uso de drogas recreativas;
- Fumantes atuais ou pararam de fumar nos últimos 3 meses antes do início do estudo;
- Proficiência insuficiente em holandês para compreender folhetos informativos e questionários
- Participação em qualquer ensaio clínico, incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 30 dias antes do primeiro dia de teste deste estudo e durante o período do estudo;
- Ser funcionário do departamento Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento de óleo de peixe 1
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Cápsula de gel macio
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Experimental: Suplemento de óleo de peixe 2
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Gel macio mastigável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva dos níveis plasmáticos combinados de EPA e DHA em amostras de sangue venoso
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
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Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
|
Entre a linha de base e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para atingir o pico dos níveis plasmáticos combinados de EPA e DHA
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
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Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
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Entre a linha de base e 24 horas
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A altura máxima do pico para níveis plasmáticos combinados de EPA e DHA
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
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Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
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Entre a linha de base e 24 horas
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A área sob a curva dos níveis plasmáticos de DHA em amostras de sangue venoso
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
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Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
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Entre a linha de base e 24 horas
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A área sob a curva dos níveis plasmáticos de EPA em amostras de sangue venoso
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
|
Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
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Entre a linha de base e 24 horas
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O tempo para atingir o pico dos níveis plasmáticos de DHA
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
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Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
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Entre a linha de base e 24 horas
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O tempo para atingir o pico dos níveis plasmáticos de EPA
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
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Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
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Entre a linha de base e 24 horas
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A altura máxima do pico para os níveis plasmáticos de EPA
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
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Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
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Entre a linha de base e 24 horas
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A altura máxima do pico para os níveis plasmáticos de DHA
Prazo: Entre a linha de base e 24 horas
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Amostras de sangue venoso coletadas no início do estudo (t=-15min e t=0) e em t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720min e 24 horas
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Entre a linha de base e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL87485.041.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum consentimento dos participantes do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .