Biotilgængeligheden af omega-3 fedtsyrer fra fiskeolietilskud (Ocean's O3)
13. maj 2025 opdateret af: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
Denne undersøgelse undersøger, om en ny type fiskeolietilskud, i form af bløde tyggestykker, fører til bedre optagelse af omega-3 i kroppen sammenlignet med traditionelle fiskeoliekapsler.
Omega-3'er, der findes i fiskeolie, er kendt for at støtte hjertesundhed og reducere inflammation, men de kan absorbere bedre i visse former.
I denne undersøgelse vil deltagerne tage begge typer kosttilskud (soft chews og kapsler) på forskellige tidspunkter for at sammenligne, hvor godt omega-3'erne absorberes.
Forskere vil måle niveauerne af omega-3 i blodet over flere timer for at afgøre, om de bløde tyggestykker tilbyder en bedre mulighed for folk, der søger de sundhedsmæssige fordele ved omega-3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske voksne (18 - 50 år);
- Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2;
- At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af undersøgelsessygeplejerske/læge);
- Villig til at afstå fra fisk, fiskeolie og produkter tilsat omega-3 fra 2 uger før den første postprandiale testdag og i undersøgelsesperioden;
- Villig til at holde et stabilt kostmønster gennem hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- At have en sygdom, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse, såsom en kendt metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom anæmi, diabetes, hepatitis, hyperkolesterolæmi, kardiovaskulær sygdom), som vurderet af den medicinske efterforsker.
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, som kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kendte eller mistænkte gastrointestinale lidelser, tyktarms- eller mave-tarm-kræft;
- Brug af medicin, der kan interferere med undersøgelsens resultater, herunder mavesyrehæmmere, afføringsmidler og lipidsænkende lægemidler, som vurderet af den medicinske supervisor;
- Anæmi (Hæmoglobin (Hb)-værdier <7,5 mmol/L for kvinder og <8,5 mmol/L for mænd), vurderet ved fingerprikkeblod under screeningsbesøg; NL87485.041.24 Ocean's O3
- Allergisk over for fisk;
- Har synkeproblemer med kapsler;
- Nylig bloddonation (<1 måned før testdag 1 i undersøgelsen) eller ikke villig til at stoppe donation under og 1 måned efter undersøgelsen;
- Gennemsnitligt alkoholindtag >21 (kvinder) eller >28 (mænd) glas alkoholholdige drikkevarer om ugen;
- Rapporteret at følge eller have planlagt en slankekur eller medicinsk ordineret diæt;
- Brug af rekreative stoffer;
- Nuværende rygere, eller holdt op med at ryge inden for de sidste 3 måneder før studiestart;
- Utilstrækkelige færdigheder i hollandsk til at forstå informationsbrochure og spørgeskemaer
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 30 dage før testdag 1 i denne undersøgelse og i løbet af undersøgelsesperioden;
- At være ansat i afdelingen Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiskeolietilskud 1
|
Blød gel kapsel
|
|
Eksperimentel: Fiskeolietilskud 2
|
Blød gel, der kan tygges
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven for kombinerede EPA- og DHA-plasmaniveauer i venøse blodprøver
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til peak for kombinerede EPA- og DHA-plasmaniveauer
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
|
Den maksimale tophøjde for kombinerede EPA- og DHA-plasmaniveauer
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
|
Området under kurven for DHA-plasmaniveauer i venøse blodprøver
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
|
Området under kurven for EPA-plasmaniveauer i venøse blodprøver
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
|
Tiden til top for DHA-plasmaniveauer
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
|
Tiden til at nå toppen for EPA-plasmaniveauer
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
|
Den maksimale tophøjde for EPA-plasmaniveauer
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
|
Den maksimale tophøjde for DHA-plasmaniveauer
Tidsramme: Mellem baseline og 24 timer
|
Venøse blodprøver opsamlet ved baseline (t=-15min og t=0) og ved t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 og 720min og 24 timer
|
Mellem baseline og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL87485.041.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Intet samtykke fra undersøgelsens deltagere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .