- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06665464
Biodisponibilità degli acidi grassi Omega-3 dagli integratori di olio di pesce (Ocean's O3)
13 maggio 2025 aggiornato da: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
Questo studio sta indagando se un nuovo tipo di integratore di olio di pesce, sotto forma di prodotti da masticare morbidi, porta ad un migliore assorbimento degli omega-3 nel corpo rispetto alle tradizionali capsule di olio di pesce.
Gli Omega-3, presenti nell’olio di pesce, sono noti per sostenere la salute del cuore e ridurre l’infiammazione, ma possono essere assorbiti meglio in alcune forme.
In questo studio, i partecipanti assumeranno entrambi i tipi di integratori (masticabili morbidi e capsule) in momenti diversi per confrontare la qualità dell'assorbimento degli omega-3.
I ricercatori misureranno i livelli di omega-3 nel sangue per diverse ore per determinare se le gomme da masticare morbide offrono un’opzione migliore per le persone che cercano i benefici per la salute degli omega-3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wageningen, Olanda
- Wageningen University & Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti apparentemente sani (18 - 50 anni);
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
- Avere vene adatte per il prelievo di sangue tramite catetere (a giudizio dell'infermiere/medico dello studio);
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di pesce, olio di pesce e prodotti con aggiunta di omega-3 a partire da 2 settimane prima del primo giorno di test postprandiale e durante il periodo di studio;
- Disponibilità a mantenere un modello alimentare stabile durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che potrebbe interferire con i risultati di questo studio, come una malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica nota (come anemia, diabete, epatite, ipercolesterolemia, malattia cardiovascolare), a giudizio del medico sperimentatore.
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare significativamente l'esito dello studio, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale; interventi chirurgici importanti del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; disturbi gastrointestinali noti o sospetti, cancro del colon o del tratto gastrointestinale;
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, inclusi inibitori dell'acido gastrico, lassativi e farmaci ipolipemizzanti, a giudizio del supervisore medico;
- Anemia (valori di emoglobina (Hb) <7,5 mmol/L per le donne e <8,5 mmol/L per gli uomini), valutata tramite prelievo di sangue dal dito durante la visita di screening; NL87485.041.24 O3 dell'oceano
- Allergico al pesce;
- Avere problemi di deglutizione con le capsule;
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima del giorno 1 del test dello studio) o non volontà di interrompere la donazione durante e 1 mese dopo lo studio;
- Consumo medio di alcol >21 (donne) o >28 (uomini) bicchieri di bevande alcoliche a settimana;
- Riferito di seguire o di aver programmato una dieta dimagrante o prescritta dal medico;
- Uso di droghe ricreative;
- Fumatori attuali o smesso di fumare negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Conoscenza insufficiente dell'olandese per comprendere opuscoli informativi e questionari
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 30 giorni prima del giorno 1 del test di questo studio e durante il periodo di studio;
- Essere un dipendente del dipartimento Food, Health & Consumer Research Wageningen Food & Biobased Research.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integratore di olio di pesce 1
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Capsula di gel morbido
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Sperimentale: Integratore di olio di pesce 2
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Morbido gel masticabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva dei livelli plasmatici combinati di EPA e DHA nei campioni di sangue venoso
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per raggiungere il picco dei livelli plasmatici combinati di EPA e DHA
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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L'altezza massima del picco per i livelli plasmatici combinati di EPA e DHA
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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L'area sotto la curva dei livelli plasmatici di DHA nei campioni di sangue venoso
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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L'area sotto la curva dei livelli plasmatici di EPA nei campioni di sangue venoso
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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Il tempo per raggiungere il picco dei livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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Il tempo per raggiungere il picco dei livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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L'altezza massima del picco per i livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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L'altezza massima del picco per i livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: Tra il basale e le 24 ore
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Campioni di sangue venoso raccolti al basale (t=-15 min e t=0) e t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 e 720 min e 24 ore
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Tra il basale e le 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL87485.041.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun consenso da parte dei partecipanti allo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .