- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06665464
Biodostępność kwasów tłuszczowych Omega-3 z suplementów oleju rybnego (Ocean's O3)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
W tym badaniu sprawdzano, czy nowy rodzaj suplementu oleju rybnego w postaci miękkich tabletek do żucia prowadzi do lepszego wchłaniania kwasów omega-3 w organizmie w porównaniu z tradycyjnymi kapsułkami z oleju rybnego.
Wiadomo, że kwasy Omega-3 występujące w oleju rybnym wspierają zdrowie serca i zmniejszają stany zapalne, ale w niektórych postaciach mogą lepiej się wchłaniać.
W tym badaniu uczestnicy będą przyjmować oba rodzaje suplementów (miękkie żucia i kapsułki) w różnym czasie, aby porównać stopień wchłaniania kwasów omega-3.
Naukowcy będą mierzyć poziom kwasów omega-3 we krwi przez kilka godzin, aby ustalić, czy miękkie gryzaki stanowią lepszą opcję dla osób poszukujących korzyści zdrowotnych wynikających z kwasów omega-3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia
- Wageningen University & Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pozornie zdrowi dorośli (18–50 lat);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/m2;
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik (oceniana przez pielęgniarkę badającą/lekarza);
- Chęć powstrzymania się od ryb, oleju rybnego i produktów z dodatkiem omega-3 począwszy od 2 tygodni przed pierwszym dniem testu poposiłkowego i w okresie badania;
- Chęć utrzymania stałego wzorca żywienia przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba, która może wpływać na wyniki tego badania, taka jak znana choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak anemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, hipercholesterolemia, choroba sercowo-naczyniowa), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Posiadanie w przeszłości zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym: choroba zapalna jelit, zapalenie trzustki, wrzody, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy; poważna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita; znane lub podejrzewane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rak okrężnicy lub przewodu pokarmowego;
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania, w tym inhibitorów kwasu żołądkowego, środków przeczyszczających i leków obniżających stężenie lipidów, zgodnie z oceną lekarza przełożonego;
- Niedokrwistość (wartości hemoglobiny (Hb) <7,5 mmol/l dla kobiet i <8,5 mmol/l dla mężczyzn), oceniana na podstawie krwi z palca podczas wizyty przesiewowej; NL87485.041.24 Ocean O3
- Uczulony na ryby;
- Masz problemy z połykaniem kapsułek;
- Niedawne oddanie krwi (< 1 miesiąc przed pierwszym dniem badania) lub brak chęci zaprzestania oddawania krwi w trakcie badania i 1 miesiąc po badaniu;
- Średnie spożycie alkoholu >21 (kobiety) lub >28 (mężczyźni) szklanek napojów alkoholowych tygodniowo;
- Zgłoszono, że stosujesz lub planujesz dietę odchudzającą lub przepisaną przez lekarza;
- Używanie narkotyków rekreacyjnych;
- palacze obecnie lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć broszurę informacyjną i kwestionariusze
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie próbek krwi i/lub podawanie substancji do 30 dni przed pierwszym dniem badania tego badania oraz w okresie badania;
- Będąc pracownikiem działu badań żywności, zdrowia i konsumentów Wageningen Food & Biobased Research.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement oleju rybnego 1
|
Miękka kapsułka żelowa
|
|
Eksperymentalny: Suplement oleju rybnego 2
|
Miękki żel do żucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą połączonych poziomów EPA i DHA w osoczu w próbkach krwi żylnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia połączonych poziomów EPA i DHA w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Maksymalna wysokość piku dla połączonych poziomów EPA i DHA w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Pole pod krzywą stężenia DHA w osoczu w próbkach krwi żylnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Pole pod krzywą poziomów EPA w osoczu w próbkach krwi żylnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego poziomu DHA w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego poziomu EPA w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Maksymalna wysokość piku dla poziomów EPA w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
|
Maksymalna wysokość piku dla poziomów DHA w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobrane na początku badania (t=-15 min i t=0) oraz po t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 i 720 min oraz po 24 godzinach
|
Od wartości początkowej do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL87485.041.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak zgody uczestników badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .