- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665464
Biodisponibilidad de los ácidos grasos omega-3 de los suplementos de aceite de pescado (Ocean's O3)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Lonneke Janssen Duijghuijsen, Wageningen University and Research
Este estudio está investigando si un nuevo tipo de suplemento de aceite de pescado, en forma de masticables suaves, conduce a una mejor absorción de omega-3 en el cuerpo en comparación con las cápsulas tradicionales de aceite de pescado.
Se sabe que los omega-3, que se encuentran en el aceite de pescado, favorecen la salud del corazón y reducen la inflamación, pero pueden absorberse mejor en ciertas formas.
En este estudio, los participantes tomarán ambos tipos de suplementos (masticables suaves y cápsulas) en diferentes momentos para comparar qué tan bien se absorben los omega-3.
Los investigadores medirán los niveles de omega-3 en la sangre durante varias horas para determinar si los masticables blandos ofrecen una mejor opción para las personas que buscan los beneficios para la salud de los omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wageningen, Países Bajos
- Wageningen University & Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos aparentemente sanos (18 - 50 años);
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kg/m2;
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter (a juicio de la enfermera/médico del estudio);
- Dispuesto a abstenerse de consumir pescado, aceite de pescado y productos con omega-3 agregado a partir de 2 semanas antes del primer día de la prueba posprandial y durante el período de estudio;
- Dispuesto a mantener un patrón dietético estable durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad que pueda interferir con los resultados de este estudio, como una enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica conocida (como anemia, diabetes, hepatitis, hipercolesterolemia, enfermedad cardiovascular), a juicio del investigador médico.
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal; cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal; trastornos gastrointestinales conocidos o sospechados, cáncer de colon o del tracto gastrointestinal;
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio, incluidos inhibidores del ácido gástrico, laxantes y fármacos hipolipemiantes, a juicio del supervisor médico;
- Anemia (valores de hemoglobina (Hb) <7,5 mmol/L para mujeres y <8,5 mmol/L para hombres), según lo evaluado mediante punción en el dedo durante la visita de selección; NL87485.041.24 O3 del océano
- Alérgico al pescado;
- Tener problemas para tragar las cápsulas;
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del día 1 de la prueba del estudio) o no estar dispuesto a suspender la donación durante y 1 mes después del estudio;
- Consumo promedio de alcohol >21 (mujeres) o >28 (hombres) vasos de bebidas alcohólicas por semana;
- Declarado seguir o haber planificado una dieta de adelgazamiento o prescrita médicamente;
- Uso de drogas recreativas;
- Fumadores actuales o que dejaron de fumar en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio;
- Dominio insuficiente del holandés para comprender folletos informativos y cuestionarios.
- Participación en cualquier ensayo clínico que incluya muestreo de sangre y/o administración de sustancias hasta 30 días antes del día 1 de prueba de este estudio y durante el período del estudio;
- Ser empleado del departamento de Investigación en Alimentación, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de aceite de pescado 1
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Cápsula de gel blando
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Experimental: Suplemento de aceite de pescado 2
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Gel blando masticable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de los niveles plasmáticos combinados de EPA y DHA en muestras de sangre venosa
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento en que alcanzan su punto máximo los niveles plasmáticos combinados de EPA y DHA
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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La altura máxima máxima para los niveles plasmáticos combinados de EPA y DHA
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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El área bajo la curva de los niveles plasmáticos de DHA en muestras de sangre venosa.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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El área bajo la curva de los niveles plasmáticos de EPA en muestras de sangre venosa.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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El momento de alcanzar el pico de niveles plasmáticos de DHA
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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El momento en que los niveles plasmáticos de EPA alcanzan su punto máximo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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La altura máxima máxima para los niveles plasmáticos de EPA.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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La altura máxima máxima para los niveles plasmáticos de DHA.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 24 horas
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Muestras de sangre venosa recolectadas al inicio del estudio (t=-15 min y t=0) y en t=30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 540 y 720 min, y 24 horas.
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Entre el inicio y las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL87485.041.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin consentimiento de los participantes del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .