Papírový elektrochemický bod péče v diagnostice ortopedických infekcí (Ortho-PoC)
29. října 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diagnostický pilíř pro diagnostiku infekcí v ortopedické oblasti: Chytré a udržitelné papírové elektrochemické bodové zařízení s podporou umělé inteligence
Infekce periprotetických kloubů (PJI) a spondylodiscitida jsou považovány za jedny z nejnákladnějších infekčních onemocnění, protože u pacientů v produktivním věku vyžadují alespoň jednu operaci, delší hospitalizaci, rehabilitační péči, prodlouženou antibioterapii a delší nepřítomnost v práci.
Ortho-PoC bude tomuto problému čelit pomocí chytrého a vysoce inovativního diagnostického nástroje, počínaje zařízením pro diagnostiku infekcí v ortopedické oblasti vyvinutým a publikovaným koordinátorem Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS a jedním partnerem Università degli Studi di Roma Tor Vergata.
Ortho-PoC bude dále přesahovat současný stav techniky tím, že dodá zařízení na místě péče založené na multiparametrické analýze ve snadno odebraných synoviálních tekutinách nebo hnisu.
Několik vzorků bude analyzováno pomocí Ortho-PoC ve třech různých nemocnicích (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli) a data budou zpracována umělou inteligencí (AI) za účelem poskytnutí AI- asistované robustní, efektivní a chytré diagnostické zařízení pro PJI.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 - 0630151
- E-mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na PJI nebo spondylodiscitidu v anamnéze dle mezinárodních guidelines a následného diagnostického potvrzení infekce.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti, kteří dostali kloubní implantát nebo operaci páteře, jasné známky infekce (podle mezinárodních směrnic)
- pacienti nemají antibiotickou léčbu alespoň po dobu dvou týdnů
- Vzorek biopsie minimálně 1 ml.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy,
- pacient postižený rakovinou
- pacient pod antibiotickou terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekční skupina
Pacienti postižení PJI a spondylodiscitidou
|
Použití zařízení ve skupinách k testování jeho schopnosti diagnostikovat infekce.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s postkontuzivní nebo zánětlivou nebo artritickou sufúzí
|
Použití zařízení ve skupinách k testování jeho schopnosti diagnostikovat infekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: při zápisu
|
Nejspolehlivější cut-off hodnocení z hlediska nejlepší citlivosti a specifičnosti zařízení při diagnostice PJI a spondylodiscitidy
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-POC-2023-12378291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .