Dispositivo electroquímico de papel para el punto de atención en el diagnóstico de infecciones ortopédicas (Ortho-PoC)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El pilar diagnóstico de infecciones en el campo ortopédico: dispositivo electroquímico de punto de atención inteligente y sostenible basado en papel asistido por inteligencia artificial
Las infecciones de las articulaciones periprotésicas (PJI) y la espondilodiscitis se consideran algunas de las enfermedades infecciosas más costosas porque requieren al menos una cirugía, hospitalización prolongada, atención de rehabilitación, antibioterapia prolongada y ausencia prolongada del trabajo en pacientes en edad laboral.
Ortho-PoC abordará este problema con una herramienta de diagnóstico inteligente y altamente innovadora, a partir del dispositivo de punto de atención para el diagnóstico de infecciones en el campo ortopédico desarrollado y publicado por el coordinador Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS y un socio Università degli Studi di Roma Tor Vergata.
Ortho-PoC irá más allá del estado de la técnica al ofrecer un dispositivo de punto de atención basado en análisis multiparamétrico, en líquido sinovial o pus fácilmente recolectados.
Se analizarán varias muestras utilizando Ortho-PoC en tres hospitales diferentes (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli) y los datos se tratarán con inteligencia artificial (IA) para ofrecer una IA. Dispositivo de diagnóstico asistido robusto, eficaz e inteligente para PJI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Número de teléfono: +39 - 0630151
- Correo electrónico: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de antecedentes de IAP o espondilodiscitis según guías internacionales y posterior confirmación diagnóstica de infección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que recibieron un implante articular o cirugía de columna, signos claros de infección (según las directrices internacionales)
- pacientes sin tratamiento con antibióticos al menos durante dos semanas
- Muestra de biopsia de mínimo 1 ml.
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas,
- paciente afectado por el cáncer
- Paciente bajo terapia con antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de infección
Pacientes afectados por PJI y Espondilodiscitis
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Uso del dispositivo en grupos para probar su capacidad para diagnosticar infecciones.
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|
Grupo de control
Pacientes con sufusión poscontusiva o inflamatoria o artrítica.
|
Uso del dispositivo en grupos para probar su capacidad para diagnosticar infecciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
Evaluación de corte más confiable en términos de mejor sensibilidad y especificidad del dispositivo para diagnosticar IAP y espondilodiscitis.
|
en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-POC-2023-12378291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .