Papierbasiertes elektrochemisches Point-of-Care-Gerät zur Diagnose orthopädischer Infektionen (Ortho-PoC)
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die diagnostische Säule zur Diagnose von Infektionen im orthopädischen Bereich: Intelligentes und nachhaltiges papierbasiertes elektrochemisches Point-of-Care-Gerät mit Unterstützung künstlicher Intelligenz
Periprothetische Gelenkinfektionen (PJI) und Spondylodiszitis gelten als einige der kostspieligsten Infektionskrankheiten, da sie bei Patienten im erwerbsfähigen Alter mindestens eine Operation, einen längeren Krankenhausaufenthalt, Rehabilitationsmaßnahmen, eine längere Antibiotikatherapie und eine längere Abwesenheit vom Arbeitsplatz erfordern.
Ortho-PoC wird diesem Problem mit einem intelligenten und hochinnovativen Diagnosetool begegnen, beginnend mit dem Point-of-Care-Gerät zur Infektionsdiagnose im orthopädischen Bereich, das vom Koordinator Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS und einem Partner, der Università degli Studi, entwickelt und veröffentlicht wurde di Roma Tor Vergata.
Ortho-PoC wird über den Stand der Technik hinausgehen und ein Point-of-Care-Gerät liefern, das auf multiparametrischer Analyse in leicht zu sammelnder Synovialflüssigkeit oder Eiter basiert.
Mehrere Proben werden mit Ortho-PoC in drei verschiedenen Krankenhäusern analysiert (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli) und die Daten werden mit künstlicher Intelligenz (KI) behandelt, um eine KI-Analyse zu liefern. unterstütztes robustes, effektives und intelligentes Diagnosegerät für PJI.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Telefonnummer: +39 - 0630151
- E-Mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf PJI oder Spondylodiszitis in der Vorgeschichte gemäß internationalen Richtlinien und anschließender diagnostischer Bestätigung der Infektion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ein Gelenkimplantat oder eine Wirbelsäulenoperation erhalten haben, deutliche Anzeichen einer Infektion (gemäß internationalen Richtlinien)
- Patienten müssen für mindestens zwei Wochen auf eine Antibiotikatherapie verzichten
- Probenbiopsie von mindestens 1 ml.
Ausschlusskriterien:
- schwangere frauen,
- Von Krebs betroffener Patient
- Patient unter Antibiotikatherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Infektionsgruppe
Patienten mit PJI und Spondylodiszitis
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Verwendung des Geräts in Gruppen, um seine Fähigkeit zur Diagnose von Infektionen zu testen.
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Kontrollgruppe
Patienten mit postkontusiver oder entzündlicher oder arthritischer Suffusion
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Verwendung des Geräts in Gruppen, um seine Fähigkeit zur Diagnose von Infektionen zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Zuverlässigste Cut-off-Bewertung im Hinblick auf höchste Sensitivität und Spezifität des Geräts bei der Diagnose von PJI und Spondylodiszitis
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bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-POC-2023-12378291
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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